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Mammografia spettrale con mezzo di contrasto (CESM) (CESM)

20 giugno 2024 aggiornato da: European Institute of Oncology

Il ruolo della mammografia spettrale con mezzo di contrasto (CESM) nel processo diagnostico del cancro al seno

Obiettivo dello studio è quello di confrontare l'accuratezza diagnostica della mammografia con mezzo di contrasto (CEM), considerando come riferimento la classificazione ottenuta con la biopsia mammaria assistita con vuoto (VABB).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il tumore più diagnosticato nelle donne ed è una delle principali cause di morbilità e morte per neoplasie maligne.

Il miglioramento della sopravvivenza e della qualità della vita dei pazienti affetti da neoplasie mammarie dipende dalla capacità dell'imaging di diagnosticare la neoplasia nelle sue fasi iniziali.

L'obiettivo principale dell'imaging applicato allo studio della mammella è quello di ottenere un buon equilibrio tra il numero di falsi positivi e di falsi negativi nella previsione della malignità: si dovrebbe ottenere una buona prestazione diagnostica nell'identificare anche neoplasie piccole e insidiose senza richiedere esami eccessivi per reperti benigni.

La principale metodica diagnostica di screening per le neoplasie mammarie resta ancora oggi la mammografia anche in considerazione della sua rapidità di esecuzione e del basso costo: tuttavia come è noto la performance diagnostica della mammografia è fortemente compromessa, nelle pazienti con mammelle dense. La ridotta sensibilità della mammografia nelle donne con seno denso può comportare un significativo tasso di sottodiagnosi, non riuscendo a prevenire la morte per cancro al seno in un numero non trascurabile di donne. La sensibilità della mammografia è riportata in letteratura tra il 62-68% nei seni densi: tale performance è decisamente troppo bassa per garantire un adeguato supporto nella gestione delle neoplasie mammarie; uno screening supplementare dovrebbe essere raccomandato nelle donne con seno denso.

A questo scopo è stata sviluppata negli ultimi anni una tecnica diagnostica denominata mammografia con mezzo di contrasto (CEM): la CEM si basa sull’utilizzo di un mezzo di contrasto iodato per valutare la vascolarizzazione di eventuali lesioni mammarie e il suo primo utilizzo è stato approvato nel 2011 dalla la Food and Drug Administration (FDA).

La prestazione diagnostica della CEM nel rilevare e predire la malignità delle lesioni mammarie è stata valutata in molti studi che hanno mostrato risultati molto promettenti: la CEM sembra fornire prestazioni eccellenti, in particolare laddove i metodi diagnostici convenzionali sembrano avere difficoltà: la bassa sensibilità della mammografia in seni densi; l'elevata dipendenza dall'operatore dell'ecografia mammaria; l’alto costo, l’elevato numero di falsi positivi e il tempo necessario per eseguire la risonanza magnetica (MRI).

Lo scopo di questo studio è quello di valutare la performance diagnostica dell'immagine CEM ricombinata, nel predire la malignità delle lesioni mammarie in una popolazione rappresentata principalmente da pazienti con seni densi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

263

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Breast Imaging Division, Radiology Department, IEO European Institute of Oncology IRCCS
        • Contatto:
          • Luca Nicosia, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Sono stati selezionati retrospettivamente i pazienti con lesioni mammarie sottoposti a CEM bilaterale nel nostro istituto prima della valutazione istologica tra il 01.01.2012 e il 28.02.2022. Dal rapporto dell'esame abbiamo raccolto informazioni come l'età all'esame, il tipo di presentazione della lesione, il lato della lesione e la densità del seno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lesioni mammarie, sottoposti a CEM bilaterale
  • Valutazione istologica

Criteri di esclusione:

  • È noto che il soggetto presenta rischi di effetti avversi con agenti di contrasto allo iodio
  • Il soggetto ha il seno troppo grande per essere adeguatamente posizionato sul recettore digitale FFDM senza taglio anatomico durante un esame FFDM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mammografia con mezzo di contrasto
I pazienti sono stati sottoposti a mammografia con mezzo di contrasto
Mammografia con mezzo di contrasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del valore predittivo negativo (NPV) del CEM
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione dell'accuratezza diagnostica della CEM nei seni densi considerando come riferimento la classificazione ottenuta con VABB. Il valore predittivo negativo sarà espresso come la percentuale di pazienti classificati come senza evidenza di malattia o carcinoma duttale in situ (DCIS) all'intervento chirurgico tra tutti i pazienti con assenza di captazione del mezzo di contrasto al CEM
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sensibilità del CEM
Lasso di tempo: 1 mese
La sensibilità sarà espressa come percentuale di pazienti classificati come positivi con CEM, tra tutti i pazienti con tumori maligni classificati con VABB (veri positivi)
1 mese
Valutazione della specificità del CEM
Lasso di tempo: 1 mese
La specificità sarà espressa come percentuale di pazienti classificati come negativi con CEM, tra tutti i pazienti con tumori benigni classificati con VABB (veri negativi)
1 mese
Valore predittivo positivo (PPV) del CEM
Lasso di tempo: 1 mese
Il valore predittivo positivo sarà espresso come percentuale di pazienti con tumori maligni classificati con VABB tra tutti i pazienti classificati come positivi con CEM
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Enrico Cassano, MD, European Institute of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEO 960

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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