Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kløefornemmelse fremkaldt af flere anvendelser af pruritogener (tidsbestemt summation)

20. november 2024 opdateret af: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Gentagne anvendelser af pruritogener og virkninger af en kutan-induceret smertestimulering på nonhistaminerg kløeopfattelse

I dette eksperiment vil efterforskerne gerne designe en ny kløemodel baseret på den tidsmæssige summering af pruritiske stimuli. Hypotesen bag denne undersøgelse (tidsbestemt summation) er, at to overlappende påføringer af pruritogener vil resultere i en højere kløefornemmelse sammenlignet med en enkelt påføring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk kløe påvirker cirka en femtedel af den globale befolkning og er forbundet med betydelige negative konsekvenser for de berørte individer. Ydermere mangler der effektive behandlingsmuligheder for kronisk kløe. For at efterligne en klinisk kløetilstand, som den præsenteres hos patienter, er projektets formål at undersøge en ny kløemodel baseret på multiple anvendelser af pruritogener (temporal summation). Formålet er især at vurdere, om en enkelt påføring af kohvad/histamin (henholdsvis ikke-histaminerg og histaminerg kløe) resulterer i en lavere kløefornemmelse sammenlignet med to overlappende påføringer af pruritogener på samme område.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Silvia Lo Vecchio, PhD
  • Telefonnummer: +4521397785
  • E-mail: slv@hst.aau.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Giulia Erica Aliotta, PhD
  • Telefonnummer: 50290580
  • E-mail: gea@hst.aau.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9260
        • Rekruttering
        • Aalborg University
        • Kontakt:
          • Silvia Lo Vecchio, PhD
        • Kontakt:
          • Silvia Lo Vecchio, PhD
          • Telefonnummer: 0045+21397785
          • E-mail: slv@hst.aau.dk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd og kvinder
  • 18-60 år
  • Tal og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Narkotikaafhængighed defineret som enhver brug af cannabis, opioider eller andre vanedannende stoffer
  • Tidligere eller nuværende historie med neurologisk (f.eks. neuropati), immunologisk (f.eks. astma, immundefekter, gigt), muskuloskeletale (f.eks. muskelsmerter i de øvre ekstremiteter), hjertesygdom eller psykiske sygdomme, der kan påvirke resultaterne
  • Manglende evne til at samarbejde
  • Nuværende brug af medicin, der kan påvirke forsøget, såsom antihistaminer, antipsykotika og smertestillende midler, såvel som systemiske eller topiske steroider
  • Hudsygdomme (f. atopisk dermatitis, pruritus nodularis, eksem, psoriasis)
  • Muldvarpe, ar eller tatoveringer i det område, der skal behandles eller testes.
  • Indtagelse af alkohol eller smertestillende medicin 24 timer før studiedagene og mellem disse
  • Akutte eller kroniske smerter
  • Deltagelse i andre forsøg inden for en uge efter studiestart (fire uger i tilfælde af farmaceutiske forsøg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1. pruritogen
Delprojektet gennemføres i 1 session (ca. 3 timer i alt) opdelt i to dele. I første del vil der blive udvalgt 3 testområder (3x3 cm) på den ene underarm af forsøgspersonen. De 3 områder vil blive tilfældigt behandlet med 1 påføring af kohår, 2 påføringer af kohår (den anden påføring udføres 90 sekunder efter den første i samme område), og 2 påføringer af kohår (den anden påføring udføres 180 sekunder efter den første i samme område). Kløe vil blive overvåget ved hjælp af en VAS (visuel analog skala) i 15 minutter i hver session. Efter fjernelse af kohvad vil FLPI, alloknesis og mekanisk fremkaldt kløe blive målt.
Andet: Histamin
Histaminerg kløe vil blive fremkaldt af en 1% histaminopløsning. En dråbe histaminopløsning vil blive placeret på det forudbestemte område på underarmen, og SPT-lancetten vil blive gennemboret gennem histaminen.
Eksperimentel: 2. pruritogen
Den anden del vil blive gennemført 20 minutter efter den første del, og proceduren vil være den samme, men med histamin i stedet for kohvad. De to dele vil blive randomiseret mellem emner.
Andet: Cowhage
25 spicules vil blive indsat i midten af ​​det foruddefinerede hudområde på mandibularområdet. Spikulerne gnides forsigtigt i 15-20 sekunder i cirkulære bevægelser for at lette epidermal penetrering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af kløe
Tidsramme: 1 minut efter hver kløefremkaldelse
Umiddelbart efter kløeprovokationerne vil deltagerne blive instrueret i at vurdere kløeintensiteten i 10 minutter ved hjælp af en digital visuel analog skala (VAS; eVAS Software: Aalborg, Universitet, Danmark), på en tablet. Skalaen vil blive målt fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer 'ingen kløe' og 100 'værst tænkelige kløe'.
1 minut efter hver kløefremkaldelse
Vurdering af smerte
Tidsramme: 1 minut efter hver kløefremkaldelse
Umiddelbart efter kløeprovokationerne vil deltagerne blive instrueret i at vurdere smerteintensiteten i 10 minutter ved hjælp af en digital visuel analog skala (VAS; eVAS Software: Aalborg, Universitet, Danmark), på en tablet. Skalaen vil blive målt fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer 'ingen smerte' og 100 'værst tænkelige smerter'
1 minut efter hver kløefremkaldelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrovaskulær reaktivitet
Tidsramme: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse
Den fremkaldte kutane betændelse (kvantificeret ved overfladisk blodperfusion) vil blive målt ved fuldfelt laserperfusionsbilleddannelse.
10 minutter efter hver kløefremkaldelse
Alloknesis
Tidsramme: 12 minutter efter hver kløefremkaldelse
Alloknese-sensation måles ved hjælp af en standardiseret sensorisk børste (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Sverige), der udøver en kraft på 200 til 400 mN.
12 minutter efter hver kløefremkaldelse
Mekanisk fremkaldt kløe
Tidsramme: 15 minutter efter hver kløefremkaldelse
Mekanisk fremkaldt kløe måles ved hjælp af tre von Frey filamenter på 4,08, 4,16 og 4,31 (henholdsvis 1,0, 1,4, 2,0 g) (North Coast Medical, Gilroy, CA). Midten af ​​hudområdet stimuleres af 3 stik, gentaget 3 gange i kort rækkefølge. Efter i alt 9 stimuleringer vil deltagerne rapportere den fremkaldte kløe på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10 (0 = "ingen kløe"; 10 = "værst tænkelige kløe").
15 minutter efter hver kløefremkaldelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20210046 4th project

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner