Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrastforstærket spektral mammografi (CESM) (CESM)

20. juni 2024 opdateret af: European Institute of Oncology

Rollen af ​​kontrastforstærket spektral mammografi (CESM) i den diagnostiske proces af brystkræft

Undersøgelsens formål er at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af den kontrastforstærkede mammografi (CEM) under hensyntagen til klassifikationen opnået med Vacuum Assisted Breast Biopsy (VABB).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den mest diagnosticerede kræftsygdom hos kvinder og er en af ​​de førende årsager til sygelighed og død som følge af malignitet.

Forbedring af overlevelse og livskvalitet for patienter med brystkræft afhænger af billeddiagnostiks evne til at diagnosticere neoplasmaet i dets tidlige stadier.

Hovedfokus for billeddiagnostik anvendt til undersøgelse af brystet er at opnå en god balance mellem antallet af falske positive og falske negative i forudsigelsen af ​​malignitet: god diagnostisk ydeevne bør opnås ved at identificere selv små og snigende neoplasmer uden at kræve overdreven undersøgelser for godartede fund.

Den vigtigste diagnostiske metode til screening for brystmalignitet er stadig mammografi, også i betragtning af dens hurtige udførelse og lave omkostninger: som det er velkendt, er den diagnostiske ydeevne af mammografi stærkt forringet hos patienter med tætte bryster. Den reducerede følsomhed af mammografi hos kvinder med tætte bryster kan resultere i en betydelig underdiagnosticeringsrate, der ikke forhindrer død på grund af brystkræft hos et ikke ubetydeligt antal kvinder. Følsomheden af ​​mammografi er rapporteret i litteraturen som mellem 62-68% i tætte bryster: sådan ydeevne er alt for lav til at sikre tilstrækkelig støtte til håndtering af brystmalignitet; supplerende screening bør anbefales til kvinder med tætte bryster.

Til dette formål er en diagnostisk teknik kaldet kontrastforstærket mammografi (CEM) blevet udviklet i de senere år: CEM er baseret på brugen af ​​et joderet kontrastmiddel til at vurdere vaskulariteten af ​​eventuelle brystlæsioner, og dets første anvendelse blev godkendt i 2011 af fødevare- og lægemiddeladministrationen (FDA).

Den diagnostiske ydeevne af CEM til påvisning og forudsigelse af malignitet af brystlæsioner er blevet evalueret i mange undersøgelser, der har vist meget lovende resultater: CEM ser ud til at give fremragende ydeevne, især hvor konventionelle diagnostiske metoder synes at være svært: mammografiens lave følsomhed i tætte bryster; den høje operatørafhængighed af brystultralyd; de høje omkostninger, det høje antal falske positiver og den tid, det tager at udføre magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Formålet med denne studt er at vurdere den diagnostiske ydeevne af rekombineret CEM-billede til at forudsige malignitet af brystlæsioner i en population, der hovedsageligt er repræsenteret af patienter med tætte bryster.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

263

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • Breast Imaging Division, Radiology Department, IEO European Institute of Oncology IRCCS
        • Kontakt:
          • Luca Nicosia, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Patienter med brystlæsioner, som gennemgik bilateral CEM i vores institution før histologisk vurdering mellem 01.01.2012 og 28.02.2022, blev retrospektivt udvalgt. Fra undersøgelsesrapporten indsamlede vi oplysninger såsom alder ved undersøgelsen, type læsionspræsentation, side af læsionen og brystdensitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med brystlæsioner, som gennemgik bilateral CEM
  • Histologisk vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er kendt for at have risiko for uønskede virkninger med jodkontrastmidler
  • Forsøgspersonen har bryster for store til at være tilstrækkeligt placeret på FFDM digital receptor uden anatomisk afskæring under en FFDM undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrastforstærket mammografi
Patienterne gennemgik kontrastforstærket mammografi
Kontrastforstærket mammografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af negativ prædiktiv værdi (NPV) af CEM
Tidsramme: 1 måned
Vurdering af diagnostisk nøjagtighed af CEM i tætte bryster under hensyntagen til klassificeringen opnået med VABB som reference. Negativ prædiktiv værdi vil blive udtrykt som andelen af ​​patienter klassificeret som at have ingen tegn på sygdom eller Ductal Carcinoma In Situ (DCIS) ved operation blandt alle patienter med fravær af kontrastoptagelse ved CEM
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af følsomhed af CEM
Tidsramme: 1 måned
Sensitivitet vil blive udtrykt som andelen af ​​patienter klassificeret som positive med CEM blandt alle patienter med ondartede tumorer klassificeret med VABB (sandt positive)
1 måned
Evaluering af specificitet af CEM
Tidsramme: 1 måned
Specificitet vil blive udtrykt som andelen af ​​patienter klassificeret som negative med CEM blandt alle patienter med godartede tumorer klassificeret med VABB (sande negative)
1 måned
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af CEM
Tidsramme: 1 måned
Den positive prædiktive værdi vil blive udtrykt som andelen af ​​patienter med ondartede tumorer klassificeret med VABB blandt alle patienter klassificeret som positive med CEM
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Enrico Cassano, MD, European Institute of Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IEO 960

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner