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Mammographie spectrale avec contraste amélioré (CESM) (CESM)

7 mars 2024 mis à jour par: European Institute of Oncology

Le rôle de la mammographie spectrale avec contraste amélioré (CESM) dans le processus de diagnostic du cancer du sein

L'objectif de l'étude est de comparer la précision diagnostique de la mammographie avec injection de produit de contraste (CEM), en considérant comme référence la classification obtenue avec la biopsie mammaire assistée par vide (VABB).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Le cancer du sein est le cancer le plus diagnostiqué chez la femme et constitue l’une des principales causes de morbidité et de décès par malignité.

L'amélioration de la survie et de la qualité de vie des patientes atteintes de tumeurs malignes du sein dépend de la capacité de l'imagerie à diagnostiquer le néoplasme à un stade précoce.

L'objectif principal de l'imagerie appliquée à l'étude du sein est d'obtenir un bon équilibre entre le nombre de faux positifs et de faux négatifs dans la prédiction de la malignité : de bonnes performances diagnostiques doivent être obtenues pour identifier même les néoplasmes petits et insidieux sans nécessiter d'examens excessifs. pour les résultats bénins.

La principale méthode de diagnostic de la malignité du sein reste toujours la mammographie, compte tenu également de sa rapidité d'exécution et de son faible coût : cependant, comme on le sait, les performances diagnostiques de la mammographie sont fortement altérées chez les patientes ayant des seins denses. La sensibilité réduite de la mammographie chez les femmes ayant des seins denses peut entraîner un taux de sous-diagnostic important, ne parvenant pas à prévenir les décès par cancer du sein chez un nombre non négligeable de femmes. La sensibilité de la mammographie est rapportée dans la littérature entre 62 et 68 % dans les seins denses : une telle performance est bien trop faible pour assurer un soutien adéquat dans la prise en charge des tumeurs malignes du sein ; un dépistage supplémentaire doit être recommandé chez les femmes ayant des seins denses.

A cet effet, une technique de diagnostic appelée mammographie avec injection de produit de contraste (CEM) a été développée ces dernières années : la CEM repose sur l'utilisation d'un produit de contraste iodé pour évaluer la vascularisation d'éventuelles lésions mammaires et sa première utilisation a été approuvée en 2011 par la Food and Drug Administration (FDA).

Les performances diagnostiques du CEM dans la détection et la prédiction de la malignité des lésions mammaires ont été évaluées dans de nombreuses études qui ont montré des résultats très prometteurs : le CEM semble offrir d'excellentes performances, en particulier là où les méthodes de diagnostic conventionnelles semblent avoir du mal : la faible sensibilité de la mammographie dans seins denses; la forte dépendance de l'opérateur à l'égard de l'échographie mammaire ; le coût élevé, le nombre élevé de faux positifs et le temps nécessaire pour réaliser une imagerie par résonance magnétique (IRM).

Le but de cette étude est d'évaluer les performances diagnostiques de l'image CEM recombinée, pour prédire la malignité des lésions mammaires dans une population principalement représentée par des patientes aux seins denses.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

325

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Milan, Italie, 20141
        • Breast Imaging Division, Radiology Department, IEO European Institute of Oncology IRCCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patientes présentant des lésions mammaires, ayant eu une CEM bilatérale dans notre établissement avant évaluation histologique entre le 01.01.2012 et le 28.02.2022 ont été sélectionnées rétrospectivement. À partir du rapport d'examen, nous avons collecté des informations telles que l'âge à l'examen, le type de présentation de la lésion, le côté de la lésion et la densité mammaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes présentant des lésions mammaires ayant subi une CEM bilatérale
  • Évaluation histologique

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est connu pour présenter des risques d'effets indésirables avec les produits de contraste iodés.
  • Le sujet a des seins trop gros pour être correctement positionnés sur le récepteur numérique FFDM sans coupure anatomique lors d'un examen FFDM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Mammographie avec contraste amélioré
Les patientes ont subi une mammographie avec contraste amélioré
Mammographie avec contraste amélioré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la valeur prédictive négative (VAN) du CEM
Délai: 1 mois
Évaluation de la précision diagnostique du CEM dans les seins denses en prenant comme référence la classification obtenue avec VABB. La valeur prédictive négative sera exprimée comme la proportion de patients classés comme n'ayant aucun signe de maladie ou de carcinome canalaire in situ (CCIS) lors de l'intervention chirurgicale parmi tous les patients présentant une absence de prise de contraste au CEM.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sensibilité du CEM
Délai: 1 mois
La sensibilité sera exprimée en proportion de patients classés positifs au CEM, parmi tous les patients atteints de tumeurs malignes classées au VABB (vrais positifs)
1 mois
Évaluation de la spécificité du CEM
Délai: 1 mois
La spécificité sera exprimée en proportion de patients classés négatifs au CEM, parmi tous les patients atteints de tumeurs bénignes classées au VABB (vrais négatifs)
1 mois
Valeur prédictive positive (VPP) du CEM
Délai: 1 mois
La valeur prédictive positive sera exprimée comme la proportion de patients atteints de tumeurs malignes classées au VABB parmi tous les patients classés positifs au CEM.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luca Nicosia, MD, European Institute of Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Première publication (Réel)

15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IEO 960

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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