- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06311695
Kontrastforstærket spektral mammografi (CESM) (CESM)
Rollen af kontrastforstærket spektral mammografi (CESM) i den diagnostiske proces af brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den mest diagnosticerede kræftsygdom hos kvinder og er en af de førende årsager til sygelighed og død som følge af malignitet.
Forbedring af overlevelse og livskvalitet for patienter med brystkræft afhænger af billeddiagnostiks evne til at diagnosticere neoplasmaet i dets tidlige stadier.
Hovedfokus for billeddiagnostik anvendt til undersøgelse af brystet er at opnå en god balance mellem antallet af falske positive og falske negative i forudsigelsen af malignitet: god diagnostisk ydeevne bør opnås ved at identificere selv små og snigende neoplasmer uden at kræve overdreven undersøgelser for godartede fund.
Den vigtigste diagnostiske metode til screening for brystmalignitet er stadig mammografi, også i betragtning af dens hurtige udførelse og lave omkostninger: som det er velkendt, er den diagnostiske ydeevne af mammografi stærkt forringet hos patienter med tætte bryster. Den reducerede følsomhed af mammografi hos kvinder med tætte bryster kan resultere i en betydelig underdiagnosticeringsrate, der ikke forhindrer død på grund af brystkræft hos et ikke ubetydeligt antal kvinder. Følsomheden af mammografi er rapporteret i litteraturen som mellem 62-68% i tætte bryster: sådan ydeevne er alt for lav til at sikre tilstrækkelig støtte til håndtering af brystmalignitet; supplerende screening bør anbefales til kvinder med tætte bryster.
Til dette formål er en diagnostisk teknik kaldet kontrastforstærket mammografi (CEM) blevet udviklet i de senere år: CEM er baseret på brugen af et joderet kontrastmiddel til at vurdere vaskulariteten af eventuelle brystlæsioner, og dets første anvendelse blev godkendt i 2011 af fødevare- og lægemiddeladministrationen (FDA).
Den diagnostiske ydeevne af CEM til påvisning og forudsigelse af malignitet af brystlæsioner er blevet evalueret i mange undersøgelser, der har vist meget lovende resultater: CEM ser ud til at give fremragende ydeevne, især hvor konventionelle diagnostiske metoder synes at være svært: mammografiens lave følsomhed i tætte bryster; den høje operatørafhængighed af brystultralyd; de høje omkostninger, det høje antal falske positiver og den tid, det tager at udføre magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Formålet med denne studt er at vurdere den diagnostiske ydeevne af rekombineret CEM-billede til at forudsige malignitet af brystlæsioner i en population, der hovedsageligt er repræsenteret af patienter med tætte bryster.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Enrico Cassano, MD
- Telefonnummer: +390257489410
- E-mail: enrico.cassano@ieo.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Luca Nicosia
- Telefonnummer: +390257489410
- E-mail: luca.nicosia@ieo.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20141
- Rekruttering
- Breast Imaging Division, Radiology Department, IEO European Institute of Oncology IRCCS
-
Kontakt:
- Luca Nicosia, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med brystlæsioner, som gennemgik bilateral CEM
- Histologisk vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er kendt for at have risiko for uønskede virkninger med jodkontrastmidler
- Forsøgspersonen har bryster for store til at være tilstrækkeligt placeret på FFDM digital receptor uden anatomisk afskæring under en FFDM undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrastforstærket mammografi
Patienterne gennemgik kontrastforstærket mammografi
|
Kontrastforstærket mammografi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af negativ prædiktiv værdi (NPV) af CEM
Tidsramme: 1 måned
|
Vurdering af diagnostisk nøjagtighed af CEM i tætte bryster under hensyntagen til klassificeringen opnået med VABB som reference.
Negativ prædiktiv værdi vil blive udtrykt som andelen af patienter klassificeret som at have ingen tegn på sygdom eller Ductal Carcinoma In Situ (DCIS) ved operation blandt alle patienter med fravær af kontrastoptagelse ved CEM
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af følsomhed af CEM
Tidsramme: 1 måned
|
Sensitivitet vil blive udtrykt som andelen af patienter klassificeret som positive med CEM blandt alle patienter med ondartede tumorer klassificeret med VABB (sandt positive)
|
1 måned
|
|
Evaluering af specificitet af CEM
Tidsramme: 1 måned
|
Specificitet vil blive udtrykt som andelen af patienter klassificeret som negative med CEM blandt alle patienter med godartede tumorer klassificeret med VABB (sande negative)
|
1 måned
|
|
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af CEM
Tidsramme: 1 måned
|
Den positive prædiktive værdi vil blive udtrykt som andelen af patienter med ondartede tumorer klassificeret med VABB blandt alle patienter klassificeret som positive med CEM
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Enrico Cassano, MD, European Institute of Oncology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IEO 960
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .