对比增强光谱乳腺 X 线摄影 (CESM) (CESM)
对比增强光谱乳腺 X 线摄影 (CESM) 在乳腺癌诊断过程中的作用
研究概览
详细说明
乳腺癌是女性中诊断最多的癌症,也是恶性肿瘤发病和死亡的主要原因之一。
乳腺恶性肿瘤患者生存率和生活质量的改善取决于早期影像学诊断肿瘤的能力。
应用于乳腺研究的成像技术的主要重点是在预测恶性肿瘤时,在假阳性和假阴性的数量之间取得良好的平衡:即使是微小且隐匿的肿瘤,也应该获得良好的诊断性能,而无需进行过多的检查对于良性发现。
考虑到其快速执行和低成本,乳腺恶性肿瘤筛查的主要诊断方法仍然是乳房X线照相术:然而众所周知,对于致密乳房的患者,乳房X线照相术的诊断性能受到严重损害。 对于乳腺致密的女性来说,乳房X光检查的敏感性降低,可能会导致显着的漏诊率,无法预防不可忽视的女性因乳腺癌而死亡。 文献报道,对于致密乳房,乳房 X 光检查的敏感性为 62-68%:这样的性能太低,无法确保对乳腺恶性肿瘤的治疗提供足够的支持;应建议对乳房致密的女性进行补充筛查。
为此,近年来开发了一种称为对比增强乳房X线照相术(CEM)的诊断技术:CEM基于使用碘造影剂来评估任何乳腺病变的血管分布,其首次使用于2011年获得批准食品和药物管理局 (FDA)。
CEM 在检测和预测乳腺病变恶性方面的诊断性能已在许多研究中进行了评估,这些研究显示出非常有希望的结果:CEM 似乎提供了出色的性能,特别是在传统诊断方法似乎陷入困境的情况下:乳腺 X 光检查的敏感性较低致密的乳房;乳腺超声对操作者的高度依赖;执行磁共振成像 (MRI) 所需的成本高、误报率高且时间长。
本研究的目的是评估重组 CEM 图像的诊断性能,以预测主要以致密乳房患者为代表的人群中乳腺病变的恶性程度。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20141
- Breast Imaging Division, Radiology Department, IEO European Institute of Oncology IRCCS
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 患有乳腺病变并接受双侧 CEM 的患者
- 组织学评估
排除标准:
- 已知受试者有使用碘造影剂产生不良反应的风险
- 受试者的乳房太大,在 FFDM 检查期间如果没有解剖切断,就无法充分定位在 FFDM 数字接收器上
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
对比增强乳腺X线摄影
患者接受了对比增强乳房X光检查
|
对比增强乳腺X线摄影
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
CEM 阴性预测值 (NPV) 评估
大体时间:1个月
|
以 VABB 获得的分类为参考,评估致密乳房中 CEM 的诊断准确性。
阴性预测值将表示为在 CEM 时未摄取造影剂的所有患者中,手术时被分类为无疾病或导管原位癌 (DCIS) 证据的患者的比例
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
CEM敏感性评价
大体时间:1个月
|
敏感性将表示为 CEM 阳性患者在所有 VABB 恶性肿瘤患者中所占的比例(真阳性)
|
1个月
|
CEM特异性评估
大体时间:1个月
|
特异性将表示为 CEM 分类为阴性的患者在所有 VABB 分类的良性肿瘤患者中的比例(真阴性)
|
1个月
|
CEM 的阳性预测值 (PPV)
大体时间:1个月
|
阳性预测值表示为 VABB 分类的恶性肿瘤患者占 CEM 分类阳性的所有患者的比例
|
1个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Luca Nicosia, MD、European Institute of Oncology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
对比增强乳腺X线摄影的临床试验
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI); University of California, San Diego; GE Healthcare; National Institutes... 和其他合作者完全的
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的