重度の外傷性脳損傷に対する経口経腸栄養の効果
2024年3月9日 更新者：Muhammad
気管切開のある重度の外傷性脳損傷患者に対する経口栄養と経鼻栄養：ランダム化対照試験
これは、気管切開を受けた重度の外傷性脳損傷患者 98 人を対象とした多施設ランダム化比較研究でした。
登録された患者は、経腸栄養サポートのために断続的な経口食道経管栄養を行う観察群（n=50）と経鼻胃管栄養を行う対照群（n=48）にそれぞれ無作為に分けられた。
1日目と28日目の栄養状態、合併症、気管切開チューブの抜管、意識レベルを記録し、比較した。
調査の概要
詳細な説明
気管切開を伴う重度の外傷性脳損傷患者に対する安全かつ効果的な栄養補給は、依然として課題となっている。
中国では経鼻胃経管栄養が主流の選択肢となっているが、合併症のリスクもある。
間欠的経口食道経管栄養は、日常的な治療と併用できる経腸栄養サポートの確立された方法です。
この研究では、定期的な治療を受けている患者を対象とした、間欠的経口食道経管栄養と経鼻胃経管栄養の臨床転帰を報告します。
これは、気管切開を受けた重度の外傷性脳損傷患者 98 人を対象とした多施設ランダム化対照研究でした。
登録された患者は、経腸栄養サポートのために断続的な経口食道経管栄養を行う観察群（n=50）と経鼻胃管栄養を行う対照群（n=48）にそれぞれ無作為に分けられた。
1日目と28日目の栄養状態、合併症、気管切開チューブの抜管、意識レベルを記録し、比較した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Yilan、台湾
- Jiansheng Hos.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上で、重度の外傷性脳損傷の診断を満たしており、MRI によって確認されている
- グラスゴー昏睡スケール（GCS）のスコア<8;
- 経腸栄養に対する禁忌がないこと。
- バイタルサインが安定しており、重度の肝臓または腎臓の機能障害、代謝障害、心血管疾患、または複数の合併症がない。
- 患者の家族からインフォームドコンセントフォームを取得しました。
除外基準:
- 個人的な理由またはその他の障害により、治療と評価を完了することに協力できない。
- 脳卒中などの他の頭蓋内病変を合併する。
- 他の病気によって引き起こされる重度の意識障害を伴う。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：間欠的口腔食道経管栄養+リハビリテーション療法
どちらのグループの患者にも日常的な治療が提供されました。
これに基づいて、患者には間欠的口腔食道経管栄養法（医療機器番号 20010234、鄭州大学嚥下障害研究所が開発）による経腸栄養サポートが提供されました。
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鍼治療：筋肉の萎縮を防ぎ、血行を改善し、刺激効果をもたらす定期的な鍼治療。 運動療法：筋肉の拘縮を防ぎ、関節の可動性を低下させ、けいれんを改善し、血液循環を促進するために、手足の動きや関節の可動性に焦点を当てたトレーニング。 その他：介護者による定期的な寝返り、背中たたき、体位変換など。
栄養プロセス全体は、間欠的経口食道経管栄養の標準手順に厳密に従いました(18)。
授乳プロセス中、患者は頭を高くした半横臥位を維持し、片側に沿って口腔内にチューブを配置しやすくし、顎を胸骨に近づけました。
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アクティブコンパレータ：経鼻胃管栄養＋リハビリテーション療法
両方の患者グループには日常的な治療が提供されました。グループには経鼻胃管栄養による栄養サポートが提供されましたが、栄養プロセスは関連するガイドラインに厳密に従っていました。
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対照群の患者には経鼻胃管栄養による栄養サポートが提供され、栄養補給のプロセスは関連するガイドラインに厳密に従って行われた。
治療中、患者は継続的にチューブ留置状態を維持し、2〜3時間ごとに最大200mlの栄養量で栄養を摂取し、その内容は観察群と一致した。
授乳プロセス全体は訓練を受けた看護スタッフによって行われました。
なお、チューブは５〜７日ごとに新しいものに交換した。
鍼治療：筋肉の萎縮を防ぎ、血行を改善し、刺激効果をもたらす定期的な鍼治療。 運動療法：筋肉の拘縮を防ぎ、関節の可動性を低下させ、けいれんを改善し、血液循環を促進するために、手足の動きや関節の可動性に焦点を当てたトレーニング。 その他：介護者による定期的な寝返り、背中たたき、体位変換など。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養状態 - BMI
時間枠：1日目と28日目
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BMIは体重と身長でテストされました。
組み合わせは、体重 (kg) / 身長 (m)^2 として計算されました。
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1日目と28日目
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ヘモグロビン濃度
時間枠：1日目と28日目
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ヘモグロビンは血液検査で検査されました
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1日目と28日目
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アルブミン濃度
時間枠：1日目と28日目
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アルブミンは血液検査で検査されました
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1日目と28日目
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プレアルブミンの濃度
時間枠：1日目と28日目
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プレアルブミンは血液検査で検査されました
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1日目と28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意識レベル
時間枠：1日目と28日目
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グラスゴー昏睡スケールは、患者の意識レベルを評価するために使用されました。
スコア 15 は正常な意識障害を示し、スコア 13 ～ 14 は軽度の意識障害を示し、スコア 9 ～ 12 は中等度の意識障害を示し、スコア 8 未満は重度の意識障害を示します。
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1日目と28日目
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気管切開チューブ留置期間のカニューレ除去
時間枠：1日目と28日目
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気管切開チューブの保持期間と抜管の結果を、治療中の 2 つのグループについて記録しました。
気管切開チューブ除去の基準は以下の通りであった：患者はキャッピング試験中に重大な肺合併症（血中酸素の進行性低下、二酸化炭素貯留、肺炎などを含む）を示さなくてよく、安定した規則的な呼吸を示し、必要のないものでなければならない。チューブ除去後 72 時間以内に再挿管または気管切開を行う。
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1日目と28日目
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合併症 - 肺感染症
時間枠：1日目と28日目
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治療中、両グループで合併症の発生が記録されました(24)。
これらの合併症には以下が含まれますが、これらに限定されません。 1) 肺感染症: 肺炎や気管支炎などの呼吸器感染症の発症をモニタリングします。
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1日目と28日目
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合併症 - 胃食道逆流症
時間枠：1日目と28日目
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胃食道逆流症: 胸やけや逆流などの症状を引き起こす可能性がある、胃から食道への逆流の発生を評価します。
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1日目と28日目
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合併症 - 消化管出血
時間枠：1日目と28日目
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消化管内の出血の兆候がないか観察します。出血は血便や吐血として現れる可能性があります。
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1日目と28日目
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合併症 - 胃貯留
時間枠：1日目と28日目
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胃内容物の排出が遅れて膨満感、吐き気、嘔吐などの症状が生じたかどうかを評価します。
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1日目と28日目
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合併症 - 下痢
時間枠：1日目と28日目
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胃腸障害や薬の副作用を示す可能性がある、軟便または水様便をモニタリングします。
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1日目と28日目
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合併症 - 便秘
時間枠：1日目と28日目
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まれな排便または排便困難の発生を評価します。
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1日目と28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Nieto Luis, Master、Site Coordinator of United Medical Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (実際)
2023年5月17日
研究の完了 (実際)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月5日
最初の投稿 (実際)
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月9日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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