- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06311695
Kontrastverstärkte Spektralmammographie (CESM) (CESM)
Die Rolle der kontrastmittelverstärkten Spektralmammographie (CESM) im Diagnoseprozess von Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist die am häufigsten diagnostizierte Krebsart bei Frauen und eine der häufigsten Ursachen für Morbidität und Tod durch bösartige Erkrankungen.
Die Verbesserung des Überlebens und der Lebensqualität von Patientinnen mit bösartigen Brustkrebserkrankungen hängt von der Fähigkeit der Bildgebung ab, das Neoplasma im Frühstadium zu diagnostizieren.
Das Hauptaugenmerk der bildgebenden Verfahren bei der Untersuchung der Brust liegt darauf, ein gutes Gleichgewicht zwischen der Anzahl falsch positiver und falsch negativer Ergebnisse bei der Vorhersage einer Malignität zu erreichen: Eine gute diagnostische Leistung sollte bei der Identifizierung selbst kleiner und heimtückischer Neubildungen erzielt werden, ohne dass übermäßige Untersuchungen erforderlich sind für gutartige Befunde.
Die wichtigste diagnostische Methode zum Screening auf bösartige Brustkrebserkrankungen bleibt nach wie vor die Mammographie, auch angesichts ihrer schnellen Durchführung und geringen Kosten. Allerdings ist die diagnostische Leistung der Mammographie bekanntermaßen bei Patientinnen mit dichten Brüsten stark beeinträchtigt. Die verringerte Empfindlichkeit der Mammographie bei Frauen mit dichten Brüsten kann zu einer erheblichen Unterdiagnoserate führen und den Tod durch Brustkrebs bei einer nicht unerheblichen Anzahl von Frauen nicht verhindern. Die Sensitivität der Mammographie wird in der Literatur mit 62–68 % bei dichten Brüsten angegeben: Diese Leistung ist viel zu gering, um eine angemessene Unterstützung bei der Behandlung von Brustkrebs zu gewährleisten; Bei Frauen mit dichter Brust sollte ein ergänzendes Screening empfohlen werden.
Zu diesem Zweck wurde in den letzten Jahren eine Diagnosetechnik namens kontrastverstärkte Mammographie (CEM) entwickelt: Die CEM basiert auf der Verwendung eines jodhaltigen Kontrastmittels zur Beurteilung der Vaskularität von Brustläsionen und wurde 2011 erstmals für den Einsatz zugelassen die Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA).
Die diagnostische Leistung von CEM bei der Erkennung und Vorhersage der Bösartigkeit von Brustläsionen wurde in vielen Studien evaluiert, die sehr vielversprechende Ergebnisse zeigten: CEM scheint eine hervorragende Leistung zu erbringen, insbesondere dort, wo herkömmliche Diagnosemethoden Probleme zu haben scheinen: die geringe Empfindlichkeit der Mammographie in dichte Brüste; die hohe Bedienerabhängigkeit der Brustultraschalluntersuchung; die hohen Kosten, die hohe Anzahl falsch positiver Ergebnisse und der Zeitaufwand für die Durchführung der Magnetresonanztomographie (MRT).
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die diagnostische Leistung rekombinierter CEM-Bilder bei der Vorhersage der Malignität von Brustläsionen in einer Population zu bewerten, die hauptsächlich aus Patientinnen mit dichten Brüsten besteht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Enrico Cassano, MD
- Telefonnummer: +390257489410
- E-Mail: enrico.cassano@ieo.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Luca Nicosia
- Telefonnummer: +390257489410
- E-Mail: luca.nicosia@ieo.it
Studienorte
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Milan, Italien, 20141
- Rekrutierung
- Breast Imaging Division, Radiology Department, IEO European Institute of Oncology IRCCS
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Kontakt:
- Luca Nicosia, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit Brustläsionen, die sich einer bilateralen CEM unterzogen haben
- Histologische Beurteilung
Ausschlusskriterien:
- Es ist bekannt, dass bei der Person das Risiko unerwünschter Wirkungen durch Jodkontrastmittel besteht
- Die Brüste der Testperson sind zu groß, um bei einer FFDM-Untersuchung ohne anatomischen Schnitt angemessen auf dem FFDM-Digitalrezeptor positioniert zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kontrastmittelverstärkte Mammographie
Die Patienten wurden einer kontrastmittelverstärkten Mammographie unterzogen
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Kontrastmittelverstärkte Mammographie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des negativen Vorhersagewerts (NPV) des CEM
Zeitfenster: 1 Monat
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Bewertung der diagnostischen Genauigkeit von CEM bei dichten Brüsten unter Berücksichtigung der mit VABB erhaltenen Klassifizierung als Referenz.
Der negative Vorhersagewert wird als Anteil der Patienten ausgedrückt, bei denen bei der Operation keine Anzeichen einer Erkrankung oder eines Duktalkarzinoms in situ (DCIS) festgestellt wurden, unter allen Patienten ohne Kontrastmittelaufnahme bei CEM
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Empfindlichkeit von CEM
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Sensitivität wird als Anteil der als CEM-positiv eingestuften Patienten an allen Patienten mit bösartigen Tumoren, die als VABB klassifiziert wurden (echt positiv), ausgedrückt.
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1 Monat
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Bewertung der Spezifität von CEM
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Spezifität wird als Anteil der mit CEM als negativ eingestuften Patienten an allen Patienten mit gutartigen, mit VABB klassifizierten Tumoren (echt negativ) ausgedrückt.
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1 Monat
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Positiver Vorhersagewert (PPV) von CEM
Zeitfenster: 1 Monat
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Der positive Vorhersagewert wird als Anteil der Patienten mit bösartigen Tumoren, die mit VABB klassifiziert wurden, an allen Patienten, die als positiv mit CEM eingestuft wurden, ausgedrückt
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Enrico Cassano, MD, European Institute of Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IEO 960
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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