- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06311695
Mammografia spektralna ze wzmocnieniem kontrastowym (CESM) (CESM)
Rola mammografii spektralnej ze wzmocnieniem kontrastowym (CESM) w procesie diagnostycznym raka piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak piersi jest najczęściej diagnozowanym nowotworem u kobiet i jedną z głównych przyczyn zachorowalności i zgonów z powodu nowotworów złośliwych.
Poprawa przeżycia i jakości życia chorych na nowotwory piersi zależy od możliwości diagnostyki obrazowej nowotworu we wczesnym stadium.
Głównym celem obrazowania stosowanego w badaniu piersi jest uzyskanie właściwej równowagi pomiędzy liczbą wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych w przewidywaniu nowotworu złośliwego: należy uzyskać dobre wyniki diagnostyczne w identyfikowaniu nawet małych i podstępnych nowotworów bez konieczności przeprowadzania nadmiernych badań za łagodne ustalenia.
Główną metodą diagnostyczną badań przesiewowych w kierunku nowotworu piersi pozostaje nadal mammografia, także ze względu na jej szybkie wykonanie i niski koszt. Jednakże, jak powszechnie wiadomo, skuteczność diagnostyczna mammografii jest znacznie ograniczona u pacjentek z gęstymi piersiami. Zmniejszona czułość mammografii u kobiet z gęstymi piersiami może skutkować znacznym odsetkiem niezdiagnozowanych chorób, co nie pozwala zapobiec śmierci z powodu raka piersi u znacznej liczby kobiet. W literaturze podaje się, że czułość mammografii w przypadku gęstych piersi wynosi 62–68%: taka skuteczność jest zdecydowanie za niska, aby zapewnić odpowiednie wsparcie w leczeniu nowotworów piersi; u kobiet z gęstymi piersiami należy zalecić dodatkowe badania przesiewowe.
W tym celu w ostatnich latach opracowano technikę diagnostyczną zwaną mammografią ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM): CEM opiera się na zastosowaniu jodowego środka kontrastowego do oceny unaczynienia ewentualnych zmian w piersiach, a jej pierwsze zastosowanie zostało zatwierdzone w 2011 r. Administracja Żywności i Leków (FDA).
Skuteczność diagnostyczna CEM w wykrywaniu i przewidywaniu złośliwości zmian w piersiach została oceniona w wielu badaniach, które wykazały bardzo obiecujące wyniki: CEM wydaje się zapewniać doskonałą skuteczność, szczególnie tam, gdzie konwencjonalne metody diagnostyczne wydają się mieć problemy: niska czułość mammografii w gęste piersi; duża zależność operatora od USG piersi; wysoki koszt, duża liczba wyników fałszywie dodatnich i czas wymagany do wykonania rezonansu magnetycznego (MRI).
Celem tego badania jest ocena skuteczności diagnostycznej rekombinowanego obrazu CEM w przewidywaniu złośliwości zmian w piersiach w populacji reprezentowanej głównie przez pacjentki z gęstymi piersiami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Enrico Cassano, MD
- Numer telefonu: +390257489410
- E-mail: enrico.cassano@ieo.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Luca Nicosia
- Numer telefonu: +390257489410
- E-mail: luca.nicosia@ieo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20141
- Rekrutacyjny
- Breast Imaging Division, Radiology Department, IEO European Institute of Oncology IRCCS
-
Kontakt:
- Luca Nicosia, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki ze zmianami w piersiach, u których wykonano obustronną CEM
- Ocena histologiczna
Kryteria wyłączenia:
- Wiadomo, że u pacjenta istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku jodowych środków kontrastowych
- Pacjentka ma piersi zbyt duże, aby można je było odpowiednio umieścić na cyfrowym receptorze FFDM bez anatomicznego odcięcia podczas badania FFDM
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mammografia ze wzmocnionym kontrastem
Pacjentki poddano mammografii ze wzmocnionym kontrastem
|
Mammografia ze wzmocnionym kontrastem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) CEM
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena trafności diagnostycznej CEM w gęstych piersiach na podstawie klasyfikacji uzyskanej za pomocą VABB.
Ujemna wartość predykcyjna zostanie wyrażona jako odsetek pacjentów sklasyfikowanych jako pacjenci nie wykazujący objawów choroby lub raka przewodowego in situ (DCIS) podczas operacji wśród wszystkich pacjentów, u których nie podano kontrastu w CEM
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wrażliwości CEM
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Czułość zostanie wyrażona jako odsetek pacjentów sklasyfikowanych jako dodatnie w CEM, wśród wszystkich pacjentów z nowotworami złośliwymi sklasyfikowanych za pomocą VABB (prawdziwie dodatnie).
|
1 miesiąc
|
|
Ocena specyfiki CEM
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Swoistość zostanie wyrażona jako odsetek pacjentów sklasyfikowanych jako negatywne w skali CEM, wśród wszystkich pacjentów z nowotworami łagodnymi sklasyfikowanych w skali VABB (prawdziwie negatywne).
|
1 miesiąc
|
|
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV) CEM
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Dodatnia wartość predykcyjna zostanie wyrażona jako odsetek pacjentów z nowotworami złośliwymi sklasyfikowanymi za pomocą VABB wśród wszystkich pacjentów sklasyfikowanych jako dodatnie w CEM
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Enrico Cassano, MD, European Institute of Oncology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IEO 960
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .