Spektrální mamografie s vylepšeným kontrastem (CESM) (CESM)
Role kontrastní spektrální mamografie (CESM) v diagnostickém procesu rakoviny prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prsu je nejčastěji diagnostikovanou rakovinou u žen a je jednou z hlavních příčin morbidity a úmrtí na malignitu.
Zlepšení přežití a kvality života pacientek s malignitami prsu závisí na schopnosti zobrazování diagnostikovat novotvar v jeho časných stádiích.
Hlavním cílem zobrazování aplikovaného na studium prsu je získat dobrou rovnováhu mezi počtem falešně pozitivních a falešně negativních v predikci malignity: dobré diagnostické výkony by měly být dosaženy při identifikaci i malých a zákeřných novotvarů bez nutnosti nadměrných vyšetření pro benigní nálezy.
Hlavní diagnostickou metodou screeningu zhoubných nádorů prsu stále zůstává mamografie i vzhledem k její rychlému provedení a nízké ceně: jak je však známo, diagnostická výkonnost mamografie je u pacientek s hustými prsy značně narušena. Snížená citlivost mamografie u žen s hustými prsy může mít za následek značnou poddiagnostikovanost, která nezabrání úmrtí na rakovinu prsu u nezanedbatelné části žen. Citlivost mamografie je v literatuře uváděna mezi 62-68 % u hustých prsů: takový výkon je příliš nízký na to, aby zajistil adekvátní podporu při léčbě malignity prsu; u žen s hustými prsy by měl být doporučen doplňkový screening.
Za tímto účelem byla v posledních letech vyvinuta diagnostická technika zvaná kontrastní mamografie (CEM): CEM je založena na použití jodované kontrastní látky k posouzení vaskularity jakýchkoliv lézí prsu a její první použití bylo schváleno v roce 2011 správa potravin a léčiv (FDA).
Diagnostický výkon CEM při detekci a predikci malignity lézí prsu byl hodnocen v mnoha studiích, které ukázaly velmi slibný výsledek: CEM se zdá poskytovat vynikající výkon, zvláště tam, kde se zdá, že konvenční diagnostické metody mají potíže: nízká citlivost mamografie v hustá prsa; vysoká závislost operátora na ultrazvuku prsu; vysoká cena, vysoký počet falešně pozitivních výsledků a čas potřebný k provedení zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Účelem této studie je zhodnotit diagnostickou výkonnost rekombinovaného CEM obrazu při predikci malignity lézí prsu v populaci představované převážně pacientkami s hustými prsy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Enrico Cassano, MD
- Telefonní číslo: +390257489410
- E-mail: enrico.cassano@ieo.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Luca Nicosia
- Telefonní číslo: +390257489410
- E-mail: luca.nicosia@ieo.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20141
- Nábor
- Breast Imaging Division, Radiology Department, IEO European Institute of Oncology IRCCS
-
Kontakt:
- Luca Nicosia, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s lézí prsu, které podstoupily bilaterální CEM
- Histologické hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Je známo, že subjekt má riziko nežádoucích účinků jodových kontrastních látek
- Subjekt má prsa příliš velká na to, aby mohla být přiměřeně umístěna na digitálním receptoru FFDM bez anatomického odříznutí během vyšetření FFDM
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mamografie se zvýšeným kontrastem
Pacientky podstoupily kontrastní mamografii
|
Mamografie se zvýšeným kontrastem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení negativní prediktivní hodnoty (NPV) CEM
Časové okno: 1 měsíc
|
Posouzení diagnostické přesnosti CEM u hustých prsů s ohledem na klasifikaci získanou pomocí VABB.
Negativní prediktivní hodnota bude vyjádřena jako podíl pacientů klasifikovaných jako bez známek onemocnění nebo duktálního karcinomu in situ (DCIS) při operaci mezi všemi pacienty s absencí příjmu kontrastní látky při CEM
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení citlivosti CEM
Časové okno: 1 měsíc
|
Senzitivita bude vyjádřena jako podíl pacientů klasifikovaných jako pozitivní s CEM, mezi všemi pacienty s maligními nádory klasifikovanými jako VABB (skutečně pozitivní)
|
1 měsíc
|
|
Hodnocení specifičnosti CEM
Časové okno: 1 měsíc
|
Specifičnost bude vyjádřena jako podíl pacientů klasifikovaných jako negativní pomocí CEM mezi všemi pacienty s benigními nádory klasifikovanými jako VABB (skutečně negativní)
|
1 měsíc
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) CEM
Časové okno: 1 měsíc
|
Pozitivní prediktivní hodnota bude vyjádřena jako podíl pacientů s maligními nádory klasifikovanými pomocí VABB mezi všemi pacienty klasifikovanými jako pozitivní pomocí CEM
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Enrico Cassano, MD, European Institute of Oncology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IEO 960
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .