Pocit svědění vyvolaný vícenásobnými aplikacemi pruritogenů (časové shrnutí)
20. listopadu 2024 aktualizováno: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Opakované aplikace pruritogenů a účinky kožní stimulace bolesti na nehistaminergní vnímání svědění
V tomto experimentu by vyšetřovatelé chtěli navrhnout nový model svědění založený na časové sumaci svědivých podnětů.
Hypotéza za touto studií (časové shrnutí) je, že dvě překrývající se aplikace pruritogenů povedou k vyššímu pocitu svědění ve srovnání s jednou aplikací.
Přehled studie
Detailní popis
Chronické svědění postihuje přibližně pětinu celosvětové populace a je spojeno se značnými negativními důsledky pro postižené jedince.
Kromě toho existuje nedostatek účinných možností léčby chronického svědění.
Cílem projektu je prozkoumat nový model svědění založený na mnohočetných aplikacích pruritogenů (časová sumace), aby bylo možné napodobit stav klinického svědění u pacientů.
Účelem je zejména vyhodnotit, zda jediná aplikace cowhage/histaminu (nehistaminergní, respektive histaminergní svědění) vede k nižšímu pocitu svědění ve srovnání se dvěma překrývajícími se aplikacemi pruritogenů na stejnou oblast.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Silvia Lo Vecchio, PhD
- Telefonní číslo: +4521397785
- E-mail: slv@hst.aau.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Giulia Erica Aliotta, PhD
- Telefonní číslo: 50290580
- E-mail: gea@hst.aau.dk
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9260
- Nábor
- Aalborg University
-
Kontakt:
- Silvia Lo Vecchio, PhD
-
Kontakt:
- Silvia Lo Vecchio, PhD
- Telefonní číslo: 0045+21397785
- E-mail: slv@hst.aau.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy
- 18-60 let
- Mluvit a rozumět anglicky
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Drogová závislost je definována jako jakékoli užívání konopí, opioidů nebo jiných návykových drog
- Předchozí nebo současná neurologická onemocnění (např. neuropatie), imunologické (např. astma, imunitní nedostatečnost, artritida), muskuloskeletální (např. bolesti svalů v horních končetinách), srdeční poruchy nebo duševní choroby, které mohou ovlivnit výsledky
- Nedostatek schopnosti spolupracovat
- Současné užívání léků, které mohou ovlivnit studii, jako jsou antihistaminika, antipsychotika a léky proti bolesti, stejně jako systémové nebo topické steroidy
- Kožní onemocnění (např. atopická dermatitida, pruritus nodularis, ekzém, psoriáza)
- Krtci, jizvy nebo tetování v oblasti, která má být ošetřena nebo testována.
- Konzumace alkoholu nebo léků proti bolesti 24 hodin před studijními dny a mezi nimi
- Akutní nebo chronická bolest
- Účast v jiných studiích do jednoho týdne od vstupu do studie (čtyři týdny v případě farmaceutických studií)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1. pruritogen
Podprojekt probíhá v 1 sezení (cca.
celkem 3 hodiny) rozdělené na dvě části.
V první části budou vybrány 3 testovací oblasti (3x3 cm) na jednom předloktí subjektu.
Tyto 3 oblasti budou náhodně ošetřeny 1 aplikací cowhage, 2 aplikacemi cowhage (druhá aplikace bude provedena 90 sekund po první na stejné ploše) a 2 aplikacemi cowhage (druhá aplikace bude provedena 180 sekund po prvním ve stejné oblasti).
Svědění bude monitorováno pomocí VAS (vizuální analogová stupnice) po dobu 15 minut v každém sezení.
Po odstranění cowhage bude změřeno FLPI, alokneze a mechanicky vyvolané svědění.
|
Histaminergní svědění vyvolá 1% roztok histaminu.
Kapka roztoku histaminu se umístí na předem určenou oblast na předloktí a histaminem se propíchne lanceta SPT.
|
|
Experimentální: 2. pruritogen
Druhá část bude provedena 20 minut po první části a postup bude stejný, ale s použitím histaminu místo cowhage.
Tyto dvě části budou náhodně rozděleny mezi subjekty.
|
Do středu předem definované oblasti kůže v oblasti dolní čelisti bude vloženo 25 spicules.
Špikuly budou jemně třeny po dobu 15-20 sekund krouživými pohyby, aby se usnadnilo pronikání epidermis.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení svědění
Časové okno: 1 minutu po každém vyvolání svědění
|
Bezprostředně po provokacích svědění budou účastníci instruováni, aby na tabletu hodnotili intenzitu svědění po dobu 10 minut pomocí digitální vizuální analogové stupnice (VAS; eVAS Software: Aalborg, University, Dánsko).
Stupnice bude měřena od 0 do 100, kde 0 představuje „žádné svědění“ a 100 „nejhorší svědění, jaké si lze představit“.
|
1 minutu po každém vyvolání svědění
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 1 minutu po každém vyvolání svědění
|
Bezprostředně po svědění budou účastníci instruováni, aby hodnotili intenzitu bolesti po dobu 10 minut pomocí digitální vizuální analogové stupnice (VAS; eVAS Software: Aalborg, University, Dánsko), na tabletu.
Stupnice bude měřena od 0 do 100, kde 0 představuje „žádná bolest“ a 100 „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
|
1 minutu po každém vyvolání svědění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulární reaktivita
Časové okno: 10 minut po každém vyvolání svědění
|
Evokovaný kožní zánět (kvantifikovaný povrchovou perfuzí krve) bude měřen celopolním laserovým perfuzním zobrazením.
|
10 minut po každém vyvolání svědění
|
|
Alokneze
Časové okno: 12 minut po každém vyvolání svědění
|
Pocit alokneze se měří pomocí standardizovaného senzorického kartáčku (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Švédsko) vyvíjejícího sílu 200 až 400 mN.
|
12 minut po každém vyvolání svědění
|
|
Mechanicky vyvolané svědění
Časové okno: 15 minut po každém vyvolání svědění
|
Mechanicky vyvolané svědění se měří pomocí tří von Freyových vláken 4,08, 4,16 a 4,31 (1,0, 1,4, 2,0 g, v tomto pořadí) (North Coast Medical, Gilroy, CA).
Střed kožní oblasti je stimulován 3 vpichy, opakovanými 3x v krátkém sledu.
Po celkem 9 stimulacích budou účastníci hlásit vyvolané svědění na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 do 10 (0 = „žádné svědění“; 10 = „nejhorší představitelné svědění“).
|
15 minut po každém vyvolání svědění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-20210046 4th project
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .