Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence na základě fyzické gramotnosti pro léčbu chronických onemocnění

15. března 2024 aktualizováno: Alexandre MOUTON, University of Liege

Intervence pro léčbu chronických nemocí založená na fyzické gramotnosti: Kvaziexperimentální studijní protokol

Cílem této kvazi-experimentální studie je vyhodnotit účinnost intervence založené na fyzické gramotnosti pro management chronických onemocnění u dospělých s chronickými chorobami, kteří se účastní skupinových sezení přizpůsobené fyzické aktivitě v Belgii. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jak začlenění prvků fyzické gramotnosti do přizpůsobených lekcí fyzické aktivity ovlivňuje celkovou úroveň fyzické gramotnosti účastníků?
  • Může program přizpůsobené fyzické aktivity zaměřený na fyzickou gramotnost zlepšit dlouhodobé zapojení do fyzických aktivit a zlepšit zdravotní výsledky u pacientů s chronickým onemocněním?

Účastníci budou:

  • Na začátku, po třech měsících a na konci šestiměsíčního období podstupujte hodnocení úrovně fyzické gramotnosti a zdravotních výsledků.
  • Zapojte se v intervenčních skupinách do přizpůsobených lekcí pohybových aktivit, které mohou zahrnovat cvičení fyzické zdatnosti a vzdělávací prvky o tělesné gramotnosti.

Výzkumníci budou porovnávat 3 skupiny: kontrolní skupinu, tradiční skupinu s adaptovanou fyzickou aktivitou (APA) a skupinu APA zaměřenou na fyzickou gramotnost (APA+PL), aby zjistili, zda integrace složek fyzické gramotnosti vede ke zlepšení úrovně fyzické gramotnosti, lepšímu trvalému zapojení do fyzické aktivity a lepší zdravotní výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie využívá kvazi-experimentální design ke zkoumání dopadu intervencí založených na fyzické gramotnosti v léčbě chronických onemocnění. Účastníci se rekrutují z programu Citoyen en mouvement pour ma santé, který je navržen pro dospělé s chronickými nemocemi v Belgii a usnadňuje jejich zapojení do skupinových sezení přizpůsobené fyzické aktivitě (APA). Struktura studie zahrnuje kontrolní skupinu (bez zásahu), tradiční skupinu APA a skupinu APA s fyzickou gramotností (APA+PL), z nichž každá se skládá z přibližně 65 účastníků, aby bylo možné zohlednit potenciální předčasné ukončení studia a zajistit robustní statistickou analýzu.

Intervence trvá šest měsíců s počátečním a následným hodnocením po třech a šesti měsících. Tato hodnocení měří dimenze fyzické gramotnosti – motivaci, sebedůvěru, fyzickou kompetenci, znalosti a angažovanost – pomocí kombinace dotazníků a fyzických testů. Hodnotící nástroj, inspirovaný Whiteheadovými definicemi a rámcem IPLA, zahrnuje šest základních dimenzí fyzické gramotnosti. Integruje uzavřené otázky pro kvantitativní analýzu a otevřené otázky pro kvalitativní náhledy a nabízí komplexní pohled na cestu účastníků fyzické gramotnosti.

Intervence APA+PL je pečlivě plánována podle šablony pro podávání zpráv o intervencích fyzické gramotnosti (PLIRT) se zaměřením na zvýšení fyzické gramotnosti prostřednictvím lekcí fyzické aktivity na míru. Tato sezení, vedená kvalifikovanými pedagogy APA, jsou strukturována tak, aby hladce integrovala prvky fyzické gramotnosti do cvičebních rutin. Program zahrnuje různé pohybové aktivity, jejichž cílem je zlepšit fyzickou zdatnost (vytrvalost, síla, flexibilita, rovnováha) a vštípit účastníkům hlubší porozumění a uznání fyzické gramotnosti.

Plán analýzy studijních dat zahrnuje přístup smíšených metod, zachycující jak kvantitativní změny ve skóre fyzické gramotnosti, tak kvalitativní zkušenosti účastníků. Kvantitativní data budou analyzována pomocí smíšených modelů ANOVA k vyhodnocení změn v rámci subjektu a rozdílů mezi skupinami ve skóre fyzické gramotnosti. Kvalitativní data, odvozená z odpovědí na otevřený dotazník, projdou tematickou analýzou s cílem identifikovat opakující se témata a vhled do zkušeností účastníků a vnímání intervence.

Výzkumníci budou provádět analýzy podskupin na základě věku, pohlaví a typu chronického onemocnění s upravenými analýzami pro potenciální zmatky. Studie se snaží porozumět širším důsledkům intervencí v oblasti fyzické gramotnosti v managementu chronických onemocnění s cílem informovat o budoucích strategiích veřejného zdraví a podporovat trvalé zapojení do fyzických aktivit u pacientů s chronickým onemocněním.

Tento komplexní přístup k hodnocení intervencí v oblasti fyzické gramotnosti významně přispěje k pochopení toho, jak mohou být tyto intervence optimalizovány pro podporu zvládání chronických onemocnění u dospělé populace, což může potenciálně vést k budoucím zdravotnickým postupům a politikám.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

195

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jean-Pierre Weerts, M.S.
  • Telefonní číslo: +3243663818
  • E-mail: jpweerts@uliege.be

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • Centre Sportif du Sart-Tilman
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Pierre Weerts, M.A.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší.
  • Diagnostikováno jedno nebo více chronických onemocnění.
  • Mít lékařské potvrzení k účasti na fyzických aktivitách.
  • Zapsána do programu Citoyen en mouvement pour ma santé.
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby mladší 18 let.
  • Bez formální diagnózy chronického onemocnění.
  • Chybějící lékařská prověrka pro provozování fyzické aktivity.
  • Nezapsáno do programu Citoyen en mouvement pour ma santé.
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas z důvodu kognitivní poruchy nebo jiných důvodů.
  • Ti, kteří mají závažná omezení mobility nebo jiné zdravotní stavy, které podle lékařského posouzení znemožňují bezpečnou účast na lekcích fyzické aktivity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v této větvi nedostávají žádný konkrétní zásah. Jsou na čekací listině programu „Citoyen en mouvement pour ma santé“, který umožňuje přirozené pozorování jejich zdravotního vývoje bez cílených zásahů do fyzické gramotnosti. Tato skupina slouží jako základ pro srovnání účinků programů přizpůsobené fyzické aktivity (APA) s komponentami fyzické gramotnosti a bez nich.
Experimentální: Tradiční skupina APA
Tato skupina se zapojuje do standardního přizpůsobeného programu pohybových aktivit se zaměřením na zlepšení fyzické kondice a mobility. Intervence je navržena pro léčbu chronických onemocnění a klade důraz na pravidelná fyzická cvičení bez explicitního začlenění zásad fyzické gramotnosti. Stejný pedagog APA dohlíží na všechna sezení, aby byl zachován soulad při provádění intervencí fyzické aktivity.
Behaviorální: Tradiční APA
Je organizováno 12 lekcí po 1,5 hodině (jednou týdně). První sezení je primárně zaměřeno na hodnocení PL, následuje komplexní úvod do kondičních cvičení. Každé z následujících sezení (n=10) dostanou účastníci intervenci zaměřenou na rozvoj jejich fyzické zdatnosti (vytrvalost, síla, flexibilita, rovnováha). Každé sezení bude zahájeno 15minutovým zahřátím, které se skládá ze směsi kardiovaskulárních a kloubních mobilizačních cvičení. Stěžejní část každého sezení bude věnována konkrétním cvičením zaměřeným na klíčové fyzické kompetence, jako je vytrvalost, síla, flexibilita a rovnováha, spolu s dalšími motorickými dovednostmi. . Velikost skupiny nikdy nepřesáhne počet 15 účastníků. Na závěr každého sezení budou účastníci vedeni sekvencí návratu do klidu, která zahrnovala protahovací a relaxační cvičení.
Experimentální: Skupina APA+PL
Účastníci této větve se účastní přizpůsobeného programu pohybové aktivity obohaceného o prvky fyzické gramotnosti. Cílem intervence je zvýšit zapojení do fyzické aktivity prostřednictvím zvýšené motivace, sebedůvěry, znalostí a porozumění. Tato část zkoumá další výhody integrace fyzické gramotnosti do tradičních programů APA pro pacienty s chronickým onemocněním.
Behaviorální: APA+PL
Obecný obsah a trvání této intervence je stejné jako u tradiční intervence APA, ale s extra zvláštním a explicitním důrazem na dimenze PL (6) během sezení. Zatímco dimenze fyzické kompetence je důsledně začleňována do sezení, zbývajících 5 dimenzí PL je řešeno dvakrát v průběhu semestru se stanovením konkrétních cílů a obsahu intervence. To by mohlo zahrnovat kvízy nebo hry integrované do okruhů nebo cvičebních workshopů, cvičení s hraním rolí simulující situace ze skutečného života nebo sociální interakce mezi účastníky se zvláštním zaměřením na témata související s PL. Kromě sezení je naplánován následný telefonický hovor mezi pedagogem a každým účastníkem během 2 týdnů po počátečním hodnocení PL, aby se podělili o výsledky individuálního hodnocení PL a pomohli účastníkům stanovit cíle zaměřené na člověka pomocí techniky motivačního rozhovoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální skóre fyzické gramotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Globální skóre fyzické gramotnosti se vypočítává na základě agregovaných výsledků z hodnocení pokrývajících šest dimenzí fyzické gramotnosti: motivace, sebedůvěra, fyzická kompetence, znalosti, angažovanost a sociální interakce. Každá dimenze je hodnocena z 8 bodové škály a součet poskytuje celkové skóre (48 bodů), které odráží celkovou úroveň fyzické gramotnosti účastníků: vyšší skóre je spojeno s vyšší úrovní fyzické gramotnosti.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Fyzická aktivita, chování a zapojení
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Tento výsledek měří frekvenci, intenzitu a pravidelnost pohybových aktivit prováděných účastníky, hodnocené pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity – krátká forma (IPAQ-S). Kvantifikuje fyzickou aktivitu v minutách metabolického ekvivalentu (MET) za týden a poskytuje přehled o zapojení účastníků a dodržování rutin fyzické aktivity. Skóre pro PA chování/angažovanost závisí na skórovacím protokolu IPAQ-S (nízká, střední nebo vysoká úroveň PA; /6 bodů) a na dosažení doporučení WHO pro pravidelné silové tréninkové aktivity (/2 bodů).
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Motivace a sebevědomí ve fyzické aktivitě
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Na základě předběžného hodnocení nástroje (Weerts & Mouton, 2023) jsou zahrnuty dvě uzavřené otázky (Likertova škála) týkající se motivace a důvěry pro integraci pravidelné fyzické aktivity do každodenního života. Účastníci budou také požádáni, aby volně uvedli (otevřené otázky) své vnímané facilitátory a překážky při integraci fyzické aktivity do jejich každodenního života. Skóre pro tuto dimenzi bude vypočítáno podle úrovně odpovědí dané na dvě uzavřené otázky na 4bodové Likertově stupnici (4 body na stupnici; vyšší skóre je spojeno s vyšší úrovní).
Časový rámec: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Fyzická způsobilost
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Tento výsledek hodnotí schopnosti účastníků ve fyzických úkolech, včetně aerobní vytrvalosti, síly, flexibility a rovnováhy. Ke kvantifikaci fyzické kompetence se používají testy, jako je 2minutový test chůze, test ve stoje na židli, test zkroucení paží, test sedni a dosahu a test rovnováhy jedné nohy, odrážející jejich funkční zdatnost a fyzickou gramotnost v této oblasti. Skóre fyzické kompetence bude založeno na bodovacích škálách použitých v naší předběžné studii (Mouton & Weerts, 2023), přičemž každému fyzickému testu budou přiděleny 2 body (vyšší skóre je spojeno s vyšší úrovní).
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Znalost a porozumění pohybové aktivitě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Tento výsledek hodnotí informovanost účastníků a porozumění principům a výhodám fyzické aktivity. Dvě uzavřené otázky (likertova škála) se ptají účastníka na jeho (1) vnímanou hodnotu účasti na pravidelné fyzické aktivitě a (2) jeho vnímané znalosti/pochopení hlavních směrů cvičení (zahřátí, progrese a zotavení) pro účely související se zdravím. Nakonec byla otevřená otázka požádána účastníky, aby napsali, co vědí o doporučeních WHO (2020) pro aerobní PA. Skóre pro tuto dimenzi bude vypočítáno podle úrovně odpovědí dané na dvě uzavřené otázky na 4bodové Likertově stupnici (4 body na stupnici; vyšší skóre je spojeno s vyšší úrovní).
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Interakce prostředí
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Tento výsledek měří rozsah interakce účastníků a komunikace v kontextu fyzické aktivity a hodnotí, jak sociální faktory ovlivňují jejich zapojení do fyzických aktivit. Dvě uzavřené otázky (likertova škála) jsou položeny nad vnímanou podporou od vrstevníků (rodina, přátelé atd.) pro fyzickou aktivitu a nad vnímanými environmentálními (sociálními a fyzickými) příležitostmi pro fyzickou aktivitu. Kromě toho se otevřená otázka ptá účastníků na lidi a místa, která by považovali za užitečná, aby jim pomohla zapojit se do pravidelného cvičení fyzické aktivity. Skóre pro tuto dimenzi se vypočítá podle úrovně odpovědí uvedené na těchto dvou uzavřené otázky na 4-bodové likertově škále (4 body na stupnici; vyšší skóre je spojeno s vyšší úrovní).
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Smysluplné a účelné činnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Tato dimenze posuzuje, jak účastníci vnímají smysluplnost a smysluplnost pohybových aktivit ve svém životě. Zkoumá vnitřní hodnotu a emocionální uspokojení vyplývající z provozování fyzických aktivit a zdůrazňuje afektivní složku fyzické gramotnosti. Dvě uzavřené otázky (likertova škála) se účastníků ptají na jejich vnímané potěšení z účasti na fyzické aktivitě a na jejich vnímání smysluplnosti/účelnosti začlenění fyzické aktivity do jejich každodenního života. Nakonec jsou účastníci požádáni, aby v otevřené otázce popsali charakteristiky pohybových aktivit, které by osobně považovali za smysluplné/účelné. Skóre pro tuto dimenzi bude vypočítáno podle úrovně odpovědí dané na dvě uzavřené otázky na 4bodové likertově stupnici (4 body na stupnici; vyšší skóre je spojeno s vyšší úrovní).
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Liege

Spolupracovníci

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023/392
  • B7072023000102 (Jiný identifikátor: Comité d'Ethique Hospitalo-Facultaire Universitaire de Liège)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uváděných v publikovaných článcích, po deidentifikace, včetně textu, tabulek, obrázků a příloh. Sdílené soubory dat budou zahrnovat všechny shromážděné IPD, jako jsou demografické podrobnosti, základní charakteristiky, míry výsledků a specifika intervence. Přístup k těmto údajům bude na požádání, po zveřejnění výsledků studie, poskytnut výzkumným pracovníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, s cílem usnadnit další výzkum a porozumění v oblasti tělesné gramotnosti a zvládání chronických onemocnění.

Časový rámec sdílení IPD

Časový rámec: Začíná 3 měsíce a končí 3 roky po zveřejnění výsledků

Tento časový rámec umožňuje přípravu datového souboru pro sdílení, zajištění deidentifikace dat a soulad s předpisy na ochranu soukromí a poskytuje zainteresovaným výzkumníkům přiměřenou dobu k přístupu k datům a jejich využití pro další výzkum při zachování relevantnosti a aktuálnosti sdílených dat. .

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat bude podmíněno předložením metodicky správného návrhu výzkumu a dohody o sdílení dat, aby byla zajištěna důvěrnost a etické využití dat. Návrhy musí podrobně popsat výzkumné otázky, cíle a plán statistické analýzy. Žádosti posoudí komise složená z členů původního výzkumného týmu a externích odborníků, přičemž se zajistí, že navrhované použití údajů je vědecky platné a neduplikuje existující analýzy. Schválení výzkumní pracovníci získají přístup k datům prostřednictvím zabezpečené platformy pro online sdílení dat. Údaje musí být použity výhradně pro schválené výzkumné účely a nelze je dále sdílet bez výslovného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: X
    Komentáře k informacím: Bude poskytnuto, až bude sběr dat dokončen

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tradiční APA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit