- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06311695
Mammografia spettrale con mezzo di contrasto (CESM) (CESM)
Il ruolo della mammografia spettrale con mezzo di contrasto (CESM) nel processo diagnostico del cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è il tumore più diagnosticato nelle donne ed è una delle principali cause di morbilità e morte per neoplasie maligne.
Il miglioramento della sopravvivenza e della qualità della vita dei pazienti affetti da neoplasie mammarie dipende dalla capacità dell'imaging di diagnosticare la neoplasia nelle sue fasi iniziali.
L'obiettivo principale dell'imaging applicato allo studio della mammella è quello di ottenere un buon equilibrio tra il numero di falsi positivi e di falsi negativi nella previsione della malignità: si dovrebbe ottenere una buona prestazione diagnostica nell'identificare anche neoplasie piccole e insidiose senza richiedere esami eccessivi per reperti benigni.
La principale metodica diagnostica di screening per le neoplasie mammarie resta ancora oggi la mammografia anche in considerazione della sua rapidità di esecuzione e del basso costo: tuttavia come è noto la performance diagnostica della mammografia è fortemente compromessa, nelle pazienti con mammelle dense. La ridotta sensibilità della mammografia nelle donne con seno denso può comportare un significativo tasso di sottodiagnosi, non riuscendo a prevenire la morte per cancro al seno in un numero non trascurabile di donne. La sensibilità della mammografia è riportata in letteratura tra il 62-68% nei seni densi: tale performance è decisamente troppo bassa per garantire un adeguato supporto nella gestione delle neoplasie mammarie; uno screening supplementare dovrebbe essere raccomandato nelle donne con seno denso.
A questo scopo è stata sviluppata negli ultimi anni una tecnica diagnostica denominata mammografia con mezzo di contrasto (CEM): la CEM si basa sull’utilizzo di un mezzo di contrasto iodato per valutare la vascolarizzazione di eventuali lesioni mammarie e il suo primo utilizzo è stato approvato nel 2011 dalla la Food and Drug Administration (FDA).
La prestazione diagnostica della CEM nel rilevare e predire la malignità delle lesioni mammarie è stata valutata in molti studi che hanno mostrato risultati molto promettenti: la CEM sembra fornire prestazioni eccellenti, in particolare laddove i metodi diagnostici convenzionali sembrano avere difficoltà: la bassa sensibilità della mammografia in seni densi; l'elevata dipendenza dall'operatore dell'ecografia mammaria; l’alto costo, l’elevato numero di falsi positivi e il tempo necessario per eseguire la risonanza magnetica (MRI).
Lo scopo di questo studio è quello di valutare la performance diagnostica dell'immagine CEM ricombinata, nel predire la malignità delle lesioni mammarie in una popolazione rappresentata principalmente da pazienti con seni densi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Enrico Cassano, MD
- Numero di telefono: +390257489410
- Email: enrico.cassano@ieo.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Luca Nicosia
- Numero di telefono: +390257489410
- Email: luca.nicosia@ieo.it
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20141
- Reclutamento
- Breast Imaging Division, Radiology Department, IEO European Institute of Oncology IRCCS
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Contatto:
- Luca Nicosia, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lesioni mammarie, sottoposti a CEM bilaterale
- Valutazione istologica
Criteri di esclusione:
- È noto che il soggetto presenta rischi di effetti avversi con agenti di contrasto allo iodio
- Il soggetto ha il seno troppo grande per essere adeguatamente posizionato sul recettore digitale FFDM senza taglio anatomico durante un esame FFDM
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mammografia con mezzo di contrasto
I pazienti sono stati sottoposti a mammografia con mezzo di contrasto
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Mammografia con mezzo di contrasto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del valore predittivo negativo (NPV) del CEM
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutazione dell'accuratezza diagnostica della CEM nei seni densi considerando come riferimento la classificazione ottenuta con VABB.
Il valore predittivo negativo sarà espresso come la percentuale di pazienti classificati come senza evidenza di malattia o carcinoma duttale in situ (DCIS) all'intervento chirurgico tra tutti i pazienti con assenza di captazione del mezzo di contrasto al CEM
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sensibilità del CEM
Lasso di tempo: 1 mese
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La sensibilità sarà espressa come percentuale di pazienti classificati come positivi con CEM, tra tutti i pazienti con tumori maligni classificati con VABB (veri positivi)
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1 mese
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Valutazione della specificità del CEM
Lasso di tempo: 1 mese
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La specificità sarà espressa come percentuale di pazienti classificati come negativi con CEM, tra tutti i pazienti con tumori benigni classificati con VABB (veri negativi)
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1 mese
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Valore predittivo positivo (PPV) del CEM
Lasso di tempo: 1 mese
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Il valore predittivo positivo sarà espresso come percentuale di pazienti con tumori maligni classificati con VABB tra tutti i pazienti classificati come positivi con CEM
|
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Enrico Cassano, MD, European Institute of Oncology
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IEO 960
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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