- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06311695
Kontrastförstärkt spektral mammografi (CESM) (CESM)
Rollen av kontrastförstärkt spektral mammografi (CESM) i den diagnostiska processen för bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är den mest diagnostiserade cancerformen hos kvinnor och är en av de främsta orsakerna till sjuklighet och dödsfall i malignitet.
Förbättring av överlevnad och livskvalitet för patienter med bröstmaligniteter beror på bildbehandlingens förmåga att diagnostisera neoplasmen i dess tidiga skeden.
Huvudfokus för avbildning som tillämpas på studier av bröstet är att uppnå en bra balans mellan antalet falska positiva och falska negativa vid förutsägelse av malignitet: god diagnostisk prestanda bör uppnås för att identifiera även små och lömska neoplasmer utan att kräva överdrivna undersökningar för godartade fynd.
Den huvudsakliga diagnostiska metoden för screening för bröstmalignitet är fortfarande mammografi, även med tanke på dess snabba utförande och låga kostnad: dock är den diagnostiska prestandan för mammografi mycket försämrad hos patienter med täta bröst. Den minskade känsligheten för mammografi hos kvinnor med täta bröst kan resultera i en betydande underdiagnostik, vilket misslyckas med att förhindra dödsfall på grund av bröstcancer hos ett icke försumbart antal kvinnor. Känsligheten för mammografi rapporteras i litteraturen som mellan 62-68 % i täta bröst: sådan prestanda är alldeles för låg för att säkerställa adekvat stöd vid hanteringen av bröstmalignitet; kompletterande screening bör rekommenderas för kvinnor med täta bröst.
För detta ändamål har en diagnostisk teknik som kallas kontrastförstärkt mammografi (CEM) utvecklats under de senaste åren: CEM är baserad på användningen av ett jodhaltigt kontrastmedel för att bedöma vaskulariteten hos eventuella bröstskador och dess första användning godkändes 2011 av livsmedels- och läkemedelsadministrationen (FDA).
Den diagnostiska prestandan för CEM när det gäller att upptäcka och förutsäga malignitet i bröstskador har utvärderats i många studier som har visat mycket lovande resultat: CEM verkar ge utmärkta prestanda, särskilt där konventionella diagnostiska metoder verkar kämpa: mammografins låga känslighet i täta bröst; det höga operatörsberoendet av bröstultraljud; den höga kostnaden, det höga antalet falska positiva och den tid som krävs för att utföra magnetisk resonanstomografi (MRT).
Syftet med denna studt är att bedöma den diagnostiska prestandan av rekombinerad CEM-bild, för att förutsäga malignitet av bröstskador i en population som huvudsakligen representeras av patienter med täta bröst.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20141
- Breast Imaging Division, Radiology Department, IEO European Institute of Oncology IRCCS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med bröstskador, som genomgick bilateral CEM
- Histologisk bedömning
Exklusions kriterier:
- Personen är känd för att ha risker för negativa effekter med jodkontrastmedel
- Försökspersonen har bröst som är för stora för att kunna placeras tillräckligt på FFDM digital receptor utan anatomisk avstängning under en FFDM-undersökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kontrastförstärkt mammografi
Patienterna genomgick kontrastförstärkt mammografi
|
Kontrastförstärkt mammografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av negativt prediktivt värde (NPV) av CEM
Tidsram: 1 månad
|
Bedömning av diagnostisk noggrannhet av CEM i täta bröst med hänsyn till klassificeringen som erhållits med VABB som referens.
Negativt prediktivt värde kommer att uttryckas som andelen patienter som klassificeras som att de inte har några tecken på sjukdom eller Ductal Carcinoma In Situ (DCIS) vid operation bland alla patienter med frånvaro av kontrastupptag vid CEM
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av känslighet för CEM
Tidsram: 1 månad
|
Känslighet kommer att uttryckas som andelen patienter som klassificerats som positiva med CEM, bland alla patienter med maligna tumörer klassificerade med VABB (true positives)
|
1 månad
|
Utvärdering av specificitet för CEM
Tidsram: 1 månad
|
Specificitet kommer att uttryckas som andelen patienter som klassificeras som negativa med CEM, bland alla patienter med godartade tumörer klassificerade med VABB (true negatives)
|
1 månad
|
Positivt prediktivt värde (PPV) för CEM
Tidsram: 1 månad
|
Det positiva prediktiva värdet kommer att uttryckas som andelen patienter med maligna tumörer klassificerade med VABB bland alla patienter klassificerade som positiva med CEM
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luca Nicosia, MD, European Institute of Oncology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IEO 960
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Kontrastförstärkt mammografi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeBröstavvikelserFörenta staterna
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationRekryteringBröstcancerFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGE HealthcareAvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstkarcinomFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadBröstscreeningFörenta staterna
-
Swedish Medical CenterAvslutadBröstcancer | BröstcancerkirurgiFörenta staterna
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAvslutadTraumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoRekrytering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutad
-
Levine, Gary M. , M.D.Hologic, Inc.OkändBröstcancerFörenta staterna