- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06304012
Efecto de la nutrición enteral oral sobre la lesión cerebral traumática grave
Nutrición enteral oral versus nasal en pacientes con lesión cerebral traumática grave con traqueostomía: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Yilan, Taiwán
- Jiansheng Hos.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años, cumpliendo con el diagnóstico de Lesión Cerebral Traumática grave, confirmado mediante resonancia magnética
- puntuación de la Escala de Coma de Glasgow (GCS) <8;
- presencia de ninguna contraindicación para la nutrición enteral;
- con signos vitales estables y sin disfunción hepática o renal grave, trastornos metabólicos, enfermedades cardiovasculares ni complicaciones múltiples;
- El formulario de consentimiento informado se obtuvo de los familiares del paciente.
Criterio de exclusión:
- incapaz de cooperar para completar el tratamiento y la evaluación debido a razones personales u otros trastornos;
- complicado con otras lesiones intracraneales, como un accidente cerebrovascular;
- con trastornos graves de la conciencia causados por otras enfermedades.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Alimentación intermitente por sonda oroesofágica+terapia de rehabilitación
Ambos grupos de pacientes recibieron tratamientos de rutina.
En base a esto, los pacientes recibieron soporte nutricional enteral con alimentación por sonda oroesofágica intermitente (dispositivo médico n.° 20010234, desarrollado por el Instituto de Investigación de Trastornos de la Deglución de la Universidad de Zhengzhou).
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Acupuntura: Tratamiento regular de acupuntura que puede prevenir la atrofia muscular, mejorar la circulación y tener un efecto estimulante. Terapia de ejercicio: entrenamiento que se centró en los movimientos de las extremidades o la movilización de las articulaciones para prevenir la contractura muscular, reducir la movilidad de las articulaciones, mejorar los espasmos y promover la circulación sanguínea. Otros: Giros regulares, palmaditas en la espalda y cambios de posición realizados por los cuidadores.
Todo el proceso de alimentación siguió estrictamente el procedimiento estándar de alimentación por sonda oroesofágica intermitente(18).
Durante el proceso de alimentación, los pacientes se mantuvieron en una posición semi-recostada con la cabeza elevada, facilitando la colocación del tubo en la cavidad bucal por un lado, con el mentón cerca del manubrio del esternón.
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Comparador activo: Alimentación por sonda nasogástrica+Terapia de rehabilitación
Ambos grupos de pacientes recibieron tratamientos de rutina. El grupo recibió soporte nutricional con alimentación por sonda nasogástrica, mientras que el proceso de alimentación siguió estrictamente las pautas pertinentes.
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Los pacientes del grupo de control recibieron apoyo nutricional mediante alimentación por sonda nasogástrica, mientras que el proceso de alimentación siguió estrictamente las pautas pertinentes.
Durante el tratamiento, los pacientes permanecieron en un estado continuo de sonda, recibiendo alimentación cada 2-3 horas con un volumen máximo de alimentación de 200 ml, cuyo contenido era consistente con el del grupo de observación.
Todo el proceso de alimentación fue realizado por personal de enfermería capacitado.
Además, el tubo se reemplazaba por uno nuevo cada 5-7 días.
Acupuntura: Tratamiento regular de acupuntura que puede prevenir la atrofia muscular, mejorar la circulación y tener un efecto estimulante. Terapia de ejercicio: entrenamiento que se centró en los movimientos de las extremidades o la movilización de las articulaciones para prevenir la contractura muscular, reducir la movilidad de las articulaciones, mejorar los espasmos y promover la circulación sanguínea. Otros: Giros regulares, palmaditas en la espalda y cambios de posición realizados por los cuidadores. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado nutricional-índice de masa corporal
Periodo de tiempo: día 1 y día 28
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El índice de masa corporal se evaluó con el peso corporal y la altura.
La combinación se calculó como: peso corporal (kg) / altura (m)^2.
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día 1 y día 28
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Concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: día 1 y día 28
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La hemoglobina se analizó con un análisis de sangre de rutina.
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día 1 y día 28
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Concentración de albúmina
Periodo de tiempo: día 1 y día 28
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La albúmina se analizó con un análisis de sangre de rutina.
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día 1 y día 28
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Concentración de prealbúmina
Periodo de tiempo: día 1 y día 28
|
La prealbúmina se analizó con un análisis de sangre de rutina.
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día 1 y día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de consciencia
Periodo de tiempo: día 1 y día 28
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Se utilizó la Escala de Coma de Glasgow para evaluar el nivel de conciencia de los pacientes.
Una puntuación de 15 indica una conciencia normal, una puntuación de 13 a 14 indica un deterioro leve de la conciencia, una puntuación de 9 a 12 indica un deterioro moderado de la conciencia y una puntuación inferior a 8 indica un deterioro grave de la conciencia.
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día 1 y día 28
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Duración de la decanulación de la colocación del tubo de traqueotomía
Periodo de tiempo: día 1 y día 28
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La duración de la retención del tubo de traqueotomía y los resultados de la decanulación se registraron para dos grupos durante el tratamiento.
Los criterios para la extracción del tubo de traqueostomía fueron los siguientes: los pacientes no deben presentar complicaciones pulmonares significativas (incluida la disminución progresiva del oxígeno en sangre, retención de dióxido de carbono, neumonía, etc.) durante la prueba de taponamiento, y deben presentar una respiración estable y regular y no requerir reintubación o traqueotomía dentro de las 72 horas posteriores a la extracción del tubo.
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día 1 y día 28
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Complicaciones-Infecciones pulmonares
Periodo de tiempo: día 1 y día 28
|
Durante el tratamiento se registró la aparición de complicaciones para ambos grupos(24).
Estas complicaciones incluyeron, entre otras: 1) Infecciones pulmonares: seguimiento del desarrollo de infecciones respiratorias como neumonía o bronquitis.
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día 1 y día 28
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Complicaciones-Reflujo gastroesofágico
Periodo de tiempo: día 1 y día 28
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Reflujo gastroesofágico: evaluación de la aparición de reflujo del estómago al esófago, que puede causar síntomas como acidez de estómago y regurgitación.
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día 1 y día 28
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Complicaciones: sangrado gastrointestinal
Periodo de tiempo: día 1 y día 28
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Observar cualquier signo de sangrado dentro del tracto digestivo, que puede manifestarse como sangre en las heces o vómitos de sangre.
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día 1 y día 28
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Complicaciones-Retención Gástrica
Periodo de tiempo: día 1 y día 28
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Evaluar si hubo retraso en el vaciado del contenido del estómago, lo que provocó síntomas como hinchazón, náuseas y vómitos.
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día 1 y día 28
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Complicaciones-Diarrea
Periodo de tiempo: día 1 y día 28
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Monitoreo de heces blandas o acuosas, que pueden indicar trastornos gastrointestinales o efectos secundarios de los medicamentos.
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día 1 y día 28
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Complicaciones-Estreñimiento
Periodo de tiempo: día 1 y día 28
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Evaluar la aparición de deposiciones poco frecuentes o dificultad para defecar.
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día 1 y día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IOE-TBI lao
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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