Uczucie swędzenia wywołane wielokrotnym podaniem środków wywołujących świąd (podsumowanie czasowe)
20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Powtarzające się zastosowania środków wywołujących świąd i wpływ stymulacji bólu wywołanej skórą na percepcję niehistaminergicznego świądu
W tym eksperymencie badacze chcieliby zaprojektować nowy model świądu oparty na czasowym sumowaniu bodźców świądowych.
Hipoteza leżąca u podstaw tego badania (sumowanie czasowe) jest taka, że dwa nakładające się na siebie zastosowania środków wywołujących świąd spowodują silniejsze uczucie swędzenia w porównaniu z pojedynczym zastosowaniem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przewlekły świąd dotyka około jednej piątej światowej populacji i wiąże się z poważnymi negatywnymi konsekwencjami dla dotkniętych nim osób.
Ponadto brakuje skutecznych możliwości leczenia przewlekłego świądu.
Aby naśladować kliniczny stan świądu obserwowany u pacjentów, celem projektu jest zbadanie nowego modelu świądu opartego na wielokrotnym zastosowaniu środków wywołujących świąd (sumowanie czasowe).
W szczególności celem jest ocena, czy pojedyncze zastosowanie krowiej/histaminy (odpowiednio świąd niehistaminergiczny i histaminergiczny) powoduje zmniejszenie uczucia swędzenia w porównaniu z dwoma nakładającymi się aplikacjami środków wywołujących świąd na tym samym obszarze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Silvia Lo Vecchio, PhD
- Numer telefonu: +4521397785
- E-mail: slv@hst.aau.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Giulia Erica Aliotta, PhD
- Numer telefonu: 50290580
- E-mail: gea@hst.aau.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9260
- Rekrutacyjny
- Aalborg University
-
Kontakt:
- Silvia Lo Vecchio, PhD
-
Kontakt:
- Silvia Lo Vecchio, PhD
- Numer telefonu: 0045+21397785
- E-mail: slv@hst.aau.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety
- 18-60 lat
- Mów i zrozum po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Uzależnienie od narkotyków definiowane jest jako jakiekolwiek używanie konopi indyjskich, opioidów lub innych środków uzależniających
- Wcześniejsza lub aktualna historia chorób neurologicznych (np. neuropatia), immunologiczny (np. astma, niedobory odporności, zapalenie stawów), układ mięśniowo-szkieletowy (np. ból mięśni kończyn górnych), zaburzenia pracy serca lub choroby psychiczne, które mogą mieć wpływ na wyniki
- Brak umiejętności współpracy
- Bieżące stosowanie leków, które mogą mieć wpływ na badanie, takich jak leki przeciwhistaminowe, przeciwpsychotyczne i przeciwbólowe, a także steroidy ogólnoustrojowe lub miejscowe
- Choroby skóry (np. atopowe zapalenie skóry, świąd guzkowy, egzema, łuszczyca)
- Pieprzyki, blizny lub tatuaże w obszarze poddawanym zabiegowi lub badaniu.
- Spożycie alkoholu lub środków przeciwbólowych na 24 godziny przed dniem badania i pomiędzy nimi
- Ból ostry lub przewlekły
- Udział w innych badaniach w ciągu tygodnia od przystąpienia do badania (cztery tygodnie w przypadku badań farmaceutycznych)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pierwszy świąd
Podprojekt realizowany jest w 1 sesji (ok.
Łącznie 3 godziny) podzielone na dwie części.
W pierwszej części na jednym przedramieniu osoby badanej zostaną wybrane 3 obszary testowe (3x3 cm).
Trzy obszary zostaną losowo poddane działaniu 1 aplikacji krowiej, 2 aplikacji krowiej (druga aplikacja zostanie przeprowadzona 90 sekund po pierwszej na tym samym obszarze) i 2 aplikacji krowiej (druga aplikacja zostanie przeprowadzona 180 sekund po pierwszym w tym samym obszarze).
Swędzenie będzie monitorowane za pomocą VAS (wizualnej skali analogowej) przez 15 minut w każdej sesji.
Po usunięciu bydła mierzy się FLPI, alloknezę i mechanicznie wywołany świąd.
|
Swędzenie histaminergiczne wywoła 1% roztwór histaminy.
Kroplę roztworu histaminy umieszcza się na wyznaczonym miejscu na przedramieniu, a lancet SPT przekłuwa histaminę.
|
|
Eksperymentalny: Drugi świąd
Druga część zostanie przeprowadzona 20 minut po części pierwszej, a procedura będzie taka sama, ale z użyciem histaminy zamiast krowiej.
Obie części zostaną losowo przydzielone podmiotom.
|
25 drzazg zostanie wprowadzonych pośrodku wcześniej określonego obszaru skóry w okolicy żuchwy.
Drzemki będą delikatnie pocierane przez 15-20 sekund okrężnymi ruchami, aby ułatwić penetrację naskórka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena świądu
Ramy czasowe: 1 minutę po każdej indukcji swędzenia
|
Bezpośrednio po prowokacjach związanych ze swędzeniem uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ocenili intensywność swędzenia przez 10 minut za pomocą cyfrowej wizualnej skali analogowej (VAS; oprogramowanie eVAS: Aalborg, University, Dania) na tablecie.
Skala będzie mierzona od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 100 „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”.
|
1 minutę po każdej indukcji swędzenia
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1 minutę po każdym wywołaniu swędzenia
|
Natychmiast po prowokacji swędzenia uczestnicy zostaną poinstruowani, aby oceniali intensywność bólu przez 10 minut przy użyciu cyfrowej, wizualno-analogowej skali (VAS; oprogramowanie eVAS: Aalborg, Uniwersytet, Dania) na tablecie.
Skala będzie mierzona od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
1 minutę po każdym wywołaniu swędzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reaktywność mikronaczyniowa
Ramy czasowe: 10 minut po każdej indukcji swędzenia
|
Wywołane zapalenie skóry (oznaczone ilościowo przez powierzchowną perfuzję krwi) będzie mierzone za pomocą laserowego obrazowania perfuzji w pełnym polu.
|
10 minut po każdej indukcji swędzenia
|
|
Allokneza
Ramy czasowe: 12 minut po każdym wywołaniu swędzenia
|
Wrażenie alloknezy mierzy się za pomocą standardowej szczoteczki sensorycznej (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Szwecja) wywierającej siłę od 200 do 400 mN.
|
12 minut po każdym wywołaniu swędzenia
|
|
Mechanicznie wywołany swędzenie
Ramy czasowe: 15 minut po każdym wywołaniu swędzenia
|
Mechanicznie wywołany świąd mierzy się przy użyciu trzech włókien von Freya o średnicy 4,08, 4,16 i 4,31 (odpowiednio 1,0, 1,4, 2,0 g) (North Coast Medical, Gilroy, Kalifornia).
Środek obszaru skóry jest stymulowany 3 nakłuciami, powtarzanymi 3 razy w krótkich odstępach czasu.
Po łącznie 9 stymulacjach uczestnicy zgłaszają wywołany swędzenie w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10 (0 = „brak swędzenia”; 10 = „najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd”).
|
15 minut po każdym wywołaniu swędzenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-20210046 4th project
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .