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对比增强光谱乳腺 X 线摄影 (CESM) (CESM)

2024年3月7日 更新者:European Institute of Oncology

对比增强光谱乳腺 X 线摄影 (CESM) 在乳腺癌诊断过程中的作用

该研究的目的是比较对比增强乳房X光检查(CEM)的诊断准确性,并以真空辅助乳腺活检(VABB)获得的分类作为参考。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

乳腺癌是女性中诊断最多的癌症,也是恶性肿瘤发病和死亡的主要原因之一。

乳腺恶性肿瘤患者生存率和生活质量的改善取决于早期影像学诊断肿瘤的能力。

应用于乳腺研究的成像技术的主要重点是在预测恶性肿瘤时,在假阳性和假阴性的数量之间取得良好的平衡:即使是微小且隐匿的肿瘤,也应该获得良好的诊断性能,而无需进行过多的检查对于良性发现。

考虑到其快速执行和低成本,乳腺恶性肿瘤筛查的主要诊断方法仍然是乳房X线照相术:然而众所周知,对于致密乳房的患者,乳房X线照相术的诊断性能受到严重损害。 对于乳腺致密的女性来说,乳房X光检查的敏感性降低,可能会导致显着的漏诊率,无法预防不可忽视的女性因乳腺癌而死亡。 文献报道,对于致密乳房,乳房 X 光检查的敏感性为 62-68%:这样的性能太低,无法确保对乳腺恶性肿瘤的治疗提供足够的支持;应建议对乳房致密的女性进行补充筛查。

为此,近年来开发了一种称为对比增强乳房X线照相术(CEM)的诊断技术:CEM基于使用碘造影剂来评估任何乳腺病变的血管分布,其首次使用于2011年获得批准食品和药物管理局 (FDA)。

CEM 在检测和预测乳腺病变恶性方面的诊断性能已在许多研究中进行了评估,这些研究显示出非常有希望的结果:CEM 似乎提供了出色的性能,特别是在传统诊断方法似乎陷入困境的情况下:乳腺 X 光检查的敏感性较低致密的乳房;乳腺超声对操作者的高度依赖;执行磁共振成像 (MRI) 所需的成本高、误报率高且时间长。

本研究的目的是评估重组 CEM 图像的诊断性能,以预测主要以致密乳房患者为代表的人群中乳腺病变的恶性程度。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

325

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Milan、意大利、20141
        • Breast Imaging Division, Radiology Department, IEO European Institute of Oncology IRCCS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

回顾性选择2012年1月1日至2022年2月28日之间在组织学评估前在我们机构接受双侧CEM的乳腺病变患者。 从检查报告中,我们收集了检查年龄、病变类型、病变侧面和乳房密度等信息。

描述

纳入标准:

  • 患有乳腺病变并接受双侧 CEM 的患者
  • 组织学评估

排除标准:

  • 已知受试者有使用碘造影剂产生不良反应的风险
  • 受试者的乳房太大,在 FFDM 检查期间如果没有解剖切断,就无法充分定位在 FFDM 数字接收器上

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
对比增强乳腺X线摄影
患者接受了对比增强乳房X光检查
对比增强乳腺X线摄影

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CEM 阴性预测值 (NPV) 评估
大体时间:1个月
以 VABB 获得的分类为参考,评估致密乳房中 CEM 的诊断准确性。 阴性预测值将表示为在 CEM 时未摄取造影剂的所有患者中,手术时被分类为无疾病或导管原位癌 (DCIS) 证据的患者的比例
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CEM敏感性评价
大体时间:1个月
敏感性将表示为 CEM 阳性患者在所有 VABB 恶性肿瘤患者中所占的比例(真阳性)
1个月
CEM特异性评估
大体时间:1个月
特异性将表示为 CEM 分类为阴性的患者在所有 VABB 分类的良性肿瘤患者中的比例(真阴性)
1个月
CEM 的阳性预测值 (PPV)
大体时间:1个月
阳性预测值表示为 VABB 分类的恶性肿瘤患者占 CEM 分类阳性的所有患者的比例
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Luca Nicosia, MD、European Institute of Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2022年2月28日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月7日

首次发布 (实际的)

2024年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月7日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IEO 960

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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对比增强乳腺X线摄影的临床试验

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