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중증 외상성 뇌손상에 대한 경구 장내 영양의 효과

2024년 3월 9일 업데이트: Muhammad

기관절개술을 받은 중증 외상성 뇌손상 환자에 대한 경구 및 비강 장 영양: 무작위 대조 시험

이것은 기관절개술을 받은 중증 외상성 뇌손상 환자 98명을 대상으로 한 다기관 무작위 대조 연구였습니다. 등록된 환자들은 각각 무작위로 간헐적인 구강식도관 영양을 섭취하는 관찰군(n=50)과 장내 영양 지원을 위해 비위관 영양을 섭취하는 대조군(n=48)으로 나뉘었습니다. 1일차와 28일차의 영양 상태, 합병증, 기관절개관의 캐뉼러 제거 및 의식 수준을 기록하고 비교했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기관 절개술을 받은 중증 외상성 뇌 손상 환자에 대한 안전하고 효과적인 영양 지원은 계속해서 어려운 과제입니다. 비위관 영양법은 중국에서 주류로 선택되어 왔지만 합병증의 위험이 있습니다. 간헐적 구강식도관 영양법은 일상적인 치료와 함께 사용할 수 있는 확립된 장내 영양 지원 방식입니다. 본 연구는 정기적인 치료를 받는 환자에서 간헐적인 구식도관 영양법과 비위관 영양법의 임상 결과를 보고합니다. 이것은 기관 절개술을 받은 98명의 중증 외상성 뇌 손상 환자를 대상으로 한 다기관 무작위 대조 연구였습니다. 등록된 환자들은 각각 무작위로 간헐적인 구강식도관 영양을 섭취하는 관찰군(n=50)과 장내 영양 지원을 위해 비위관 영양을 섭취하는 대조군(n=48)으로 나뉘었습니다. 1일차와 28일차의 영양 상태, 합병증, 기관절개관의 캐뉼러 제거 및 의식 수준을 기록하고 비교했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Yilan, 대만
        • Jiansheng Hos.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상, MRI를 통해 확인된 심각한 외상성 뇌손상 진단을 충족함
  • 글래스고 혼수상태 척도(GCS) <8 점수;
  • 장내 영양에 대한 금기 사항이 없습니다.
  • 활력 징후가 안정적이고 심각한 간 또는 신장 기능 장애, 대사 장애, 심혈관 질환 또는 복합 합병증이 없습니다.
  • 환자의 가족으로부터 사전 동의서를 받았습니다.

제외 기준:

  • 개인적인 사유나 기타 장애로 인해 치료 및 평가를 완료하는 데 협조할 수 없습니다.
  • 뇌졸중과 같은 다른 두개내 병변과 복잡함;
  • 다른 질병으로 인한 심각한 의식 장애가 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간헐적 구식도관 영양공급+재활치료
두 그룹의 환자 모두 일상적인 치료를 받았습니다. 이를 바탕으로 환자에게 간헐적 구강식도관 영양공급(의료기기번호 20010234, 정저우대학교 삼킴장애연구소 개발)을 통한 경장 영양 지원을 제공했습니다.
행동: 재활치료

침술: 근육 위축을 예방하고 혈액 순환을 개선하며 자극 효과를 줄 수 있는 정기적인 침술 치료입니다.

운동요법: 근육 수축을 예방하고 관절 가동성을 감소시키며 경련을 개선하고 혈액 순환을 촉진하기 위해 사지 운동 또는 관절 가동성에 초점을 맞춘 훈련입니다.

기타: 간병인이 정기적으로 돌리기, 등 두드리기, 자세 변경 등을 수행합니다.

장치: 간헐적인 구식도관 영양법
전체 급식 과정은 간헐적 구강식도관 급식(18)의 표준 절차를 엄격히 따랐습니다. 수유 과정 동안 환자는 머리를 높이 들고 반쯤 누운 자세를 유지하여 턱을 흉골 흉골에 가깝게 위치시키고 한쪽을 따라 구강 내로 튜브를 쉽게 배치할 수 있었습니다.
활성 비교기: 비위관수유+재활치료
두 그룹 모두 일상적인 치료를 받았습니다. 그룹은 비위관 영양법을 통해 영양 지원을 받았고, 영양 공급 과정은 관련 지침을 엄격히 따랐습니다.
장치: 비위관 영양공급
대조군 환자에게는 비위관 영양법을 통해 영양지원을 제공하였으며, 영양공급 과정은 관련 지침을 엄격히 따랐다. 치료기간 동안 환자들은 지속적인 관유입 상태를 유지하여 2~3시간마다 최대 200ml의 먹이를 공급받았는데, 그 내용은 관찰군과 일치하였다. 전체 수유 과정은 훈련받은 간호 직원이 수행했습니다. 게다가 튜브는 5~7일마다 새 튜브로 교체됐다.
행동: 재활치료

침술: 근육 위축을 예방하고 혈액 순환을 개선하며 자극 효과를 줄 수 있는 정기적인 침술 치료입니다.

운동요법: 근육 수축을 예방하고 관절 가동성을 감소시키며 경련을 개선하고 혈액 순환을 촉진하기 위해 사지 운동 또는 관절 가동성에 초점을 맞춘 훈련입니다.

기타: 간병인이 정기적으로 돌리기, 등 두드리기, 자세 변경 등을 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영양상태-체질량지수
기간: 1일차와 28일차
체질량지수는 체중과 키로 테스트하였다. 조합은 체중(kg) / 키(m)^2로 계산되었습니다.
1일차와 28일차
헤모글로빈 농도
기간: 1일차와 28일차
헤모글로빈은 혈액 정기 검사로 검사되었습니다
1일차와 28일차
알부민 농도
기간: 1일차와 28일차
알부민은 혈액 정기 검사로 검사되었습니다
1일차와 28일차
프리알부민의 농도
기간: 1일차와 28일차
프리알부민은 혈액 일상 테스트로 테스트되었습니다
1일차와 28일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의식 수준
기간: 1일차와 28일차
Glasgow Coma Scale은 환자의 의식 수준을 평가하는 데 사용되었습니다. 15점은 정상적인 의식 장애, 13~14점은 가벼운 의식 장애, 9~12점은 중간 정도의 의식 장애, 8점 미만은 심각한 의식 장애를 의미합니다.
1일차와 28일차
기관절개술 튜브 배치 기간의 감소
기간: 1일차와 28일차
치료 중 두 그룹에 대해 기관절개관 유지 기간과 캐뉼러 제거 결과를 기록했습니다. 기관절개관 제거 기준은 다음과 같습니다. 환자는 캡핑 시험 동안 심각한 폐 합병증(혈액 산소의 점진적인 감소, 이산화탄소 정체, 폐렴 등 포함)을 나타내지 않아야 하며 안정적이고 규칙적인 호흡을 보여야 하며 필요하지 않아야 합니다. 튜브 제거 후 72시간 이내에 재삽관 또는 기관절개술을 시행합니다.
1일차와 28일차
합병증-폐감염
기간: 1일차와 28일차
치료 중 두 그룹 모두에서 합병증 발생이 기록되었습니다(24). 이러한 합병증에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 1) 폐 감염: 폐렴이나 기관지염과 같은 호흡기 감염의 발생을 모니터링합니다.
1일차와 28일차
합병증 - 위식도 역류
기간: 1일차와 28일차
위식도 역류: 위에서 식도로 역류하는 현상을 평가하며, 이로 인해 속쓰림, 역류 등의 증상이 나타날 수 있습니다.
1일차와 28일차
합병증 - 위장 출혈
기간: 1일차와 28일차
대변에 혈액이 섞여 나오거나 피를 토하는 등 소화관 내 출혈의 징후가 있는지 관찰합니다.
1일차와 28일차
합병증-위정체
기간: 1일차와 28일차
위 내용물의 비우기가 지연되어 복부 팽만감, 메스꺼움, 구토 등의 증상이 나타나는지 평가합니다.
1일차와 28일차
합병증-설사
기간: 1일차와 28일차
위장 장애 또는 약물 부작용을 나타낼 수 있는 묽은 변 또는 묽은 변을 모니터링합니다.
1일차와 28일차
합병증-변비
기간: 1일차와 28일차
드물게 배변이 발생하는지 또는 배변 장애가 있는지 평가합니다.
1일차와 28일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Muhammad

수사관

  • 연구 의자: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IOE-TBI lao

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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