- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06325306
Intervención basada en la alfabetización física para el manejo de enfermedades crónicas
Intervención basada en la alfabetización física para el manejo de enfermedades crónicas: un protocolo de estudio cuasiexperimental
El objetivo de este estudio cuasiexperimental es evaluar la eficacia de una intervención basada en la alfabetización física para el tratamiento de enfermedades crónicas en adultos con enfermedades crónicas que participan en sesiones grupales de actividad física adaptada en Bélgica. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cómo afecta la incorporación de elementos de alfabetización física en las sesiones de actividad física adaptada a los niveles generales de alfabetización física de los participantes?
- ¿Puede un programa de actividad física adaptado orientado a la alfabetización física mejorar la participación a largo plazo en actividades físicas y mejorar los resultados de salud de los pacientes con enfermedades crónicas?
Los participantes:
- Someterse a evaluaciones de los niveles de alfabetización física y de los resultados de salud al principio, después de tres meses y al final del período de seis meses.
- Participar, en grupos de intervención, en sesiones de actividad física adaptada, que pueden incluir ejercicios de aptitud física y componentes educativos sobre alfabetización física.
Los investigadores compararán 3 grupos: un grupo de control, un grupo tradicional de actividad física adaptada (APA) y un grupo APA orientado a la alfabetización física (APA+PL) para ver si la integración de componentes de alfabetización física da como resultado mejores niveles de alfabetización física y una mejor participación sostenida en actividades físicas y mejores resultados de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio emplea un diseño cuasiexperimental para investigar el impacto de las intervenciones basadas en la alfabetización física en el manejo de enfermedades crónicas. Los participantes son reclutados del programa Citoyen en mouvement pour ma santé, diseñado para adultos con enfermedades crónicas en Bélgica, facilitando su participación en sesiones grupales de actividad física adaptada (APA). La estructura del estudio incluye un grupo de control (sin intervención), un grupo APA tradicional y un grupo APA con alfabetización física (APA+PL), cada uno de los cuales consta de aproximadamente 65 participantes para tener en cuenta posibles abandonos y garantizar un análisis estadístico sólido.
La intervención tiene una duración de seis meses, con evaluaciones iniciales y de seguimiento a los tres y seis meses. Estas evaluaciones miden las dimensiones de la alfabetización física (motivación, confianza, competencia física, conocimiento y compromiso) utilizando una combinación de cuestionarios y pruebas físicas. La herramienta de evaluación, inspirada en las definiciones de Whitehead y el marco IPLA, abarca seis dimensiones centrales de la alfabetización física. Integra preguntas cerradas para análisis cuantitativo y preguntas abiertas para conocimientos cualitativos, ofreciendo una visión integral del viaje de alfabetización física de los participantes.
La intervención APA+PL se planifica meticulosamente, siguiendo la Plantilla de informes de intervenciones de alfabetización física (PLIRT), centrándose en mejorar la alfabetización física a través de sesiones de actividad física personalizadas. Estas sesiones, dirigidas por educadores calificados de la APA, están estructuradas para integrar perfectamente elementos de alfabetización física en las rutinas de ejercicio. El programa incluye actividades físicas variadas destinadas a mejorar la condición física (resistencia, fuerza, flexibilidad, equilibrio) e inculcar una comprensión y apreciación más profunda de la alfabetización física en los participantes.
El plan de análisis de datos del estudio implica un enfoque de métodos mixtos, que captura tanto los cambios cuantitativos en las puntuaciones de alfabetización física como las experiencias cualitativas de los participantes. Los datos cuantitativos se analizarán utilizando modelos ANOVA mixtos para evaluar los cambios dentro del sujeto y las diferencias entre grupos en las puntuaciones de alfabetización física. Los datos cualitativos, derivados de las respuestas del cuestionario abierto, se someterán a un análisis temático para identificar temas recurrentes y conocimientos sobre las experiencias y percepciones de los participantes sobre la intervención.
Los investigadores realizarán análisis de subgrupos según la edad, el sexo y el tipo de enfermedad crónica, con análisis ajustados para posibles factores de confusión. El estudio busca comprender las implicaciones más amplias de las intervenciones de alfabetización física en el manejo de enfermedades crónicas, con el objetivo de informar futuras estrategias de salud pública y promover la participación sostenida en actividades físicas entre los pacientes con enfermedades crónicas.
Este enfoque integral para evaluar las intervenciones de alfabetización física contribuirá significativamente a la comprensión de cómo estas intervenciones pueden optimizarse para apoyar el manejo de enfermedades crónicas en poblaciones adultas, lo que podría orientar las prácticas y políticas de atención médica futuras.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandre Mouton, Phd
- Número de teléfono: +32 4366 38 96
- Correo electrónico: alexandre.mouton@uliege.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jean-Pierre Weerts, M.S.
- Número de teléfono: +3243663818
- Correo electrónico: jpweerts@uliege.be
Ubicaciones de estudio
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Liège, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- Centre Sportif du Sart-Tilman
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Contacto:
- Jean-Pierre Weerts, M.A.
- Número de teléfono: +32 4366 3818
- Correo electrónico: jpweerts@uliege.be
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Contacto:
- Cédric Lehance, M.A.
- Número de teléfono: +32 477490055
- Correo electrónico: clehance@chuliege.be
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Investigador principal:
- Jean-Pierre Weerts, M.A.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años.
- Diagnosticado con una o más enfermedades crónicas.
- Poseer autorización médica para participar en actividades físicas.
- Inscrito en el programa Citoyen en mouvement pour ma santé.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Personas menores de 18 años.
- Sin un diagnóstico formal de una enfermedad crónica.
- Carecer de autorización médica para realizar actividad física.
- No inscrito en el programa Citoyen en mouvement pour ma santé.
- No poder dar consentimiento informado debido a deterioro cognitivo u otras razones.
- Aquellos que tengan limitaciones severas de movilidad u otras condiciones de salud que impidan la participación segura en las sesiones de actividad física según lo determine una evaluación médica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes de este grupo no reciben ninguna intervención específica.
Están en lista de espera para el programa 'Citoyen en mouvement pour ma santé', que permite la observación natural de la progresión de su salud sin intervenciones específicas de alfabetización física.
Este grupo sirve como punto de referencia para comparar los efectos de los programas de actividad física adaptada (APA) con y sin componentes de alfabetización física.
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Experimental: Grupo APA Tradicional
Este grupo participa en un programa estándar de actividad física adaptado, centrado en mejorar la condición física y la movilidad.
La intervención está diseñada para el manejo de enfermedades crónicas, enfatizando ejercicios físicos regulares sin una incorporación explícita de principios de alfabetización física.
El mismo educador de la APA supervisa todas las sesiones para mantener la coherencia en la realización de las intervenciones de actividad física.
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Se organizan 12 sesiones de 1,5 horas (una vez por semana).
La primera sesión se centra principalmente en la evaluación de PL, seguida de una introducción completa a los ejercicios de acondicionamiento físico.
En cada una de las sesiones posteriores (n=10), los participantes recibirán una intervención centrada en el desarrollo de su condición física (resistencia, fuerza, flexibilidad, equilibrio).
Cada sesión comenzará con un calentamiento de 15 minutos que comprenderá una combinación de ejercicios cardiovasculares y de movilización articular.
La parte principal de cada sesión se dedicará a ejercicios específicos de la sesión dirigidos a competencias físicas clave como la resistencia, la fuerza, la flexibilidad y el equilibrio, junto con otras habilidades motoras. .
El tamaño del grupo nunca superará el número de 15 participantes.
Al finalizar cada sesión, los participantes serán guiados a través de una secuencia de regreso a la calma que incluye ejercicios de estiramiento y relajación.
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Experimental: Grupo APA+PL
Los participantes de este brazo participan en un programa de actividad física adaptado enriquecido con elementos de alfabetización física.
La intervención tiene como objetivo mejorar la participación en la actividad física a través de una mayor motivación, confianza, conocimiento y comprensión.
Este brazo explora los beneficios adicionales de integrar la alfabetización física en los programas tradicionales de la APA para pacientes con enfermedades crónicas.
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El contenido general y la duración de esta intervención es el mismo que en la intervención APA tradicional, pero con un énfasis extra particular y explícito en las dimensiones de PL (6) durante las sesiones.
Si bien la dimensión de competencia física se incorpora consistentemente en las sesiones, las cinco dimensiones restantes de PL se abordan dos veces a lo largo del semestre con el establecimiento de objetivos específicos y contenidos de intervención.
Esto podría incluir cuestionarios o juegos integrados en circuitos o talleres de ejercicios, ejercicios de juego de roles que simulen situaciones de la vida real o interacciones sociales entre participantes con un enfoque particular en temas relacionados con PL.
Además de las sesiones, se programa una llamada telefónica de seguimiento entre el educador y cada participante durante las 2 semanas posteriores a la evaluación PL inicial para compartir los resultados de la evaluación PL individual y ayudar a los participantes a establecer metas centradas en la persona utilizando una técnica de entrevista motivacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación global de alfabetización física
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses y 6 meses postintervención
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El puntaje global de alfabetización física se calcula sobre la base de los resultados agregados de evaluaciones que cubren seis dimensiones de la alfabetización física: motivación, confianza, competencia física, conocimiento, compromiso e interacción social.
Cada dimensión se califica en una escala de 8 puntos, y el total proporciona la puntuación global (48 puntos), que refleja el nivel de alfabetización física integral de los participantes: una puntuación más alta se asocia con un nivel de alfabetización física más alto.
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Valor inicial, 3 meses y 6 meses postintervención
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Comportamiento y participación en la actividad física
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses y 6 meses postintervención
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Este resultado mide la frecuencia, intensidad y regularidad de las actividades físicas realizadas por los participantes, evaluadas mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física - Formulario abreviado (IPAQ-S).
Cuantifica la actividad física en minutos de equivalente metabólico (MET) por semana, lo que proporciona información sobre la participación y el cumplimiento de las rutinas de actividad física de los participantes.
La puntuación para el comportamiento/compromiso de AF se basa en el protocolo de puntuación IPAQ-S (nivel bajo, moderado o alto de AF; /6 pts) y en el cumplimiento de las recomendaciones de la OMS para actividades regulares de entrenamiento de fuerza (/2pts).
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Valor inicial, 3 meses y 6 meses postintervención
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Motivación y confianza en la actividad física
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la intervención.
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Se incluyen dos preguntas cerradas (escala Likert) relacionadas con la motivación y la confianza para la integración de la actividad física regular en la vida diaria, basadas en la evaluación preliminar de la herramienta (Weerts & Mouton, 2023).
También se pedirá a los participantes que informen libremente (preguntas abiertas) sobre los facilitadores que perciben y las barreras para integrar la actividad física en su vida diaria.
Las puntuaciones de esta dimensión se calcularán según el nivel de respuesta dada a las dos preguntas cerradas, en una escala Likert de 4 puntos (4 puntos por escala; una puntuación más alta se asocia con un nivel más alto).
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Marco de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la intervención.
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Competencia física
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses y 6 meses postintervención
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Este resultado evalúa las habilidades de los participantes en tareas físicas, incluida la resistencia aeróbica, la fuerza, la flexibilidad y el equilibrio.
Pruebas como la prueba de caminata de 2 minutos, la prueba de soporte en silla, la prueba de flexión de brazos, la prueba de sentarse y alcanzar y la prueba de equilibrio con una pierna se utilizan para cuantificar la competencia física, lo que refleja su aptitud funcional y su alfabetización física en este dominio.
La puntuación de la competencia física se basará en las escalas de puntuación utilizadas en nuestro estudio preliminar (Mouton & Weerts, 2023), atribuyéndose 2 puntos a cada prueba física (una puntuación más alta se asocia con un nivel más alto).
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Valor inicial, 3 meses y 6 meses postintervención
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Conocimiento y comprensión de la actividad física.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses y 6 meses postintervención
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Este resultado evalúa la conciencia y comprensión de los participantes de los principios y beneficios de la actividad física.
Dos preguntas cerradas (escala Likert) preguntan al participante sobre su (1) valor percibido de participar en actividad física regular y (2) su conocimiento/comprensión percibido de las principales pautas de ejercicio (calentamiento, progresividad y recuperación). con fines relacionados con la salud.
Finalmente, una pregunta abierta pidió a los participantes que escribieran lo que sabían sobre las recomendaciones de la OMS (2020) para la AF aeróbica.
Las puntuaciones de esta dimensión se calcularán según el nivel de respuesta dada a las dos preguntas cerradas, en una escala Likert de 4 puntos (4 puntos por escala; una puntuación más alta se asocia con un nivel más alto).
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Valor inicial, 3 meses y 6 meses postintervención
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Interacciones ambientales
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses y 6 meses postintervención
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Este resultado mide el grado de interacción y comunicación de los participantes en contextos de actividad física, evaluando cómo los factores sociales influyen en su participación en actividades físicas.
Se formulan dos preguntas cerradas (escala Likert) sobre el apoyo percibido de los compañeros (familiares, amigos, etc.) para la actividad física y sobre las oportunidades ambientales (sociales y físicas) percibidas para la actividad física.
Además, una pregunta abierta pregunta a los participantes sobre las personas y lugares que considerarían útiles para ayudarles a participar en una práctica regular de actividad física. Las puntuaciones para esta dimensión se calcularán de acuerdo con el nivel de respuesta dado en las dos Preguntas cerradas, en escala Likert de 4 puntos (4 puntos por escala; una puntuación más alta se asocia a un nivel más alto).
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Valor inicial, 3 meses y 6 meses postintervención
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Actividades significativas y con propósito
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses y 6 meses postintervención
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Esta dimensión evalúa cómo los participantes perciben el significado y el propósito de las actividades físicas en sus vidas.
Examina el valor intrínseco y la satisfacción emocional derivados de la realización de actividades físicas, destacando el componente afectivo de la alfabetización física.
Dos preguntas cerradas (escala Likert) preguntan a los participantes sobre su percepción de placer al participar en actividad física y sobre sus percepciones sobre el significado/propósito de integrar la actividad física en su vida diaria.
Finalmente, se pide a los participantes que describan en una pregunta abierta las características de las actividades físicas que personalmente considerarían significativas/con propósito.
Las puntuaciones de esta dimensión se calcularán según el nivel de respuesta dada en las dos preguntas cerradas, en una escala Likert de 4 puntos (4 puntos por escala; una puntuación más alta se asocia con un nivel más alto).
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Valor inicial, 3 meses y 6 meses postintervención
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- 2023/392
- B7072023000102 (Otro identificador: Comité d'Ethique Hospitalo-Facultaire Universitaire de Liège)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Plazo: Comenzando 3 meses y terminando 3 años después de la publicación de los resultados.
Este marco de tiempo permite la preparación del conjunto de datos para compartir, garantiza la desidentificación de los datos y el cumplimiento de las regulaciones de privacidad, y brinda un período razonable para que los investigadores interesados accedan y utilicen los datos para futuras investigaciones, manteniendo al mismo tiempo la relevancia y actualidad de los datos compartidos. .
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Datos del estudio/Documentos
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: XComentarios de información: Se proporcionará cuando se complete la recopilación de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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