- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06328543
Sensation de démangeaison induite par de multiples applications de pruritogènes (sommation temporelle)
3 mai 2024 mis à jour par: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Applications répétitives de pruritogènes et effets d'une stimulation de la douleur induite par la peau sur la perception des démangeaisons non histaminergiques
Dans cette expérience, les enquêteurs aimeraient concevoir un nouveau modèle de démangeaison basé sur la sommation temporelle des stimuli prurigineux.
L'hypothèse derrière cette étude (sommation temporelle) est que deux applications superposées de pruritogènes entraîneront une sensation de démangeaison plus élevée par rapport à une seule application.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les démangeaisons chroniques touchent environ un cinquième de la population mondiale et sont associées à des conséquences négatives importantes pour les individus concernés.
De plus, il existe un manque d’options de traitement efficaces contre les démangeaisons chroniques.
Afin d'imiter une condition clinique de démangeaisons telle que présentée chez les patients, l'objectif du projet est d'étudier un nouveau modèle de démangeaisons basé sur les multiples applications de pruritogènes (somme temporelle).
En particulier, le but est d'évaluer si une seule application de cowhage/histamine (démangeaisons non histaminergiques et histaminergiques, respectivement) entraîne une sensation de démangeaison plus faible par rapport à deux applications superposées des pruritogènes sur la même zone.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Silvia Lo Vecchio, PhD
- Numéro de téléphone: +4521397785
- E-mail: slv@hst.aau.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Giulia Erica Aliotta, PhD
- Numéro de téléphone: 50290580
- E-mail: gea@hst.aau.dk
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Des hommes et des femmes en bonne santé
- 18-60 ans
- Parler et comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- La toxicomanie définie comme toute consommation de cannabis, d'opioïdes ou d'autres drogues addictives
- Antécédents neurologiques antérieurs ou actuels (par ex. neuropathie), immunologique (par ex. asthme, déficits immunitaires, arthrite), troubles musculo-squelettiques (par ex. douleurs musculaires dans les membres supérieurs), troubles cardiaques ou maladies mentales pouvant affecter les résultats
- Manque de capacité à coopérer
- Utilisation actuelle de médicaments pouvant affecter l'essai, tels que des antihistaminiques, des antipsychotiques et des analgésiques, ainsi que des stéroïdes systémiques ou topiques
- Maladies de la peau (par ex. dermatite atopique, prurit nodulaire, eczéma, psoriasis)
- Taupes, cicatrices ou tatouages dans la zone à traiter ou à tester.
- Consommation d'alcool ou d'analgésiques 24 heures avant les jours d'étude et entre ceux-ci
- Douleur aiguë ou chronique
- Participation à d'autres essais dans la semaine suivant l'entrée à l'étude (quatre semaines dans le cas d'essais pharmaceutiques)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1er pruritogène
Le sous-projet se déroule en 1 session (env.
3 heures au total) divisé en deux parties.
Dans la première partie, 3 zones de test (3x3 cm) seront sélectionnées sur un avant-bras du sujet.
Les 3 zones seront traitées aléatoirement avec 1 application de vache, 2 applications de vache (la deuxième application sera effectuée 90 secondes après la première dans la même zone) et 2 applications de vache (la deuxième application sera effectuée 180 secondes). après le premier dans la même zone).
Les démangeaisons seront surveillées à l'aide d'une EVA (échelle visuelle analogique) pendant 15 minutes à chaque séance.
Après le retrait du cowhage, le FLPI, l'alloknèse et les démangeaisons évoquées mécaniquement seront mesurées.
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Des démangeaisons histaminergiques seront évoquées par une solution d'histamine à 1%.
Une gouttelette de solution d'histamine sera placée sur la zone prédéterminée de l'avant-bras et la lancette SPT sera percée à travers l'histamine.
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Expérimental: 2ème pruritogène
La deuxième partie sera réalisée 20 minutes après la première partie, et la procédure sera la même, mais en utilisant de l'histamine au lieu de la vache.
Les deux parties seront randomisées entre les sujets.
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25 spicules seront insérés au centre de la zone cutanée prédéfinie sur la zone mandibulaire.
Les spicules seront doucement frottés pendant 15 à 20 secondes en mouvements circulaires pour faciliter la pénétration épidermique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des démangeaisons
Délai: 1 minute après chaque induction de démangeaison
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Immédiatement après les provocations de démangeaisons, les participants seront invités à évaluer l'intensité des démangeaisons pendant 10 minutes à l'aide d'une échelle analogique visuelle numérique (VAS ; Logiciel eVAS : Aalborg, Université, Danemark), sur une tablette.
L'échelle sera mesurée de 0 à 100, où 0 représente « aucune démangeaison » et 100 « la pire démangeaison imaginable ».
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1 minute après chaque induction de démangeaison
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Évaluation de la douleur
Délai: 1 minute après chaque induction de démangeaisons
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Immédiatement après les provocations de démangeaisons, les participants seront invités à évaluer l'intensité de la douleur pendant 10 minutes à l'aide d'une échelle visuelle analogique numérique (EVA ; logiciel eVAS : Aalborg, Université, Danemark), sur une tablette.
L'échelle sera mesurée de 0 à 100, où 0 représente « aucune douleur » et 100 « la pire douleur imaginable ».
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1 minute après chaque induction de démangeaisons
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réactivité microvasculaire
Délai: 10 minutes après chaque induction de démangeaison
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L'inflammation cutanée évoquée (quantifiée par perfusion sanguine superficielle) sera mesurée par imagerie de perfusion laser plein champ.
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10 minutes après chaque induction de démangeaison
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Alloknèse
Délai: 12 minutes après chaque induction de démangeaisons
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La sensation d'alloknèse est mesurée à l'aide d'une brosse sensorielle standardisée (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Suède) exerçant une force de 200 à 400 mN.
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12 minutes après chaque induction de démangeaisons
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Démangeaison évoquée mécaniquement
Délai: 15 minutes après chaque induction de démangeaisons
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Les démangeaisons évoquées mécaniquement sont mesurées à l'aide de trois filaments von Frey de 4,08, 4,16 et 4,31 (1,0, 1,4, 2,0 g, respectivement) (North Coast Medical, Gilroy, CA).
Le centre de la zone cutanée est stimulé par 3 piqûres répétées 3 fois de suite.
Après un total de 9 stimulations, les participants signaleront les démangeaisons provoquées sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 (0 = « pas de démangeaisons » ; 10 = « pire démangeaison imaginable »).
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15 minutes après chaque induction de démangeaisons
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20210046 4th project
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .