- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06325306
Fysisk läskunnighet-baserad intervention för hantering av kroniska sjukdomar
Fysisk läskunnighet-baserad intervention för hantering av kroniska sjukdomar: ett kvasi-experimentellt studieprotokoll
Målet med denna kvasi-experimentella studie är att utvärdera effektiviteten av en fysisk läskunnighet-baserad intervention för hantering av kroniska sjukdomar hos vuxna med kroniska sjukdomar som deltar i anpassade fysisk aktivitetsgruppsessioner i Belgien. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Hur påverkar införandet av element av fysisk läskunnighet i anpassade fysiska aktivitetspass deltagarnas övergripande fysiska läskunnighet?
- Kan ett fysiskt läskunnighetsorienterat anpassat fysisk aktivitetsprogram öka långsiktigt engagemang i fysiska aktiviteter och förbättra hälsoresultaten för patienter med kroniska sjukdomar?
Deltagarna kommer att:
- Genomgå bedömningar för fysisk läskunnighet och hälsoresultat i början, efter tre månader och i slutet av sexmånadersperioden.
- Delta, i interventionsgrupper, i anpassade fysiska aktivitetspass, som kan inkludera fysiska konditionsövningar och utbildningskomponenter om fysisk läskunnighet.
Forskarna kommer att jämföra tre grupper: en kontrollgrupp, en traditionell anpassad fysisk aktivitet (APA)-grupp och en fysisk läskunnighetsorienterad APA-grupp (APA+PL) för att se om integrering av komponenter för fysisk läskunnighet resulterar i förbättrade fysiska läskunnighetsnivåer, bättre hållbart engagemang i fysiska aktiviteter och förbättrade hälsoresultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien använder en kvasi-experimentell design för att undersöka effekten av fysiska läskunnighet-baserade interventioner vid hantering av kroniska sjukdomar. Deltagarna rekryteras från programmet Citoyen en mouvement pour ma santé, designat för vuxna med kroniska sjukdomar i Belgien, vilket underlättar deras engagemang i gruppsessioner för anpassad fysisk aktivitet (APA). Studiestrukturen inkluderar en kontrollgrupp (ingen intervention), en traditionell APA-grupp och en APA med fysisk läskunnighet (APA+PL), var och en bestående av cirka 65 deltagare för att ta hänsyn till potentiella avhopp och säkerställa robust statistisk analys.
Interventionen pågår i sex månader, med initiala och uppföljande bedömningar vid tre och sex månader. Dessa utvärderingar mäter dimensioner av fysisk läskunnighet – motivation, självförtroende, fysisk kompetens, kunskap och engagemang – med hjälp av en kombination av frågeformulär och fysiska test. Bedömningsverktyget, inspirerat av Whiteheads definitioner och IPLA-ramverket, omfattar sex kärndimensioner av fysisk läskunnighet. Den integrerar slutna frågor för kvantitativ analys och öppna frågor för kvalitativa insikter, vilket ger en heltäckande bild av deltagarnas fysiska läskunnighetsresa.
APA+PL-interventionen är noggrant planerad, enligt Physical Literacy Interventions Reporting Template (PLIRT), med fokus på att förbättra fysisk läskunnighet genom skräddarsydda fysiska aktivitetspass. Dessa sessioner, ledda av kvalificerade APA-lärare, är strukturerade för att integrera fysiska läskunnighetselement sömlöst i träningsrutinerna. Programmet innehåller olika fysiska aktiviteter som syftar till att förbättra fysisk kondition (uthållighet, styrka, flexibilitet, balans) och ingjuta en djupare förståelse och uppskattning av fysisk läskunnighet hos deltagarna.
Analysplanen för studiedata involverar en metod med blandade metoder, som fångar både de kvantitativa förändringarna i fysiska läskunnighetspoäng och deltagarnas kvalitativa erfarenheter. Kvantitativ data kommer att analyseras med hjälp av blandade ANOVA-modeller för att utvärdera förändringar inom ämnet och skillnader mellan grupper i fysisk läskunnighetspoäng. Kvalitativa data, härledda från öppna frågeformulärsvar, kommer att genomgå tematisk analys för att identifiera återkommande teman och insikter om deltagarnas erfarenheter och uppfattningar av interventionen.
Forskare kommer att utföra undergruppsanalyser baserade på ålder, kön och kronisk sjukdomstyp, med justerade analyser för potentiella konfounders. Studien strävar efter att förstå de bredare implikationerna av interventioner för fysisk läskunnighet i hantering av kroniska sjukdomar, i syfte att informera framtida folkhälsostrategier och främja varaktigt engagemang i fysiska aktiviteter bland patienter med kroniska sjukdomar.
Detta omfattande tillvägagångssätt för att utvärdera interventioner för fysisk läskunnighet kommer att bidra avsevärt till förståelsen av hur dessa interventioner kan optimeras för att stödja hantering av kroniska sjukdomar i vuxna populationer, vilket kan leda till framtida vårdpraxis och policyer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexandre Mouton, Phd
- Telefonnummer: +32 4366 38 96
- E-post: alexandre.mouton@uliege.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jean-Pierre Weerts, M.S.
- Telefonnummer: +3243663818
- E-post: jpweerts@uliege.be
Studieorter
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekrytering
- Centre Sportif du Sart-Tilman
-
Kontakt:
- Jean-Pierre Weerts, M.A.
- Telefonnummer: +32 4366 3818
- E-post: jpweerts@uliege.be
-
Kontakt:
- Cédric Lehance, M.A.
- Telefonnummer: +32 477490055
- E-post: clehance@chuliege.be
-
Huvudutredare:
- Jean-Pierre Weerts, M.A.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som är 18 år eller äldre.
- Diagnostiserats med en eller flera kroniska sjukdomar.
- Har ett medicinskt tillstånd för att delta i fysiska aktiviteter.
- Inskriven i programmet Citoyen en mouvement pour ma santé.
- Vill och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Individer yngre än 18 år.
- Utan en formell diagnos av en kronisk sjukdom.
- Saknar medicinskt tillstånd för att delta i fysisk aktivitet.
- Inte inskriven i programmet Citoyen en mouvement pour ma santé.
- Kan inte ge informerat samtycke på grund av kognitiv funktionsnedsättning eller andra skäl.
- De som har allvarliga rörelsehinder eller andra hälsotillstånd som utesluter säkert deltagande i de fysiska aktivitetspassen enligt medicinsk bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagare i denna arm får ingen specifik intervention.
De står på en väntelista för programmet "Citoyen en mouvement pour ma santé", vilket möjliggör naturlig observation av deras hälsoutveckling utan riktade fysiska läskunnighetsinsatser.
Denna grupp fungerar som en baslinje för att jämföra effekterna av programmen för anpassad fysisk aktivitet (APA) med och utan komponenter för fysisk läskunnighet.
|
|
Experimentell: Traditionell APA-grupp
Denna grupp deltar i ett standardanpassat fysisk aktivitetsprogram, med fokus på att förbättra fysisk kondition och rörlighet.
Interventionen är utformad för hantering av kroniska sjukdomar, med tonvikt på regelbundna fysiska övningar utan ett uttryckligt införande av fysiska läskunnighetsprinciper.
Samma APA-lärare övervakar alla sessioner för att upprätthålla konsekvens i leveransen av fysiska aktivitetsinsatser.
|
12 pass på 1,5 timme anordnas (en gång i veckan).
Den första sessionen är främst inriktad på PL-bedömningen, följt av en omfattande introduktion till fysiska konditionsövningar.
Varje av de efterföljande sessionerna (n=10) kommer deltagarna att få en intervention fokuserad på utvecklingen av deras fysiska kondition (uthållighet, styrka, flexibilitet, balans).
Varje pass kommer att inledas med en 15 minuters uppvärmning bestående av en blandning av kardiovaskulära och ledmobiliseringsövningar.
Den centrala delen av varje pass kommer att ägnas åt sessionsspecifika övningar inriktade på viktiga fysiska kompetenser som uthållighet, styrka, flexibilitet och balans, tillsammans med andra motoriska färdigheter. .
Gruppens storlek kommer aldrig att överstiga ett antal om 15 deltagare.
Vid slutet av varje pass kommer deltagarna att guidas genom en återgång till lugnet som inkluderade stretch- och avslappningsövningar.
|
Experimentell: APA+PL Group
Deltagare i denna arm deltar i ett anpassat fysisk aktivitetsprogram berikat med element av fysisk läskunnighet.
Interventionen syftar till att öka engagemanget i fysisk aktivitet genom ökad motivation, självförtroende, kunskap och förståelse.
Denna arm utforskar de extra fördelarna med att integrera fysisk läskunnighet i traditionella APA-program för patienter med kroniska sjukdomar.
|
Det allmänna innehållet och varaktigheten av denna intervention är densamma som i den traditionella APA-interventionen, men med en extra speciell och explicit betoning på PL-dimensioner (6) under sessionerna.
Även om dimensionen fysisk kompetens konsekvent införlivas i sessionerna, behandlas de återstående 5 dimensionerna av PL två gånger under terminen med specifika mål och interventionsinnehåll.
Detta kan innebära frågesporter eller spel integrerade i kretsar eller träningsverkstäder, rollspelsövningar som simulerar verkliga situationer eller social interaktion mellan deltagare med särskilt fokus på PL-relaterade ämnen.
Utöver sessionerna schemaläggs ett uppföljande telefonsamtal mellan utbildaren och varje deltagare under de 2 veckorna efter den första PL-bedömningen för att dela individuella PL-bedömningsresultat och hjälpa deltagarna att sätta upp personcentrerade mål med hjälp av en motiverande intervjuteknik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Globalt resultat för fysisk läskunnighet
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader efter intervention
|
Den globala poängen för fysisk läskunnighet beräknas baserat på de aggregerade resultaten från bedömningar som täcker sex dimensioner av fysisk läskunnighet: motivation, självförtroende, fysisk kompetens, kunskap, engagemang och social interaktion.
Varje dimension får poäng från en 8-poängsskala, och summan ger den globala poängen (48 poäng), vilket återspeglar deltagarnas omfattande fysiska läskunnighetsnivå: ett högre betyg associeras med en högre fysisk läskunnighetsnivå.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader efter intervention
|
Fysisk aktivitet Beteende och engagemang
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader efter intervention
|
Detta resultat mäter frekvensen, intensiteten och regelbundenhet av fysiska aktiviteter som utförs av deltagarna, utvärderade med hjälp av International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-S).
Den kvantifierar fysisk aktivitet i metaboliska ekvivalenter (MET) minuter per vecka, vilket ger insikt i deltagarnas engagemang och efterlevnad av fysiska aktivitetsrutiner.
Poäng för PA-beteende/engagemang bygger på IPAQ-S-poängprotokollet (låg, måttlig eller hög nivå av PA; /6 poäng) och på uppnåendet av WHO:s rekommendationer för regelbundna styrketräningsaktiviteter (/2 poäng).
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader efter intervention
|
Motivation och tilltro till fysisk aktivitet
Tidsram: Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader efter intervention
|
Två slutna frågor (Likert-skalan) relaterade till motivation och självförtroende för integrering av regelbunden fysisk aktivitet i det dagliga livet ingår, baserat på den preliminära verktygsbedömningen (Weerts & Mouton, 2023).
Deltagarna kommer också att uppmanas att fritt rapportera (öppna frågor) sina upplevda facilitatorer och hinder för att integrera fysisk aktivitet i deras dagliga liv.
Poängen för denna dimension kommer att beräknas enligt nivån på svaret som ges på de två slutna frågorna, på en 4-gradig likert-skala (4 poäng per skala; ett högre poäng är förknippat med en högre nivå).
|
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader efter intervention
|
Fysisk kompetens
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader efter intervention
|
Detta resultat bedömer deltagarnas förmågor i fysiska uppgifter, inklusive aerob uthållighet, styrka, flexibilitet och balans.
Tester som 2-minuters gångtest, stolställningstest, armcurltest, sitt- och räckviddstest och ettbensbalanstest används för att kvantifiera fysisk kompetens, vilket återspeglar deras funktionella kondition och fysiska läskunnighet inom detta område.
Poängen för den fysiska kompetensen kommer att baseras på poängskalorna som används i vår förstudie (Mouton & Weerts, 2023), med 2 poäng tilldelade varje fysiskt test (en högre poäng är förknippad med en högre nivå).
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader efter intervention
|
Kunskap och förståelse för fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader efter intervention
|
Detta resultat utvärderar deltagarnas medvetenhet och förståelse för principerna och fördelarna med fysisk aktivitet.
Två slutna frågor (likert-skala) frågar deltagaren om deras (1) upplevda värde av att delta i regelbunden fysisk aktivitet och (2) deras upplevda kunskap/förståelse av de viktigaste träningsriktlinjerna (uppvärmning, progressivitet och återhämtning) för hälsorelaterade ändamål.
Slutligen bad en öppen fråga deltagarna att skriva ner vad de vet om WHO:s rekommendationer (2020) för aerob PA.
Poängen för denna dimension kommer att beräknas enligt nivån på svaret som ges på de två slutna frågorna, på en 4-gradig likert-skala (4 poäng per skala; ett högre poäng är förknippat med en högre nivå).
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader efter intervention
|
Miljöinteraktioner
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader efter intervention
|
Detta resultat mäter omfattningen av deltagarnas interaktion och kommunikation i fysiska aktivitetssammanhang, och bedömer hur sociala faktorer påverkar deras engagemang i fysiska aktiviteter.
Två slutna frågor (likert-skala) ställs över det upplevda stödet från kamrater (familj, vänner etc.) för fysisk aktivitet och över de upplevda miljömässiga (sociala och fysiska) möjligheterna till fysisk aktivitet.
Dessutom frågar en öppen fråga deltagarna om de personer och platser som de skulle anse vara användbara för att hjälpa dem att delta i en vanlig fysisk aktivitetsträning. Poäng för denna dimension kommer att beräknas enligt nivån på svar som ges på de två slutna frågor, på en 4-gradig likert-skala (4 poäng per skala; högre poäng är förknippat med en högre nivå).
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader efter intervention
|
Meningsfulla och målmedvetna aktiviteter
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader efter intervention
|
Denna dimension bedömer hur deltagarna uppfattar meningsfullheten och syftet med fysiska aktiviteter i sina liv.
Den undersöker det inneboende värdet och den känslomässiga tillfredsställelsen som härrör från att delta i fysiska aktiviteter, och belyser den affektiva komponenten av fysisk läskunnighet.
Två slutna frågor (likert-skala) frågar deltagarna om deras upplevda glädje av att delta i fysisk aktivitet, och om deras uppfattningar om meningsfullheten/ändamålet med att integrera fysisk aktivitet i sitt dagliga liv.
Slutligen ombeds deltagarna att i en öppen fråga beskriva egenskaperna hos fysiska aktiviteter som de personligen skulle anse som meningsfulla/ändamålsfulla.
Poängen för denna dimension kommer att beräknas enligt nivån på svaren som ges på de två avslutade frågorna, på en 4-punkts likert-skala (4 poäng per skala; ett högre poäng är förknippat med en högre nivå).
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023/392
- B7072023000102 (Annan identifierare: Comité d'Ethique Hospitalo-Facultaire Universitaire de Liège)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Tidsram: Börjar 3 månader och slutar 3 år efter publicering av resultat
Denna tidsram gör det möjligt att förbereda datamängden för delning, säkerställa dataavidentifiering och efterlevnad av integritetsbestämmelser, och ger en rimlig tid för intresserade forskare att få tillgång till och använda data för vidare forskning, samtidigt som relevansen och aktualiteten för de data som delas upprätthålls. .
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Studiedata/dokument
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: XInformationskommentarer: Kommer att tillhandahållas när datainsamlingen är klar
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk sjukdom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTillgängligtPrimär myelofibros (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibros (PPV MF) | Trombocytemi myelofibros (PET-MF) | Allvarlig/mycket svår COVID-19-sjukdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniska prövningar på Traditionell APA
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)AvslutadCigarettrökning
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Aktiv, inte rekryterandeMetastaserad pankreascancer | Ooperbar lokalt avancerad cancerFrankrike
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleUniversity of LorraineRekryteringÅngest | Hematologiska maligniteter | Avslappning | Anpassad fysisk aktivitetFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative GroupRekryteringLivskvalité | BukspottkörtelcancerFrankrike
-
Chang Gung UniversityAvslutad
-
Centre Henri BecquerelOkänd
-
University Hospital, LimogesAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceHar inte rekryterat ännuNeurokognitiva störningarFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadAromatashämmare | Muskuloskeletala symtom | Postmenopausala bröstcanceröverlevandeFörenta staterna
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineRekryteringBarn | Vuxna | Saknade framtänder | Zirconia ytförbehandling | AvbindningSlovenien