Srovnání bloku Peng a SIFICB v operacích zlomenin kyčle
Porovnání účinků bloku skupiny pericapsular nervů a suprainguinální fascie iliaca kompartment bloku na neuraxiální anestezii umístění a pooperační analgezie v operacích kyčle zlomeniny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomeniny kyčle jsou významným zdravotním problémem, který vede k závažné morbiditě a úmrtnosti u starších jedinců. Neuroaxiální anestezie je často preferována při chirurgické léčbě těchto pacientů kvůli jeho schopnosti udržovat hemodynamickou stabilitu a léčit pooperační analgezii. Silná bolest doprovázející tyto zlomeniny však ztěžuje dosažení vhodné polohy pro neuroaxiální anestézii, která komplikuje pohodlí pacienta i práci poskytovatele anestezie.
V posledních letech se bloky periferních nervů objevily jako účinná metoda k překonání této výzvy. Blok perikapsulárního nervu (Peng) a supra-inguinální fascia iliaca kompartment blok (SIFIB) se běžně používají techniky pro řízení bolesti související se zlomeninami kyčle. Zatímco studie porovnávající analgetickou účinnost těchto dvou bloků v literatuře existují, údaje týkající se jejich specifických účinků na umístění neuroaxiální anestezie jsou omezené.
V této studii budou pacienti naplánovaní na chirurgický zákrok v důsledku zlomenin kyčle dostávat buď blok perikapsulárního nervového (Peng) nebo supra-signuinální fascia iliaca kompartment blok (SIFIB). Obě blokové postupy budou prováděny pod ultrazvukovým vedením a sterilními podmínkami podle standardních protokolů. Po blokovém postupu bude měřen doba potřebná pro pacienty k přechodu do neuroaxiální anesteziové polohy (primární výsledek) a úroveň bolesti, která se vyskytuje během umístění, bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
V pooperačním období bude zaznamenáno skóre VAS a další analgetické požadavky (sekundární výsledky) po dobu 24 hodin. Demografické údaje (věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti) a komorbidity budou také shromažďovány a použity pro srovnání meziskupin. V průběhu studie bude respektováno soukromí pacientů a shromážděná data budou analyzována anonymně.
Studie bude provedena v souladu s Helsinským prohlášením a informovaný souhlas bude získán od všech účastníků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zlomeniny kyčle
- 40-80 let
Kritéria pro vyloučení:
- Kontraindikováno k páteřní anestézii
- alergie na místní anestetika
- Těžká periferní neuropatie
- duševní poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina str
Blok Peng bude proveden na pacientovi s injekcí lokální anestézie pod ultrazvukovým vedením v femorální oblasti, pod šlachem bicepsu.
|
Blok Peng bude proveden na pacientovi s injekcí lokální anestézie pod ultrazvukovým vedením v femorální oblasti, pod šlachem bicepsu.
|
|
Experimentální: Skupina s
Blok SIFIB bude proveden na pacientovi s injekcí lokálního anestetiku mezi iliakální fascií a iliakálním svalem v femorální oblasti pod ultrazvukem.
|
Blok SIFIB bude proveden na pacientovi s injekcí lokálního anestetiku mezi iliakální fascií a iliakálním svalem v femorální oblasti pod ultrazvukem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Umístění pacientů
Časové okno: Během postupu neuroaxiálního bloku
|
U pacientů se zlomeninami kyčle bude během anestezie páteře zaznamenán úhel mezi pacientovým zády a operačním stolem při umístění pacienta.
|
Během postupu neuroaxiálního bloku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Během postupu neuroaxiálního bloku
|
Skóre VAS je měřicí přístroj pro subjektivní charakteristiky bolesti.
Skóre VAS se pohybuje od 0 do 10. 0 odkazuje na žádnou bolest a 10 se týká nejhorší bolesti, jakou kdy měla
|
Během postupu neuroaxiálního bloku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADYU-ANS-NY-008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .