掻痒物質の複数回の適用によって誘発されるかゆみ感覚（時間的合計）
2024年5月3日 更新者：Silvia Lo Vecchio、Aalborg University
掻痒物質の反復適用と非ヒスタミン性かゆみ知覚に対する皮膚誘発性疼痛刺激の効果
この実験では、研究者らは掻痒性刺激の時間的合計に基づいて新しいかゆみモデルを設計したいと考えています。
この研究の背後にある仮説 (時間的合計) は、掻痒物質を 2 回重ねて塗布すると、単一の塗布と比較してかゆみが強くなるというものです。
調査の概要
詳細な説明
慢性かゆみは世界人口の約 5 分の 1 に影響を与えており、罹患者にとっては重大な悪影響をもたらします。
さらに、慢性的なかゆみに対する効果的な治療選択肢が不足しています。
患者に現れる臨床的なかゆみ状態を模倣するために、このプロジェクトの目的は、掻痒物質の複数の適用（時間的合計）に基づいた新しいかゆみモデルを調査することです。
特に、カウハージ/ヒスタミン (それぞれ非ヒスタミン作動性およびヒスタミン作動性かゆみ) を 1 回塗布した場合、同じ領域に掻痒剤を 2 回重ねて塗布した場合と比較して、かゆみが軽減されるかどうかを評価することが目的です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Silvia Lo Vecchio, PhD
- 電話番号：+4521397785
- メール：slv@hst.aau.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Giulia Erica Aliotta, PhD
- 電話番号：50290580
- メール：gea@hst.aau.dk
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な男性と女性
- 18～60歳
- 英語を話し、理解する
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 薬物中毒は、大麻、オピオイド、またはその他の依存性薬物の使用として定義されます。
- 過去または現在の神経学的病歴（例： 神経障害）、免疫学的（例： 喘息、免疫不全、関節炎）、筋骨格系（例： 上肢の筋肉痛、心臓疾患、または結果に影響を与える可能性のある精神疾患
- 協力する能力の欠如
- 抗ヒスタミン薬、抗精神病薬、鎮痛薬、全身性または局所ステロイドなどの治験に影響を与える可能性のある薬物の現在の使用
- 皮膚疾患（例： アトピー性皮膚炎、結節そう痒症、湿疹、乾癬）
- 治療または検査の対象となる領域のほくろ、傷跡、またはタトゥー。
- 研究日の24時間前および研究日の間のアルコールまたは鎮痛剤の摂取
- 急性または慢性の痛み
- 治験参加後1週間以内（医薬品治験の場合は4週間）に他の治験に参加すること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1番目の掻痒物質
サブプロジェクトは 1 セッション (約 3 分) で実施されます。
合計3時間）を2部に分けて行います。
最初の部分では、被験者の 1 つの前腕で 3 つのテスト領域 (3x3 cm) が選択されます。
3 つのエリアは、カウハージの 1 回の塗布、カウハージの 2 回の塗布（同じエリアで最初の塗布の 90 秒後に 2 回目の塗布が行われます）、およびカウハージの 2 回の塗布（2 回目の塗布は 180 秒後に行われます）でランダムに処理されます。同じエリアの最初のものの後）。
かゆみは、各セッションで 15 分間、VAS (ビジュアル アナログ スケール) を使用して監視されます。
カウハージを除去した後、FLPI、アロクネシス、および機械的に誘発されたかゆみが測定されます。
|
ヒスタミン作動性かゆみは、1% ヒスタミン溶液によって引き起こされます。
ヒスタミン溶液の液滴が前腕の所定の領域に配置され、SPT ランセットがヒスタミンを突き刺します。
|
|
実験的：2番目の掻痒物質
2番目のパートは最初のパートの20分後に行われ、手順は同じですが、カウハージの代わりにヒスタミンを使用します。
2 つの部分は被験者間でランダム化されます。
|
25 個のスピキュールが、下顎領域の事前に定義された皮膚領域の中心に挿入されます。
表皮への浸透を促進するために、スピキュールを円を描くように 15 ～ 20 秒間優しくこすります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
かゆみの評価
時間枠：かゆみ誘発の1分後
|
かゆみの誘発の直後に、参加者はタブレットでデジタル視覚アナログスケール (VAS; eVAS ソフトウェア: オールボー大学、デンマーク) を使用して 10 分間、かゆみの強さを評価するように指示されます。
スケールは 0 ～ 100 で測定されます。0 は「かゆみがない」、100 は「想像できる最悪のかゆみ」を表します。
|
かゆみ誘発の1分後
|
|
痛みの評価
時間枠：かゆみが誘発されるたびに1分後
|
かゆみの誘発の直後、参加者はタブレット上のデジタル視覚アナログスケール（VAS; eVAS ソフトウェア：オールボー大学、デンマーク）を使用して 10 分間の痛みの強さを評価するように指示されます。
スケールは 0 ～ 100 で測定され、0 は「痛みなし」を表し、100 は「想像できる最悪の痛み」を表します。
|
かゆみが誘発されるたびに1分後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
微小血管反応性
時間枠：かゆみ誘発の10分後
|
誘発された皮膚の炎症 (表面血液灌流によって定量化) は、全視野レーザー灌流イメージングによって測定されます。
|
かゆみ誘発の10分後
|
|
アロクネシス
時間枠：かゆみが誘発されるたびに12分後
|
アロクネシス感覚は、200 ～ 400 mN の力を加える標準化された感覚ブラシ (SENSELab Brush-05、Somedic AB、Hörby、スウェーデン) を使用して測定されます。
|
かゆみが誘発されるたびに12分後
|
|
機械的に引き起こされるかゆみ
時間枠：かゆみが誘発されるたびに15分後
|
機械的に誘発されたかゆみは、4.08、4.16、および 4.31 (それぞれ 1.0、1.4、2.0 g) の 3 本の von Frey フィラメントを使用して測定します (North Coast Medical、ギルロイ、カリフォルニア州)。
皮膚領域の中心を 3 つの刺し傷で刺激し、これを 3 回続けて短く繰り返します。
合計 9 回の刺激の後、参加者は、誘発されたかゆみを 0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) で報告します (0 = 「かゆみなし」、10 = 「想像できる最悪のかゆみ」)。
|
かゆみが誘発されるたびに15分後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月15日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月22日
最初の投稿 (実際)
2024年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月3日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。