- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06325306
Intervento basato sull'alfabetizzazione fisica per la gestione delle malattie croniche
Intervento basato sull'alfabetizzazione fisica per la gestione delle malattie croniche: un protocollo di studio quasi sperimentale
L'obiettivo di questo studio quasi sperimentale è valutare l'efficacia di un intervento basato sull'alfabetizzazione fisica per la gestione delle malattie croniche negli adulti con malattie croniche che partecipano a sessioni di gruppo di attività fisica adattate in Belgio. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- In che modo l’inclusione di elementi di alfabetizzazione fisica nelle sessioni di attività fisica adattata influisce sui livelli complessivi di alfabetizzazione fisica dei partecipanti?
- Può un programma di attività fisica adattato orientato all’alfabetizzazione fisica migliorare l’impegno a lungo termine nelle attività fisiche e migliorare i risultati sanitari per i pazienti affetti da malattie croniche?
I partecipanti:
- Sottoporsi a valutazioni per i livelli di alfabetizzazione fisica e i risultati sanitari all’inizio, dopo tre mesi e alla fine del periodo di sei mesi.
- Partecipare, in gruppi di intervento, a sessioni di attività fisica adattate, che possono includere esercizi di forma fisica e componenti educative sull’alfabetizzazione fisica.
I ricercatori confronteranno 3 gruppi: un gruppo di controllo, un gruppo di attività fisica adattata (APA) tradizionale e un gruppo APA orientato all'alfabetizzazione fisica (APA+PL) per vedere se l'integrazione delle componenti dell'alfabetizzazione fisica si traduce in livelli di alfabetizzazione fisica migliorati, un impegno più sostenuto attività fisiche e migliori risultati in termini di salute.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio utilizza un disegno quasi sperimentale per indagare l’impatto degli interventi basati sull’alfabetizzazione fisica nella gestione delle malattie croniche. I partecipanti vengono reclutati dal programma Citoyen en mouvement pour ma santé, progettato per adulti con malattie croniche in Belgio, facilitando il loro impegno in sessioni di gruppo di attività fisica adattata (APA). La struttura dello studio comprende un gruppo di controllo (nessun intervento), un gruppo APA tradizionale e un gruppo APA con alfabetizzazione fisica (APA+PL), ciascuno composto da circa 65 partecipanti per tenere conto di potenziali abbandoni e garantire una solida analisi statistica.
L'intervento dura sei mesi, con valutazioni iniziali e di follow-up a tre e sei mesi. Queste valutazioni misurano le dimensioni dell’alfabetizzazione fisica – motivazione, fiducia, competenza fisica, conoscenza e impegno – utilizzando una combinazione di questionari e test fisici. Lo strumento di valutazione, ispirato alle definizioni di Whitehead e al quadro IPLA, comprende sei dimensioni fondamentali dell'alfabetizzazione fisica. Integra domande a risposta chiusa per l'analisi quantitativa e domande a risposta aperta per approfondimenti qualitativi, offrendo una visione completa del percorso di alfabetizzazione fisica dei partecipanti.
L'intervento APA+PL è meticolosamente pianificato, seguendo il Physical Literacy Interventions Reporting Template (PLIRT), concentrandosi sul miglioramento dell'alfabetizzazione fisica attraverso sessioni di attività fisica su misura. Queste sessioni, condotte da educatori APA qualificati, sono strutturate per integrare perfettamente gli elementi di alfabetizzazione fisica nelle routine di esercizio. Il programma comprende varie attività fisiche volte a migliorare la forma fisica (resistenza, forza, flessibilità, equilibrio) e a instillare nei partecipanti una comprensione e un apprezzamento più profondi dell'alfabetizzazione fisica.
Il piano di analisi dei dati dello studio prevede un approccio con metodi misti, catturando sia i cambiamenti quantitativi nei punteggi di alfabetizzazione fisica sia le esperienze qualitative dei partecipanti. I dati quantitativi verranno analizzati utilizzando modelli ANOVA misti per valutare i cambiamenti all'interno del soggetto e le differenze tra i gruppi nei punteggi di alfabetizzazione fisica. I dati qualitativi, derivati dalle risposte al questionario aperto, saranno sottoposti ad analisi tematica per identificare temi ricorrenti e approfondimenti sulle esperienze e percezioni dell'intervento dei partecipanti.
I ricercatori eseguiranno analisi di sottogruppi in base a età, sesso e tipo di malattia cronica, con analisi adeguate per potenziali fattori confondenti. Lo studio cerca di comprendere le implicazioni più ampie degli interventi di alfabetizzazione fisica nella gestione delle malattie croniche, con l’obiettivo di informare le future strategie di salute pubblica e promuovere un impegno prolungato nelle attività fisiche tra i pazienti affetti da malattie croniche.
Questo approccio globale alla valutazione degli interventi di alfabetizzazione fisica contribuirà in modo significativo alla comprensione di come questi interventi possano essere ottimizzati per supportare la gestione delle malattie croniche nelle popolazioni adulte, guidando potenzialmente le future pratiche e politiche sanitarie.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexandre Mouton, Phd
- Numero di telefono: +32 4366 38 96
- Email: alexandre.mouton@uliege.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jean-Pierre Weerts, M.S.
- Numero di telefono: +3243663818
- Email: jpweerts@uliege.be
Luoghi di studio
-
-
-
Liège, Belgio, 4000
- Reclutamento
- Centre Sportif du Sart-Tilman
-
Contatto:
- Jean-Pierre Weerts, M.A.
- Numero di telefono: +32 4366 3818
- Email: jpweerts@uliege.be
-
Contatto:
- Cédric Lehance, M.A.
- Numero di telefono: +32 477490055
- Email: clehance@chuliege.be
-
Investigatore principale:
- Jean-Pierre Weerts, M.A.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
- Diagnosi di una o più malattie croniche.
- Possedere l'autorizzazione medica per partecipare ad attività fisiche.
- Iscritto al programma Citoyen en mouvement pour ma santé.
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Individui di età inferiore a 18 anni.
- Senza una diagnosi formale di malattia cronica.
- Mancanza di autorizzazione medica per intraprendere attività fisica.
- Non iscritto al programma Citoyen en mouvement pour ma santé.
- Impossibile fornire il consenso informato a causa di deterioramento cognitivo o altri motivi.
- Coloro che hanno gravi limitazioni di mobilità o altre condizioni di salute che precludono la partecipazione sicura alle sessioni di attività fisica come determinato dalla valutazione medica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo braccio non ricevono alcun intervento specifico.
Sono in lista d'attesa per il programma "Citoyen en mouvement pour ma santé", che consente l'osservazione naturale del loro progresso di salute senza interventi mirati di alfabetizzazione fisica.
Questo gruppo funge da riferimento per confrontare gli effetti dei programmi di attività fisica adattata (APA) con e senza componenti di alfabetizzazione fisica.
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Sperimentale: Gruppo APA Tradizionale
Questo gruppo si impegna in un programma di attività fisica adattato standard, concentrandosi sul miglioramento della forma fisica e della mobilità.
L’intervento è progettato per la gestione delle malattie croniche, enfatizzando esercizi fisici regolari senza incorporare esplicitamente i principi dell’alfabetizzazione fisica.
Lo stesso educatore APA supervisiona tutte le sessioni per mantenere la coerenza nell'erogazione degli interventi di attività fisica.
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Vengono organizzate 12 sessioni di 1,5 ore (una volta alla settimana).
La prima sessione è incentrata principalmente sulla valutazione del PL, seguita da un'introduzione completa agli esercizi di condizionamento fisico.
In ciascuna delle sessioni successive (n=10), i partecipanti riceveranno un intervento focalizzato sullo sviluppo della loro forma fisica (resistenza, forza, flessibilità, equilibrio).
Ogni sessione inizierà con un riscaldamento di 15 minuti composto da una combinazione di esercizi di mobilizzazione cardiovascolare e articolare.
La parte principale di ogni sessione sarà dedicata a esercizi specifici della sessione mirati a competenze fisiche chiave come resistenza, forza, flessibilità ed equilibrio, insieme ad altre abilità motorie. .
La dimensione del gruppo non potrà mai superare il numero di 15 partecipanti.
Alla conclusione di ogni sessione, i partecipanti saranno guidati attraverso una sequenza di ritorno alla calma che includeva esercizi di stretching e rilassamento.
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Sperimentale: Gruppo APA+PL
I partecipanti a questo braccio partecipano a un programma di attività fisica adattato arricchito con elementi di alfabetizzazione fisica.
L’intervento mira a migliorare l’impegno nell’attività fisica attraverso una maggiore motivazione, fiducia, conoscenza e comprensione.
Questo braccio esplora i vantaggi aggiuntivi derivanti dall'integrazione dell'alfabetizzazione fisica nei tradizionali programmi APA per i pazienti affetti da malattie croniche.
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Il contenuto generale e la durata di questo intervento sono gli stessi del tradizionale intervento APA, ma con un'enfasi particolare ed esplicita sulle dimensioni PL (6) durante le sessioni.
Mentre la dimensione della competenza fisica è costantemente incorporata nelle sessioni, le restanti 5 dimensioni della PL vengono affrontate due volte nel corso del semestre con la definizione di obiettivi specifici e contenuti di intervento.
Ciò potrebbe comportare quiz o giochi integrati in circuiti o laboratori di esercizi, esercizi di gioco di ruolo che simulano situazioni di vita reale o interazioni sociali tra partecipanti con particolare attenzione ad argomenti relativi a PL.
Oltre alle sessioni, è prevista una telefonata di follow-up tra l'educatore e ciascun partecipante durante le 2 settimane successive alla valutazione iniziale del PL per condividere i risultati della valutazione PL individuale e assistere i partecipanti nella definizione di obiettivi centrati sulla persona utilizzando una tecnica di intervista motivazionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio globale di alfabetizzazione fisica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Il punteggio globale dell’alfabetizzazione fisica viene calcolato sulla base dei risultati aggregati delle valutazioni che coprono sei dimensioni dell’alfabetizzazione fisica: motivazione, fiducia, competenza fisica, conoscenza, impegno e interazione sociale.
A ciascuna dimensione viene assegnato un punteggio su una scala di 8 punti e il totale fornisce il punteggio globale (48 punti), che riflette il livello complessivo di alfabetizzazione fisica dei partecipanti: un punteggio più alto è associato a un livello di alfabetizzazione fisica più elevato.
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Baseline, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Comportamento e impegno nell'attività fisica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Questo risultato misura la frequenza, l'intensità e la regolarità delle attività fisiche svolte dai partecipanti, valutate utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-S).
Quantifica l'attività fisica in minuti equivalenti metabolici (MET) a settimana, fornendo informazioni sull'impegno dei partecipanti e sull'aderenza alle routine di attività fisica.
Il punteggio per il comportamento/coinvolgimento dell'PA si basa sul protocollo di punteggio IPAQ-S (livello basso, moderato o alto di PA; /6 punti) e sul raggiungimento delle raccomandazioni dell'OMS per attività regolari di allenamento della forza (/2 punti).
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Baseline, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Motivazione e fiducia nell'attività fisica
Lasso di tempo: Intervallo temporale: basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Sono incluse due domande a risposta chiusa (scala Likert) relative alla motivazione e alla fiducia nell'integrazione dell'attività fisica regolare nella vita quotidiana, sulla base della valutazione preliminare dello strumento (Weerts & Mouton, 2023).
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di segnalare liberamente (domande a risposta aperta) i facilitatori e gli ostacoli percepiti nell'integrazione dell'attività fisica nella loro vita quotidiana.
I punteggi per questa dimensione saranno calcolati in base al livello di risposta data alle due domande a risposta chiusa, su una scala likert a 4 punti (4 punti per scala; a un punteggio più alto è associato un livello più alto).
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Intervallo temporale: basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Competenza fisica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Questo risultato valuta le capacità dei partecipanti nelle attività fisiche, tra cui resistenza aerobica, forza, flessibilità ed equilibrio.
Test come il test del cammino di 2 minuti, il test in piedi sulla sedia, il test di curl delle braccia, il test di sedersi e raggiungere e il test di equilibrio su una gamba vengono utilizzati per quantificare la competenza fisica, riflettendo la loro idoneità funzionale e l'alfabetizzazione fisica in questo ambito.
Il punteggio per la competenza fisica sarà basato sulle scale di punteggio utilizzate nel nostro studio preliminare (Mouton & Weerts, 2023), con 2 punti attribuiti a ciascun test fisico (un punteggio più alto è associato a un livello più alto).
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Baseline, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Conoscenza e comprensione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Questo risultato valuta la consapevolezza e la comprensione dei partecipanti dei principi e dei benefici dell’attività fisica.
Due domande a risposta chiusa (scala Likert) chiedono al partecipante (1) il valore percepito della partecipazione ad un'attività fisica regolare e (2) la conoscenza/comprensione percepita delle principali linee guida dell'esercizio (riscaldamento, progressività e recupero). per scopi sanitari.
Infine, una domanda a risposta aperta ha chiesto ai partecipanti di scrivere ciò che sanno sulle raccomandazioni dell’OMS (2020) per l’AP aerobica.
I punteggi per questa dimensione saranno calcolati in base al livello di risposta data alle due domande a risposta chiusa, su una scala likert a 4 punti (4 punti per scala; a un punteggio più alto è associato un livello più alto).
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Baseline, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Interazioni con l'ambiente
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Questo risultato misura l’entità dell’interazione e della comunicazione dei partecipanti nei contesti di attività fisica, valutando come i fattori sociali influenzano il loro impegno nelle attività fisiche.
Vengono poste due domande a risposta chiusa (scala Likert) sul sostegno percepito da parte dei pari (famiglia, amici, ecc.) per l'attività fisica e sulle opportunità ambientali (sociali e fisiche) percepite per l'attività fisica.
Inoltre, una domanda a risposta aperta chiede ai partecipanti quali persone e quali luoghi considererebbero utili per aiutarli a prendere parte a una pratica regolare di attività fisica. I punteggi per questa dimensione saranno calcolati in base al livello di risposta data nei due domande a risposta chiusa, su scala likert a 4 punti (4 punti per scala; a un punteggio più alto è associato un livello più alto).
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Baseline, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Attività significative e mirate
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Questa dimensione valuta il modo in cui i partecipanti percepiscono il significato e lo scopo delle attività fisiche nella loro vita.
Esamina il valore intrinseco e la soddisfazione emotiva derivanti dall'impegno in attività fisiche, evidenziando la componente affettiva dell'alfabetizzazione fisica.
Due domande a risposta chiusa (scala Likert) chiedono ai partecipanti il piacere percepito nel prendere parte all'attività fisica e la loro percezione del significato/intenzionalità dell'integrazione dell'attività fisica nella loro vita quotidiana.
Infine, ai partecipanti viene chiesto di descrivere in una domanda aperta le caratteristiche delle attività fisiche che considererebbero personalmente significative/intensive.
I punteggi per questa dimensione verranno calcolati in base al livello di risposta fornito alle due domande a risposta chiusa, su una scala likert a 4 punti (4 punti per scala; un punteggio più alto è associato a un livello più alto).
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Baseline, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/392
- B7072023000102 (Altro identificatore: Comité d'Ethique Hospitalo-Facultaire Universitaire de Liège)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Arco temporale: inizio 3 mesi e fine 3 anni dopo la pubblicazione dei risultati
Questo lasso di tempo consente la preparazione del set di dati per la condivisione, garantendo la deidentificazione dei dati e il rispetto delle norme sulla privacy, e offre un periodo ragionevole ai ricercatori interessati per accedere e utilizzare i dati per ulteriori ricerche, pur mantenendo la pertinenza e la tempestività dei dati condivisi .
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Dati/documenti di studio
-
Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: XCommenti informativi: Verranno forniti al termine della raccolta dei dati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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