口服肠内营养对严重创伤性脑损伤的影响
2024年3月9日 更新者：Muhammad
口服与鼻腔肠内营养对严重创伤性脑损伤气管切开患者的影响：一项随机对照试验
这是一项对 98 名接受气管切开术的严重脑外伤患者进行的多中心随机对照研究。
将患者随机分为间歇性经口食管饲管喂养观察组（n=50）和鼻胃管喂养对照组（n=48）进行肠内营养支持。
记录并比较第1天和第28天的营养状况、并发症、气管切开插管拔管以及意识水平。
研究概览
详细说明
气管切开术的严重创伤性脑损伤患者的安全有效的营养支持仍然是一个挑战。
鼻胃管喂养已成为中国的主流选择，但存在并发症的风险。
间歇性口食管饲喂是一种既定的肠内营养支持方式，可与常规治疗结合使用。
本研究报告了接受常规治疗的患者中间歇性口食管饲喂与鼻胃管饲喂的临床结果。
这是一项对 98 名接受气管切开术的严重创伤性脑损伤患者进行的多中心随机对照研究。
将患者随机分为间歇性经口食管饲管喂养观察组（n=50）和鼻胃管喂养对照组（n=48）进行肠内营养支持。
记录并比较第1天和第28天的营养状况、并发症、气管切开插管拔管以及意识水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Yilan、台湾
- Jiansheng Hos.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，符合严重颅脑损伤诊断，经MRI确诊
- 格拉斯哥昏迷量表（GCS）评分<8；
- 不存在肠内营养禁忌症；
- 生命体征平稳，无严重肝肾功能障碍、代谢紊乱、心血管疾病及多种并发症；
- 已从患者家属处获得知情同意书。
排除标准：
- 因个人原因或其他病症无法配合完成治疗和评估；
- 合并其他颅内病变，如中风；
- 患有其他疾病引起的严重意识障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：间歇性经口食管饲管+康复治疗
两组患者均接受常规治疗。
在此基础上，给予间歇性经口食管饲管肠内营养支持（医械号：20010234，郑州大学吞咽障碍研究所研制）。
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针灸：定期进行针灸治疗，可以防止肌肉萎缩，改善循环，并有刺激作用。 运动疗法：以肢体运动或关节活动为重点的训练，以防止肌肉挛缩、减少关节活动度、改善痉挛、促进血液循环。 其他：护理人员定期翻身、拍背和改变体位。
整个饲喂过程严格遵循间歇性经口食管饲喂标准程序(18)。
喂食过程中，患者保持半卧位，头部抬高，便于将管子沿一侧置入口腔，下巴靠近胸骨柄。
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有源比较器：鼻胃管喂养+康复治疗
两组患者均给予常规治疗,其中组给予鼻胃管喂养营养支持,喂养过程严格遵循相关指南。
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对照组患者采用鼻胃管喂养进行营养支持，喂养过程严格遵循相关指南。
治疗期间患者保持持续留管状态，每2~3小时喂食一次，最大喂食量200ml，内容物与观察组一致。
整个喂养过程由训练有素的护理人员进行。
此外，每5-7天更换一次新管。
针灸：定期进行针灸治疗，可以防止肌肉萎缩，改善循环，并有刺激作用。 运动疗法：以肢体运动或关节活动为重点的训练，以防止肌肉挛缩、减少关节活动度、改善痉挛、促进血液循环。 其他：护理人员定期翻身、拍背和改变体位。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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营养状况-体重指数
大体时间：第 1 天和第 28 天
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体重指数是通过体重和身高来测试的。
组合计算为：体重（kg）/身高（m）^2。
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第 1 天和第 28 天
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血红蛋白浓度
大体时间：第 1 天和第 28 天
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通过血常规检查血红蛋白
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第 1 天和第 28 天
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白蛋白浓度
大体时间：第 1 天和第 28 天
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血常规检测白蛋白
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第 1 天和第 28 天
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前白蛋白浓度
大体时间：第 1 天和第 28 天
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血常规检查前白蛋白
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第 1 天和第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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意识水平
大体时间：第 1 天和第 28 天
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格拉斯哥昏迷量表用于评估患者的意识水平。
15分表示意识正常，13～14分表示轻度意识障碍，9～12分表示中度意识障碍，小于8分表示重度意识障碍。
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第 1 天和第 28 天
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气管切开插管拔管-放置持续时间
大体时间：第 1 天和第 28 天
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记录两组治疗期间气管造口管保留时间和拔管结果。
气管切开插管拔除标准为：封盖试验期间，患者未出现明显肺部并发症（包括血氧进行性下降、二氧化碳潴留、肺炎等），且呼吸稳定、规律，不需要呼吸困难。拔管后 72 小时内重新插管或气管切开术。
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第 1 天和第 28 天
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并发症-肺部感染
大体时间：第 1 天和第 28 天
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治疗期间记录两组并发症的发生情况[24]。
这些并发症包括但不限于： 1) 肺部感染：监测呼吸道感染的发展，例如肺炎或支气管炎。
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第 1 天和第 28 天
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并发症-胃食管反流
大体时间：第 1 天和第 28 天
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胃食管反流：评估从胃反流到食道的情况，这可能会导致胃灼热和反流等症状。
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第 1 天和第 28 天
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并发症-胃肠道出血
大体时间：第 1 天和第 28 天
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观察消化道内是否有出血迹象，可能表现为便血或吐血。
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第 1 天和第 28 天
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并发症-胃潴留
大体时间：第 1 天和第 28 天
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评估胃内容物排空是否延迟，从而导致腹胀、恶心和呕吐等症状。
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第 1 天和第 28 天
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并发症-腹泻
大体时间：第 1 天和第 28 天
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监测稀便或水样便，这可能表明胃肠道紊乱或药物副作用。
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第 1 天和第 28 天
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并发症-便秘
大体时间：第 1 天和第 28 天
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评估排便不频繁或排便困难的发生情况。
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第 1 天和第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Nieto Luis, Master、Site Coordinator of United Medical Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月17日
研究完成 (实际的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月5日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月9日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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