- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06325306
Auf körperlicher Kompetenz basierende Intervention zur Behandlung chronischer Krankheiten
Auf körperlicher Kompetenz basierende Intervention zur Behandlung chronischer Krankheiten: Ein quasi-experimentelles Studienprotokoll
Das Ziel dieser quasi-experimentellen Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer auf körperlicher Kompetenz basierenden Intervention zur Behandlung chronischer Krankheiten bei Erwachsenen mit chronischen Krankheiten zu bewerten, die an angepassten Gruppensitzungen für körperliche Aktivität in Belgien teilnehmen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wie wirkt sich die Einbeziehung von Elementen der körperlichen Grundbildung in angepasste körperliche Aktivitätssitzungen auf das Gesamtniveau der körperlichen Grundbildung der Teilnehmer aus?
- Kann ein auf Körperkompetenz ausgerichtetes, angepasstes Programm für körperliche Aktivität das langfristige Engagement für körperliche Aktivitäten verbessern und die Gesundheitsergebnisse für Patienten mit chronischen Krankheiten verbessern?
Die Teilnehmer werden:
- Lassen Sie sich zu Beginn, nach drei Monaten und am Ende des Sechsmonatszeitraums einer Beurteilung Ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit und Ihrer Gesundheitsergebnisse unterziehen.
- Nehmen Sie in Interventionsgruppen an angepassten körperlichen Aktivitätssitzungen teil, die körperliche Fitnessübungen und pädagogische Komponenten zur körperlichen Bildung umfassen können.
Die Forscher werden drei Gruppen vergleichen: eine Kontrollgruppe, eine Gruppe mit traditioneller angepasster körperlicher Aktivität (APA) und eine Gruppe mit auf körperlicher Kompetenz ausgerichteter APA (APA+PL), um zu sehen, ob die Integration von Komponenten der körperlichen Kompetenz zu einem verbesserten Niveau der körperlichen Kompetenz und einem besseren nachhaltigen Engagement führt körperliche Aktivitäten und verbesserte Gesundheitsergebnisse.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie verwendet ein quasi-experimentelles Design, um die Auswirkungen von auf körperlicher Kompetenz basierenden Interventionen bei der Behandlung chronischer Krankheiten zu untersuchen. Die Teilnehmer werden aus dem Programm „Citoyen en mouvement pour ma santé“ rekrutiert, das für Erwachsene mit chronischen Krankheiten in Belgien konzipiert ist und ihnen die Teilnahme an Gruppensitzungen mit angepasster körperlicher Aktivität (APA) erleichtert. Die Studienstruktur umfasst eine Kontrollgruppe (keine Intervention), eine traditionelle APA-Gruppe und eine APA-Gruppe mit körperlicher Grundbildung (APA+PL), die jeweils aus etwa 65 Teilnehmern besteht, um mögliche Studienabbrecher zu berücksichtigen und eine solide statistische Analyse sicherzustellen.
Die Intervention dauert sechs Monate, mit Erst- und Nachuntersuchungen nach drei und sechs Monaten. Diese Bewertungen messen die Dimensionen der körperlichen Kompetenz – Motivation, Selbstvertrauen, körperliche Kompetenz, Wissen und Engagement – mithilfe einer Kombination aus Fragebögen und körperlichen Tests. Das von Whiteheads Definitionen und dem IPLA-Rahmenwerk inspirierte Bewertungstool umfasst sechs Kerndimensionen der körperlichen Grundbildung. Es integriert geschlossene Fragen für die quantitative Analyse und offene Fragen für qualitative Erkenntnisse und bietet einen umfassenden Überblick über die Reise der Teilnehmer zur körperlichen Bildung.
Die APA+PL-Intervention wird sorgfältig geplant und folgt dem Physical Literacy Interventions Reporting Template (PLIRT). Der Schwerpunkt liegt auf der Verbesserung der körperlichen Kompetenz durch maßgeschneiderte Sitzungen zu körperlicher Aktivität. Diese von qualifizierten APA-Pädagogen geleiteten Sitzungen sind so strukturiert, dass Elemente der Körperkompetenz nahtlos in die Übungsroutinen integriert werden. Das Programm umfasst vielfältige körperliche Aktivitäten, die darauf abzielen, die körperliche Fitness (Ausdauer, Kraft, Flexibilität, Gleichgewicht) zu verbessern und den Teilnehmern ein tieferes Verständnis und Wertschätzung für körperliche Kompetenz zu vermitteln.
Der Plan zur Analyse der Studiendaten umfasst einen Ansatz mit gemischten Methoden, der sowohl die quantitativen Veränderungen in den Ergebnissen der körperlichen Grundbildung als auch die qualitativen Erfahrungen der Teilnehmer erfasst. Quantitative Daten werden mithilfe gemischter ANOVA-Modelle analysiert, um Veränderungen innerhalb des Subjekts und Unterschiede zwischen Gruppen in den Ergebnissen der körperlichen Grundbildung zu bewerten. Qualitative Daten, die aus offenen Fragebogenantworten abgeleitet werden, werden einer thematischen Analyse unterzogen, um wiederkehrende Themen und Einblicke in die Erfahrungen und Wahrnehmungen der Teilnehmer der Intervention zu identifizieren.
Die Forscher werden Untergruppenanalysen basierend auf Alter, Geschlecht und Art der chronischen Krankheit durchführen, mit angepassten Analysen für potenzielle Störfaktoren. Ziel der Studie ist es, die umfassenderen Auswirkungen körperlicher Kompetenzinterventionen auf die Bewältigung chronischer Krankheiten zu verstehen, mit dem Ziel, künftige öffentliche Gesundheitsstrategien zu informieren und eine nachhaltige Beteiligung an körperlichen Aktivitäten bei Patienten mit chronischen Krankheiten zu fördern.
Dieser umfassende Ansatz zur Bewertung von Interventionen zur körperlichen Kompetenz wird erheblich zum Verständnis beitragen, wie diese Interventionen optimiert werden können, um das Management chronischer Krankheiten in erwachsenen Bevölkerungsgruppen zu unterstützen, und möglicherweise als Leitfaden für zukünftige Gesundheitspraktiken und -richtlinien dienen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexandre Mouton, Phd
- Telefonnummer: +32 4366 38 96
- E-Mail: alexandre.mouton@uliege.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jean-Pierre Weerts, M.S.
- Telefonnummer: +3243663818
- E-Mail: jpweerts@uliege.be
Studienorte
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekrutierung
- Centre Sportif du Sart-Tilman
-
Kontakt:
- Jean-Pierre Weerts, M.A.
- Telefonnummer: +32 4366 3818
- E-Mail: jpweerts@uliege.be
-
Kontakt:
- Cédric Lehance, M.A.
- Telefonnummer: +32 477490055
- E-Mail: clehance@chuliege.be
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Hauptermittler:
- Jean-Pierre Weerts, M.A.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren.
- Bei Ihnen wurde eine oder mehrere chronische Krankheiten diagnostiziert.
- Sie verfügen über eine ärztliche Genehmigung zur Teilnahme an körperlichen Aktivitäten.
- Eingeschrieben im Programm „Citoyen en mouvement pour ma santé“.
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 18 Jahren.
- Ohne formelle Diagnose einer chronischen Krankheit.
- Fehlende ärztliche Genehmigung zur Ausübung körperlicher Aktivität.
- Nicht im Programm „Citoyen en mouvement pour ma santé“ eingeschrieben.
- Aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung oder aus anderen Gründen kann keine Einwilligung nach Aufklärung erteilt werden.
- Personen mit schweren Mobilitätseinschränkungen oder anderen gesundheitlichen Problemen, die eine sichere Teilnahme an den körperlichen Aktivitätssitzungen gemäß ärztlicher Beurteilung ausschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer in diesem Arm erhalten keine spezifische Intervention.
Sie stehen auf einer Warteliste für das Programm „Citoyen en mouvement pour ma santé“, das eine natürliche Beobachtung ihrer Gesundheitsentwicklung ohne gezielte Interventionen zur körperlichen Bildung ermöglicht.
Diese Gruppe dient als Basis für den Vergleich der Auswirkungen der Programme für angepasste körperliche Aktivität (APA) mit und ohne Komponenten der körperlichen Grundbildung.
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Experimental: Traditionelle APA-Gruppe
Diese Gruppe nimmt an einem standardisierten, angepassten Programm für körperliche Aktivität teil, dessen Schwerpunkt auf der Verbesserung der körperlichen Fitness und Mobilität liegt.
Die Intervention ist für die Behandlung chronischer Krankheiten konzipiert und legt den Schwerpunkt auf regelmäßige körperliche Übungen ohne explizite Einbeziehung von Prinzipien der körperlichen Grundbildung.
Derselbe APA-Pädagoge überwacht alle Sitzungen, um die Konsistenz bei der Durchführung von Interventionen zur körperlichen Aktivität sicherzustellen.
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Es werden 12 Sitzungen à 1,5 Stunden organisiert (einmal pro Woche).
Die erste Sitzung konzentriert sich hauptsächlich auf die PL-Bewertung, gefolgt von einer umfassenden Einführung in körperliche Konditionsübungen.
In jeder der folgenden Sitzungen (n=10) erhalten die Teilnehmer eine Intervention, die sich auf die Entwicklung ihrer körperlichen Fitness (Ausdauer, Kraft, Flexibilität, Gleichgewicht) konzentriert.
Jede Sitzung beginnt mit einem 15-minütigen Aufwärmtraining, das aus einer Mischung aus Herz-Kreislauf- und Gelenkmobilisierungsübungen besteht.
Der Kernteil jeder Sitzung ist sitzungsspezifischen Übungen gewidmet, die auf wichtige körperliche Kompetenzen wie Ausdauer, Kraft, Flexibilität und Gleichgewicht sowie andere motorische Fähigkeiten abzielen. .
Die Gruppengröße wird die Zahl von 15 Teilnehmern nie überschreiten.
Am Ende jeder Sitzung werden die Teilnehmer durch eine Sequenz zur Rückkehr zur Ruhe geführt, die Dehn- und Entspannungsübungen umfasst.
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Experimental: APA+PL-Gruppe
Die Teilnehmer dieses Zweigs nehmen an einem angepassten Programm für körperliche Aktivität teil, das mit Elementen der körperlichen Bildung angereichert ist.
Die Intervention zielt darauf ab, das Engagement für körperliche Aktivität durch mehr Motivation, Selbstvertrauen, Wissen und Verständnis zu verbessern.
Dieser Zweig untersucht die zusätzlichen Vorteile der Integration körperlicher Kompetenz in traditionelle APA-Programme für Patienten mit chronischen Krankheiten.
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Der allgemeine Inhalt und die Dauer dieser Intervention sind die gleichen wie bei der traditionellen APA-Intervention, jedoch mit einem besonderen und expliziten Schwerpunkt auf PL-Dimensionen (6) während der Sitzungen.
Während die Dimension der körperlichen Kompetenz konsequent in die Sitzungen eingebunden wird, werden die restlichen 5 Dimensionen der PL im Laufe des Semesters zweimal mit der Festlegung konkreter Ziele und Interventionsinhalte thematisiert.
Dabei kann es sich um Quizze oder Spiele handeln, die in Rundgänge oder Übungsworkshops integriert sind, um Rollenspielübungen, die reale Situationen simulieren, oder um soziale Interaktionen zwischen Teilnehmern mit besonderem Fokus auf PL-bezogene Themen.
Zusätzlich zu den Sitzungen ist in den zwei Wochen nach der ersten PL-Bewertung ein Folgetelefonat zwischen dem Pädagogen und jedem Teilnehmer geplant, um die einzelnen PL-Bewertungsergebnisse auszutauschen und den Teilnehmern mithilfe einer motivierenden Interviewtechnik bei der Festlegung personenzentrierter Ziele zu helfen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globaler physischer Kompetenz-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
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Der globale Score für die körperliche Grundbildung wird auf der Grundlage der aggregierten Ergebnisse von Bewertungen berechnet, die sechs Dimensionen der körperlichen Grundbildung abdecken: Motivation, Selbstvertrauen, körperliche Kompetenz, Wissen, Engagement und soziale Interaktion.
Jede Dimension wird anhand einer 8-Punkte-Skala bewertet, und die Gesamtpunktzahl ergibt die Gesamtpunktzahl (48 Punkte), die den umfassenden Grad der körperlichen Grundbildung der Teilnehmer widerspiegelt: Eine höhere Punktzahl ist mit einem höheren Grad der körperlichen Grundbildung verbunden.
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Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
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Verhalten und Engagement bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
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Dieses Ergebnis misst die Häufigkeit, Intensität und Regelmäßigkeit der von den Teilnehmern durchgeführten körperlichen Aktivitäten, bewertet mit dem International Physical Activity Questionnaire – Short Form (IPAQ-S).
Es quantifiziert die körperliche Aktivität in Minuten des Stoffwechseläquivalents (MET) pro Woche und bietet Einblick in das Engagement und die Einhaltung körperlicher Aktivitätsroutinen durch die Teilnehmer.
Die Bewertung des PA-Verhaltens/Engagements basiert auf dem IPAQ-S-Bewertungsprotokoll (niedriges, mittleres oder hohes PA-Niveau; /6 Punkte) und auf der Erfüllung der WHO-Empfehlungen für regelmäßige Krafttrainingsaktivitäten (/2Punkte).
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Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
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Motivation und Vertrauen in körperliche Aktivität
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
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Basierend auf der vorläufigen Instrumentenbewertung (Weerts & Mouton, 2023) sind zwei geschlossene Fragen (Likert-Skala) enthalten, die sich auf die Motivation und das Selbstvertrauen für die Integration regelmäßiger körperlicher Aktivität in das tägliche Leben beziehen.
Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, ihre wahrgenommenen Faktoren und Hindernisse bei der Integration körperlicher Aktivität in ihr tägliches Leben frei anzugeben (offene Fragen).
Die Punktzahlen für diese Dimension werden anhand der Antwortstufe der beiden geschlossenen Fragen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala berechnet (4 Punkte pro Skala; eine höhere Punktzahl ist mit einer höheren Stufe verbunden).
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Zeitrahmen: Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
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Körperliche Kompetenz
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
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Dieses Ergebnis bewertet die Fähigkeiten der Teilnehmer bei körperlichen Aufgaben, einschließlich aerober Ausdauer, Kraft, Flexibilität und Gleichgewicht.
Tests wie der 2-Minuten-Gehtest, der Stuhlstehtest, der Armbeugungstest, der Sitz- und Reichweitentest und der Einbein-Gleichgewichtstest werden verwendet, um die körperliche Kompetenz zu quantifizieren und ihre funktionelle Fitness und körperliche Kompetenz in diesem Bereich widerzuspiegeln.
Die Bewertung der körperlichen Kompetenz basiert auf den Bewertungsskalen, die in unserer Vorstudie (Mouton & Weerts, 2023) verwendet wurden, wobei jedem körperlichen Test 2 Punkte zugeordnet werden (eine höhere Punktzahl ist mit einem höheren Niveau verbunden).
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Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
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Wissen und Verständnis von körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
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Dieses Ergebnis bewertet das Bewusstsein und Verständnis der Teilnehmer für die Prinzipien und Vorteile körperlicher Aktivität.
Zwei geschlossene Fragen (Likert-Skala) befragen den Teilnehmer (1) zu seinem wahrgenommenen Wert der Teilnahme an regelmäßiger körperlicher Aktivität und (2) zu seinem wahrgenommenen Wissen/Verständnis über die wichtigsten Trainingsrichtlinien (Aufwärmen, Progressivität und Erholung). für gesundheitsbezogene Zwecke.
Abschließend wurden die Teilnehmer in einer offenen Frage gebeten, aufzuschreiben, was sie über die Empfehlungen der WHO (2020) für aerobe PA wissen.
Die Punktzahlen für diese Dimension werden anhand der Antwortstufe der beiden geschlossenen Fragen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala berechnet (4 Punkte pro Skala; eine höhere Punktzahl ist mit einer höheren Stufe verbunden).
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Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
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Umweltinteraktionen
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
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Dieses Ergebnis misst das Ausmaß der Interaktion und Kommunikation der Teilnehmer in Kontexten körperlicher Aktivität und bewertet, wie soziale Faktoren ihr Engagement bei körperlichen Aktivitäten beeinflussen.
Es werden zwei geschlossene Fragen (Likert-Skala) zur wahrgenommenen Unterstützung von Gleichaltrigen (Familie, Freunde usw.) für körperliche Aktivität und zu den wahrgenommenen (sozialen und physischen) Umweltmöglichkeiten für körperliche Aktivität gestellt.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer in einer offenen Frage nach den Personen und Orten gefragt, die sie als hilfreich erachten würden, um an einer regelmäßigen körperlichen Aktivitätspraxis teilzunehmen. Die Bewertungen für diese Dimension werden anhand der Antwortebene auf den beiden Punkten berechnet Geschlossene Fragen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (4 Punkte pro Skala; eine höhere Punktzahl ist mit einem höheren Niveau verbunden).
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Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
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Sinnvolle und zielgerichtete Aktivitäten
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
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In dieser Dimension wird beurteilt, wie die Teilnehmer die Sinnhaftigkeit und Zweckmäßigkeit körperlicher Aktivitäten in ihrem Leben wahrnehmen.
Es untersucht den intrinsischen Wert und die emotionale Befriedigung, die sich aus der Ausübung körperlicher Aktivitäten ergeben, und hebt die affektive Komponente der körperlichen Kompetenz hervor.
In zwei geschlossenen Fragen (Likert-Skala) werden die Teilnehmer nach ihrer wahrgenommenen Freude an der Teilnahme an körperlicher Aktivität und nach ihrer Wahrnehmung der Sinnhaftigkeit/Zweckmäßigkeit der Integration körperlicher Aktivität in ihr tägliches Leben gefragt.
Abschließend werden die Teilnehmer gebeten, in einer offenen Frage die Merkmale körperlicher Aktivitäten zu beschreiben, die sie persönlich als sinnvoll/zweckmäßig erachten würden.
Die Punktzahlen für diese Dimension werden anhand der Antwortstufe der beiden geschlossenen Fragen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala berechnet (4 Punkte pro Skala; eine höhere Punktzahl ist mit einer höheren Stufe verbunden).
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Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/392
- B7072023000102 (Andere Kennung: Comité d'Ethique Hospitalo-Facultaire Universitaire de Liège)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Zeitrahmen: Beginn 3 Monate und Ende 3 Jahre nach Veröffentlichung der Ergebnisse
Dieser Zeitrahmen ermöglicht die Vorbereitung des Datensatzes für die gemeinsame Nutzung, stellt die Anonymisierung der Daten und die Einhaltung von Datenschutzbestimmungen sicher und gibt interessierten Forschern einen angemessenen Zeitraum für den Zugriff auf die Daten und deren Nutzung für weitere Forschungen, während gleichzeitig die Relevanz und Aktualität der geteilten Daten gewahrt bleibt .
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
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- ICF
Studiendaten/Dokumente
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: XInformationskommentare: Wird bereitgestellt, wenn die Datenerfassung abgeschlossen ist
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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