- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06311695
Mammographie spectrale avec contraste amélioré (CESM) (CESM)
Le rôle de la mammographie spectrale avec contraste amélioré (CESM) dans le processus de diagnostic du cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est le cancer le plus diagnostiqué chez la femme et constitue l’une des principales causes de morbidité et de décès par malignité.
L'amélioration de la survie et de la qualité de vie des patientes atteintes de tumeurs malignes du sein dépend de la capacité de l'imagerie à diagnostiquer le néoplasme à un stade précoce.
L'objectif principal de l'imagerie appliquée à l'étude du sein est d'obtenir un bon équilibre entre le nombre de faux positifs et de faux négatifs dans la prédiction de la malignité : de bonnes performances diagnostiques doivent être obtenues pour identifier même les néoplasmes petits et insidieux sans nécessiter d'examens excessifs. pour les résultats bénins.
La principale méthode de diagnostic de la malignité du sein reste toujours la mammographie, compte tenu également de sa rapidité d'exécution et de son faible coût : cependant, comme on le sait, les performances diagnostiques de la mammographie sont fortement altérées chez les patientes ayant des seins denses. La sensibilité réduite de la mammographie chez les femmes ayant des seins denses peut entraîner un taux de sous-diagnostic important, ne parvenant pas à prévenir les décès par cancer du sein chez un nombre non négligeable de femmes. La sensibilité de la mammographie est rapportée dans la littérature entre 62 et 68 % dans les seins denses : une telle performance est bien trop faible pour assurer un soutien adéquat dans la prise en charge des tumeurs malignes du sein ; un dépistage supplémentaire doit être recommandé chez les femmes ayant des seins denses.
A cet effet, une technique de diagnostic appelée mammographie avec injection de produit de contraste (CEM) a été développée ces dernières années : la CEM repose sur l'utilisation d'un produit de contraste iodé pour évaluer la vascularisation d'éventuelles lésions mammaires et sa première utilisation a été approuvée en 2011 par la Food and Drug Administration (FDA).
Les performances diagnostiques du CEM dans la détection et la prédiction de la malignité des lésions mammaires ont été évaluées dans de nombreuses études qui ont montré des résultats très prometteurs : le CEM semble offrir d'excellentes performances, en particulier là où les méthodes de diagnostic conventionnelles semblent avoir du mal : la faible sensibilité de la mammographie dans seins denses; la forte dépendance de l'opérateur à l'égard de l'échographie mammaire ; le coût élevé, le nombre élevé de faux positifs et le temps nécessaire pour réaliser une imagerie par résonance magnétique (IRM).
Le but de cette étude est d'évaluer les performances diagnostiques de l'image CEM recombinée, pour prédire la malignité des lésions mammaires dans une population principalement représentée par des patientes aux seins denses.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie, 20141
- Breast Imaging Division, Radiology Department, IEO European Institute of Oncology IRCCS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patientes présentant des lésions mammaires ayant subi une CEM bilatérale
- Évaluation histologique
Critère d'exclusion:
- Le sujet est connu pour présenter des risques d'effets indésirables avec les produits de contraste iodés.
- Le sujet a des seins trop gros pour être correctement positionnés sur le récepteur numérique FFDM sans coupure anatomique lors d'un examen FFDM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Mammographie avec contraste amélioré
Les patientes ont subi une mammographie avec contraste amélioré
|
Mammographie avec contraste amélioré
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de la valeur prédictive négative (VAN) du CEM
Délai: 1 mois
|
Évaluation de la précision diagnostique du CEM dans les seins denses en prenant comme référence la classification obtenue avec VABB.
La valeur prédictive négative sera exprimée comme la proportion de patients classés comme n'ayant aucun signe de maladie ou de carcinome canalaire in situ (CCIS) lors de l'intervention chirurgicale parmi tous les patients présentant une absence de prise de contraste au CEM.
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de la sensibilité du CEM
Délai: 1 mois
|
La sensibilité sera exprimée en proportion de patients classés positifs au CEM, parmi tous les patients atteints de tumeurs malignes classées au VABB (vrais positifs)
|
1 mois
|
Évaluation de la spécificité du CEM
Délai: 1 mois
|
La spécificité sera exprimée en proportion de patients classés négatifs au CEM, parmi tous les patients atteints de tumeurs bénignes classées au VABB (vrais négatifs)
|
1 mois
|
Valeur prédictive positive (VPP) du CEM
Délai: 1 mois
|
La valeur prédictive positive sera exprimée comme la proportion de patients atteints de tumeurs malignes classées au VABB parmi tous les patients classés positifs au CEM.
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luca Nicosia, MD, European Institute of Oncology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IEO 960
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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