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Kontrastverstärkte Spektralmammographie (CESM) (CESM)

20. Juni 2024 aktualisiert von: European Institute of Oncology

Die Rolle der kontrastmittelverstärkten Spektralmammographie (CESM) im Diagnoseprozess von Brustkrebs

Ziel der Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit der kontrastmittelverstärkten Mammographie (CEM) zu vergleichen und dabei die mit der Vakuum-unterstützten Brustbiopsie (VABB) erhaltene Klassifizierung als Referenz zu berücksichtigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die am häufigsten diagnostizierte Krebsart bei Frauen und eine der häufigsten Ursachen für Morbidität und Tod durch bösartige Erkrankungen.

Die Verbesserung des Überlebens und der Lebensqualität von Patientinnen mit bösartigen Brustkrebserkrankungen hängt von der Fähigkeit der Bildgebung ab, das Neoplasma im Frühstadium zu diagnostizieren.

Das Hauptaugenmerk der bildgebenden Verfahren bei der Untersuchung der Brust liegt darauf, ein gutes Gleichgewicht zwischen der Anzahl falsch positiver und falsch negativer Ergebnisse bei der Vorhersage einer Malignität zu erreichen: Eine gute diagnostische Leistung sollte bei der Identifizierung selbst kleiner und heimtückischer Neubildungen erzielt werden, ohne dass übermäßige Untersuchungen erforderlich sind für gutartige Befunde.

Die wichtigste diagnostische Methode zum Screening auf bösartige Brustkrebserkrankungen bleibt nach wie vor die Mammographie, auch angesichts ihrer schnellen Durchführung und geringen Kosten. Allerdings ist die diagnostische Leistung der Mammographie bekanntermaßen bei Patientinnen mit dichten Brüsten stark beeinträchtigt. Die verringerte Empfindlichkeit der Mammographie bei Frauen mit dichten Brüsten kann zu einer erheblichen Unterdiagnoserate führen und den Tod durch Brustkrebs bei einer nicht unerheblichen Anzahl von Frauen nicht verhindern. Die Sensitivität der Mammographie wird in der Literatur mit 62–68 % bei dichten Brüsten angegeben: Diese Leistung ist viel zu gering, um eine angemessene Unterstützung bei der Behandlung von Brustkrebs zu gewährleisten; Bei Frauen mit dichter Brust sollte ein ergänzendes Screening empfohlen werden.

Zu diesem Zweck wurde in den letzten Jahren eine Diagnosetechnik namens kontrastverstärkte Mammographie (CEM) entwickelt: Die CEM basiert auf der Verwendung eines jodhaltigen Kontrastmittels zur Beurteilung der Vaskularität von Brustläsionen und wurde 2011 erstmals für den Einsatz zugelassen die Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA).

Die diagnostische Leistung von CEM bei der Erkennung und Vorhersage der Bösartigkeit von Brustläsionen wurde in vielen Studien evaluiert, die sehr vielversprechende Ergebnisse zeigten: CEM scheint eine hervorragende Leistung zu erbringen, insbesondere dort, wo herkömmliche Diagnosemethoden Probleme zu haben scheinen: die geringe Empfindlichkeit der Mammographie in dichte Brüste; die hohe Bedienerabhängigkeit der Brustultraschalluntersuchung; die hohen Kosten, die hohe Anzahl falsch positiver Ergebnisse und der Zeitaufwand für die Durchführung der Magnetresonanztomographie (MRT).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die diagnostische Leistung rekombinierter CEM-Bilder bei der Vorhersage der Malignität von Brustläsionen in einer Population zu bewerten, die hauptsächlich aus Patientinnen mit dichten Brüsten besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

263

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Breast Imaging Division, Radiology Department, IEO European Institute of Oncology IRCCS
        • Kontakt:
          • Luca Nicosia, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Retrospektiv wurden Patientinnen mit Brustläsionen ausgewählt, die sich in unserer Einrichtung vor der histologischen Beurteilung zwischen dem 01.01.2012 und dem 28.02.2022 einer bilateralen CEM unterzogen hatten. Aus dem Untersuchungsbericht haben wir Informationen wie Alter bei der Untersuchung, Art der Läsionspräsentation, Seite der Läsion und Brustdichte gesammelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Brustläsionen, die sich einer bilateralen CEM unterzogen haben
  • Histologische Beurteilung

Ausschlusskriterien:

  • Es ist bekannt, dass bei der Person das Risiko unerwünschter Wirkungen durch Jodkontrastmittel besteht
  • Die Brüste der Testperson sind zu groß, um bei einer FFDM-Untersuchung ohne anatomischen Schnitt angemessen auf dem FFDM-Digitalrezeptor positioniert zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrastmittelverstärkte Mammographie
Die Patienten wurden einer kontrastmittelverstärkten Mammographie unterzogen
Kontrastmittelverstärkte Mammographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des negativen Vorhersagewerts (NPV) des CEM
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung der diagnostischen Genauigkeit von CEM bei dichten Brüsten unter Berücksichtigung der mit VABB erhaltenen Klassifizierung als Referenz. Der negative Vorhersagewert wird als Anteil der Patienten ausgedrückt, bei denen bei der Operation keine Anzeichen einer Erkrankung oder eines Duktalkarzinoms in situ (DCIS) festgestellt wurden, unter allen Patienten ohne Kontrastmittelaufnahme bei CEM
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Empfindlichkeit von CEM
Zeitfenster: 1 Monat
Die Sensitivität wird als Anteil der als CEM-positiv eingestuften Patienten an allen Patienten mit bösartigen Tumoren, die als VABB klassifiziert wurden (echt positiv), ausgedrückt.
1 Monat
Bewertung der Spezifität von CEM
Zeitfenster: 1 Monat
Die Spezifität wird als Anteil der mit CEM als negativ eingestuften Patienten an allen Patienten mit gutartigen, mit VABB klassifizierten Tumoren (echt negativ) ausgedrückt.
1 Monat
Positiver Vorhersagewert (PPV) von CEM
Zeitfenster: 1 Monat
Der positive Vorhersagewert wird als Anteil der Patienten mit bösartigen Tumoren, die mit VABB klassifiziert wurden, an allen Patienten, die als positiv mit CEM eingestuft wurden, ausgedrückt
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Enrico Cassano, MD, European Institute of Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IEO 960

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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