Effekt av oral enteral nutrition på allvarlig traumatisk hjärnskada
9 mars 2024 uppdaterad av: Muhammad
Oral kontra nasal enteral nutrition på patienter med allvarlig traumatisk hjärnskada med trakeostomi: en randomiserad kontrollerad studie
Detta var en multicenter randomiserad kontrollerad studie av 98 patienter med allvarlig traumatisk hjärnskada med trakeostomi.
De inskrivna patienterna delades slumpmässigt in i observationsgruppen med intermittent oro-esofageal sondmatning (n=50) respektive kontrollgruppen med nasogastrisk sondmatning (n=48) för enteralt nutritionsstöd.
Näringsstatus, komplikationer, dekanylering av trakeostomirör och medvetandenivå dag 1 och dag 28 registrerades och jämfördes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det säkra och effektiva näringsstödet för patienter med svår traumatisk hjärnskada med trakeostomi fortsätter att vara en utmaning.
Nasogastrisk sondmatning har varit det vanliga valet i Kina men med risk för komplikationer.
Intermittent oro-esofageal sondmatning är en etablerad modalitet av enteralt näringsstöd som kan användas med rutinbehandling.
Denna studie rapporterar de kliniska resultaten av intermittent oro-esofageal sondmatning jämfört med nasogastrisk sondmatning, hos patienter som får rutinbehandling.
Detta var en multicenter randomiserad kontrollerad studie av 98 patienter med allvarlig traumatisk hjärnskada med trakeostomi.
De inskrivna patienterna delades slumpmässigt in i observationsgruppen med intermittent oro-esofageal sondmatning (n=50) respektive kontrollgruppen med nasogastrisk sondmatning (n=48) för enteralt nutritionsstöd.
Näringsstatus, komplikationer, dekanylering av trakeostomirör och medvetandenivå dag 1 och dag 28 registrerades och jämfördes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Yilan, Taiwan
- Jiansheng Hos.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 18 år, uppfyller diagnosen allvarlig traumatisk hjärnskada, bekräftad genom MRT
- poäng för Glasgow Coma Scale (GCS) <8;
- förekomst av ingen kontraindikation för enteral näring;
- med stabila vitala tecken och ingen allvarlig lever- eller njurdysfunktion, metabola störningar, hjärt-kärlsjukdomar eller flera komplikationer;
- blankett för informerat samtycke erhölls från patientens familjemedlemmar.
Exklusions kriterier:
- oförmögen att samarbeta för att slutföra behandling och bedömning på grund av personliga skäl eller andra störningar;
- komplicerad med andra intrakraniella lesioner, såsom stroke;
- med allvarliga medvetandestörningar orsakade av andra sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intermittent oro-esofageal sondmatning+rehabiliteringsterapi
Båda grupperna av patienter försågs med rutinbehandlingar.
Baserat på detta fick patienterna enteralt näringsstöd med intermittent oro-esofageal sondmatning (Medical Device No. 20010234, utvecklad av Swallowing Disorders Research Institute vid Zhengzhou University).
|
Akupunktur: Regelbunden akupunkturbehandling som kan förhindra muskelatrofi, förbättra cirkulationen och ha en stimulerande effekt. Träningsterapi: Träning som fokuserade på lemrörelser eller ledmobilisering för att förhindra muskelkontraktur, minska ledrörlighet, förbättra spasmer och främja blodcirkulationen. Övriga: Regelbundna vändningar, ryggklappningar och positionsförändringar utförda av vårdgivare.
Hela matningsprocessen följde strikt standardproceduren för intermittent oro-esofageal sondmatning(18).
Under matningsprocessen hölls patienterna i en halvt liggande position med huvudet upphöjt, vilket underlättade placeringen av sonden i munhålan längs ena sidan, med hakan nära manubrium sterni.
|
|
Aktiv komparator: Nasogastrisk sondmatning+rehabiliteringsterapi
Båda grupperna av patienter fick rutinbehandlingar. Gruppen fick näringsstöd med sondmatning, medan matningsprocessen strikt följde de relevanta riktlinjerna
|
Patienterna i kontrollgruppen fick näringsstöd med nasogastrisk sondmatning, medan matningsprocessen strikt följde den relevanta riktlinjen.
Under behandlingen förblev patienterna i ett kontinuerligt tillstånd av sond innevarande och fick matning var 2-3 timme med en maximal matningsvolym på 200 ml, varav innehållet överensstämde med observationsgruppen.
Hela utfodringsprocessen genomfördes av utbildad vårdpersonal.
Dessutom ersattes röret med ett nytt var 5-7:e dag.
Akupunktur: Regelbunden akupunkturbehandling som kan förhindra muskelatrofi, förbättra cirkulationen och ha en stimulerande effekt. Träningsterapi: Träning som fokuserade på lemrörelser eller ledmobilisering för att förhindra muskelkontraktur, minska ledrörlighet, förbättra spasmer och främja blodcirkulationen. Övriga: Regelbundna vändningar, ryggklappningar och positionsförändringar utförda av vårdgivare. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Näringsstatus-kroppsmassaindex
Tidsram: dag 1 och dag 28
|
body mass index testades med kroppsvikt och längd.
Kombinationen beräknades som: kroppsvikt (kg) / längd (m)^2.
|
dag 1 och dag 28
|
|
Koncentration av hemoglobin
Tidsram: dag 1 och dag 28
|
hemoglobin testades med blodrutintest
|
dag 1 och dag 28
|
|
Koncentration av albumin
Tidsram: dag 1 och dag 28
|
albumin testades med rutinmässigt blodprov
|
dag 1 och dag 28
|
|
Koncentration av prealbumin
Tidsram: dag 1 och dag 28
|
prealbumin testades med rutinprov
|
dag 1 och dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medvetandenivå
Tidsram: dag 1 och dag 28
|
Glasgow Coma Scale användes för att bedöma medvetandenivån hos patienter.
En poäng på 15 indikerar normal medvetenhet, en poäng på 13-14 indikerar mild medvetandenedsättning, en poäng på 9-12 indikerar måttlig medvetandenedsättning och en poäng mindre än 8 indikerar allvarlig medvetandenedsättning.
|
dag 1 och dag 28
|
|
Dekanylering av trakeostomislangens placeringstid
Tidsram: dag 1 och dag 28
|
Varaktigheten av trakeostomirörretention och resultaten av dekanylering registrerades för två grupper under behandlingen.
Kriterierna för avlägsnande av trakeostomirör var följande: patienter bör inte uppvisa några signifikanta lungkomplikationer (inklusive den progressiva minskningen av syre i blodet, koldioxidretention, lunginflammation, etc.) under försöket med kapning, och bör uppvisa stabil, regelbunden andning och inte behöva kräva reintubation eller trakeostomi inom 72 timmar efter att slangen tagits bort.
|
dag 1 och dag 28
|
|
Komplikationer-Lunginfektioner
Tidsram: dag 1 och dag 28
|
Under behandlingen registrerades förekomsten av komplikationer för båda grupperna(24).
Dessa komplikationer inkluderade men var inte begränsade till: 1) Lunginfektioner: Övervakning av utvecklingen av luftvägsinfektioner såsom lunginflammation eller bronkit.
|
dag 1 och dag 28
|
|
Komplikationer-Gastroesofageal reflux
Tidsram: dag 1 och dag 28
|
Gastroesofageal reflux: Bedömning av förekomsten av reflux från magsäcken in i matstrupen, vilket kan orsaka symtom som halsbränna och uppstötningar.
|
dag 1 och dag 28
|
|
Komplikationer- Gastrointestinala blödningar
Tidsram: dag 1 och dag 28
|
Observera eventuella tecken på blödning i matsmältningskanalen, som kan visa sig som blod i avföringen eller kräkningar av blod.
|
dag 1 och dag 28
|
|
Komplikationer-magretention
Tidsram: dag 1 och dag 28
|
Utvärdera om det var försenad tömning av maginnehållet, vilket ledde till symtom som uppblåsthet, illamående och kräkningar.
|
dag 1 och dag 28
|
|
Komplikationer-Diarré
Tidsram: dag 1 och dag 28
|
Övervakning av lös eller vattnig avföring, vilket kan tyda på gastrointestinala störningar eller läkemedelsbiverkningar.
|
dag 1 och dag 28
|
|
Komplikationer-Förstoppning
Tidsram: dag 1 och dag 28
|
Bedöma förekomsten av sällsynta tarmrörelser eller svårigheter att ta avföring.
|
dag 1 och dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
17 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2024
Första postat (Faktisk)
12 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IOE-TBI lao
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .