Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrastförstärkt spektral mammografi (CESM) (CESM)

7 mars 2024 uppdaterad av: European Institute of Oncology

Rollen av kontrastförstärkt spektral mammografi (CESM) i den diagnostiska processen för bröstcancer

Syftet med studien är att jämföra den diagnostiska noggrannheten för den kontrastförstärkta mammografin (CEM), med beaktande av klassificeringen som erhållits med Vacuum Assisted Breast Biopsy (VABB).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bröstcancer är den mest diagnostiserade cancerformen hos kvinnor och är en av de främsta orsakerna till sjuklighet och dödsfall i malignitet.

Förbättring av överlevnad och livskvalitet för patienter med bröstmaligniteter beror på bildbehandlingens förmåga att diagnostisera neoplasmen i dess tidiga skeden.

Huvudfokus för avbildning som tillämpas på studier av bröstet är att uppnå en bra balans mellan antalet falska positiva och falska negativa vid förutsägelse av malignitet: god diagnostisk prestanda bör uppnås för att identifiera även små och lömska neoplasmer utan att kräva överdrivna undersökningar för godartade fynd.

Den huvudsakliga diagnostiska metoden för screening för bröstmalignitet är fortfarande mammografi, även med tanke på dess snabba utförande och låga kostnad: dock är den diagnostiska prestandan för mammografi mycket försämrad hos patienter med täta bröst. Den minskade känsligheten för mammografi hos kvinnor med täta bröst kan resultera i en betydande underdiagnostik, vilket misslyckas med att förhindra dödsfall på grund av bröstcancer hos ett icke försumbart antal kvinnor. Känsligheten för mammografi rapporteras i litteraturen som mellan 62-68 % i täta bröst: sådan prestanda är alldeles för låg för att säkerställa adekvat stöd vid hanteringen av bröstmalignitet; kompletterande screening bör rekommenderas för kvinnor med täta bröst.

För detta ändamål har en diagnostisk teknik som kallas kontrastförstärkt mammografi (CEM) utvecklats under de senaste åren: CEM är baserad på användningen av ett jodhaltigt kontrastmedel för att bedöma vaskulariteten hos eventuella bröstskador och dess första användning godkändes 2011 av livsmedels- och läkemedelsadministrationen (FDA).

Den diagnostiska prestandan för CEM när det gäller att upptäcka och förutsäga malignitet i bröstskador har utvärderats i många studier som har visat mycket lovande resultat: CEM verkar ge utmärkta prestanda, särskilt där konventionella diagnostiska metoder verkar kämpa: mammografins låga känslighet i täta bröst; det höga operatörsberoendet av bröstultraljud; den höga kostnaden, det höga antalet falska positiva och den tid som krävs för att utföra magnetisk resonanstomografi (MRT).

Syftet med denna studt är att bedöma den diagnostiska prestandan av rekombinerad CEM-bild, för att förutsäga malignitet av bröstskador i en population som huvudsakligen representeras av patienter med täta bröst.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

325

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Milan, Italien, 20141
        • Breast Imaging Division, Radiology Department, IEO European Institute of Oncology IRCCS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med bröstskador, som genomgick bilateral CEM i vår institution före histologisk bedömning mellan 01.01.2012 och 28.02.2022, selekterades retrospektivt. Från undersökningsrapporten samlade vi information som ålder vid undersökningen, typ av lesionspresentation, sida av lesionen och bröstdensitet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bröstskador, som genomgick bilateral CEM
  • Histologisk bedömning

Exklusions kriterier:

  • Personen är känd för att ha risker för negativa effekter med jodkontrastmedel
  • Försökspersonen har bröst som är för stora för att kunna placeras tillräckligt på FFDM digital receptor utan anatomisk avstängning under en FFDM-undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrastförstärkt mammografi
Patienterna genomgick kontrastförstärkt mammografi
Kontrastförstärkt mammografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av negativt prediktivt värde (NPV) av CEM
Tidsram: 1 månad
Bedömning av diagnostisk noggrannhet av CEM i täta bröst med hänsyn till klassificeringen som erhållits med VABB som referens. Negativt prediktivt värde kommer att uttryckas som andelen patienter som klassificeras som att de inte har några tecken på sjukdom eller Ductal Carcinoma In Situ (DCIS) vid operation bland alla patienter med frånvaro av kontrastupptag vid CEM
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av känslighet för CEM
Tidsram: 1 månad
Känslighet kommer att uttryckas som andelen patienter som klassificerats som positiva med CEM, bland alla patienter med maligna tumörer klassificerade med VABB (true positives)
1 månad
Utvärdering av specificitet för CEM
Tidsram: 1 månad
Specificitet kommer att uttryckas som andelen patienter som klassificeras som negativa med CEM, bland alla patienter med godartade tumörer klassificerade med VABB (true negatives)
1 månad
Positivt prediktivt värde (PPV) för CEM
Tidsram: 1 månad
Det positiva prediktiva värdet kommer att uttryckas som andelen patienter med maligna tumörer klassificerade med VABB bland alla patienter klassificerade som positiva med CEM
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Luca Nicosia, MD, European Institute of Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2022

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Första postat (Faktisk)

15 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Kontrastförstärkt mammografi

3
Prenumerera