Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mammografia spektralna ze wzmocnieniem kontrastowym (CESM) (CESM)

20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology

Rola mammografii spektralnej ze wzmocnieniem kontrastowym (CESM) w procesie diagnostycznym raka piersi

Celem pracy jest porównanie dokładności diagnostycznej mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM), przyjmując jako punkt odniesienia klasyfikację uzyskaną za pomocą biopsji piersi wspomaganej próżniowo (VABB).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęściej diagnozowanym nowotworem u kobiet i jedną z głównych przyczyn zachorowalności i zgonów z powodu nowotworów złośliwych.

Poprawa przeżycia i jakości życia chorych na nowotwory piersi zależy od możliwości diagnostyki obrazowej nowotworu we wczesnym stadium.

Głównym celem obrazowania stosowanego w badaniu piersi jest uzyskanie właściwej równowagi pomiędzy liczbą wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych w przewidywaniu nowotworu złośliwego: należy uzyskać dobre wyniki diagnostyczne w identyfikowaniu nawet małych i podstępnych nowotworów bez konieczności przeprowadzania nadmiernych badań za łagodne ustalenia.

Główną metodą diagnostyczną badań przesiewowych w kierunku nowotworu piersi pozostaje nadal mammografia, także ze względu na jej szybkie wykonanie i niski koszt. Jednakże, jak powszechnie wiadomo, skuteczność diagnostyczna mammografii jest znacznie ograniczona u pacjentek z gęstymi piersiami. Zmniejszona czułość mammografii u kobiet z gęstymi piersiami może skutkować znacznym odsetkiem niezdiagnozowanych chorób, co nie pozwala zapobiec śmierci z powodu raka piersi u znacznej liczby kobiet. W literaturze podaje się, że czułość mammografii w przypadku gęstych piersi wynosi 62–68%: taka skuteczność jest zdecydowanie za niska, aby zapewnić odpowiednie wsparcie w leczeniu nowotworów piersi; u kobiet z gęstymi piersiami należy zalecić dodatkowe badania przesiewowe.

W tym celu w ostatnich latach opracowano technikę diagnostyczną zwaną mammografią ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM): CEM opiera się na zastosowaniu jodowego środka kontrastowego do oceny unaczynienia ewentualnych zmian w piersiach, a jej pierwsze zastosowanie zostało zatwierdzone w 2011 r. Administracja Żywności i Leków (FDA).

Skuteczność diagnostyczna CEM w wykrywaniu i przewidywaniu złośliwości zmian w piersiach została oceniona w wielu badaniach, które wykazały bardzo obiecujące wyniki: CEM wydaje się zapewniać doskonałą skuteczność, szczególnie tam, gdzie konwencjonalne metody diagnostyczne wydają się mieć problemy: niska czułość mammografii w gęste piersi; duża zależność operatora od USG piersi; wysoki koszt, duża liczba wyników fałszywie dodatnich i czas wymagany do wykonania rezonansu magnetycznego (MRI).

Celem tego badania jest ocena skuteczności diagnostycznej rekombinowanego obrazu CEM w przewidywaniu złośliwości zmian w piersiach w populacji reprezentowanej głównie przez pacjentki z gęstymi piersiami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

263

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Milan, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • Breast Imaging Division, Radiology Department, IEO European Institute of Oncology IRCCS
        • Kontakt:
          • Luca Nicosia, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Retrospektywnie wyselekcjonowano pacjentki ze zmianami w piersiach, które w okresie od 01.01.2012 do 28.02.2022 wykonano obustronną CEM w naszej placówce przed oceną histologiczną. Z protokołu badania zebraliśmy takie informacje, jak wiek w chwili badania, rodzaj prezentacji zmiany, strona zmiany i gęstość piersi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki ze zmianami w piersiach, u których wykonano obustronną CEM
  • Ocena histologiczna

Kryteria wyłączenia:

  • Wiadomo, że u pacjenta istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku jodowych środków kontrastowych
  • Pacjentka ma piersi zbyt duże, aby można je było odpowiednio umieścić na cyfrowym receptorze FFDM bez anatomicznego odcięcia podczas badania FFDM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mammografia ze wzmocnionym kontrastem
Pacjentki poddano mammografii ze wzmocnionym kontrastem
Mammografia ze wzmocnionym kontrastem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) CEM
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena trafności diagnostycznej CEM w gęstych piersiach na podstawie klasyfikacji uzyskanej za pomocą VABB. Ujemna wartość predykcyjna zostanie wyrażona jako odsetek pacjentów sklasyfikowanych jako pacjenci nie wykazujący objawów choroby lub raka przewodowego in situ (DCIS) podczas operacji wśród wszystkich pacjentów, u których nie podano kontrastu w CEM
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wrażliwości CEM
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czułość zostanie wyrażona jako odsetek pacjentów sklasyfikowanych jako dodatnie w CEM, wśród wszystkich pacjentów z nowotworami złośliwymi sklasyfikowanych za pomocą VABB (prawdziwie dodatnie).
1 miesiąc
Ocena specyfiki CEM
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Swoistość zostanie wyrażona jako odsetek pacjentów sklasyfikowanych jako negatywne w skali CEM, wśród wszystkich pacjentów z nowotworami łagodnymi sklasyfikowanych w skali VABB (prawdziwie negatywne).
1 miesiąc
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV) CEM
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Dodatnia wartość predykcyjna zostanie wyrażona jako odsetek pacjentów z nowotworami złośliwymi sklasyfikowanymi za pomocą VABB wśród wszystkich pacjentów sklasyfikowanych jako dodatnie w CEM
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Enrico Cassano, MD, European Institute of Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IEO 960

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj