Kutinaa aiheuttava tunne useiden kutinaa aiheuttavien aineiden levittämisestä (ajallinen summaus)
keskiviikko 20. marraskuuta 2024 päivittänyt: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Kutinatekijöiden toistuvat sovellukset ja ihon aiheuttaman kivun stimulaation vaikutukset ei-histaminergiseen kutinaan
Tässä kokeessa tutkijat haluaisivat suunnitella uuden kutinamallin, joka perustuu kutinaärsykkeiden ajalliseen summaukseen.
Tämän tutkimuksen taustalla oleva hypoteesi (ajallinen summaus) on, että kaksi päällekkäistä kutinaa aiheuttavien aineiden levitystä johtaa voimakkaampaan kutinaan verrattuna yhteen levitykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen kutina vaikuttaa noin viidesosaan maailman väestöstä ja sillä on merkittäviä kielteisiä seurauksia sairastuneille henkilöille.
Lisäksi kroonisen kutinan tehokkaista hoitovaihtoehdoista puuttuu.
Kliinisen kutinatilan jäljittelemiseksi potilailla hankkeen tavoitteena on tutkia uutta kutinamallia, joka perustuu kutina-aineiden useisiin sovelluksiin (ajallinen summaus).
Tarkoituksena on erityisesti arvioida, johtaako yksittäinen cowhage/histamiinin annostelu (ei-histamiinirginen ja histaminerginen kutina) pienempään kutinatunteeseen verrattuna kahteen päällekkäiseen kutinaa aiheuttavien aineiden levitykseen samalla alueella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Silvia Lo Vecchio, PhD
- Puhelinnumero: +4521397785
- Sähköposti: slv@hst.aau.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Giulia Erica Aliotta, PhD
- Puhelinnumero: 50290580
- Sähköposti: gea@hst.aau.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9260
- Rekrytointi
- Aalborg University
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Lo Vecchio, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Lo Vecchio, PhD
- Puhelinnumero: 0045+21397785
- Sähköposti: slv@hst.aau.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset
- 18-60 vuotta
- Puhu ja ymmärrä englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Huumeriippuvuudella tarkoitetaan kannabiksen, opioidien tai muiden riippuvuutta aiheuttavien huumeiden käyttöä
- Aikaisempi tai nykyinen neurologinen historia (esim. neuropatia), immunologinen (esim. astma, immuunipuutos, niveltulehdus), tuki- ja liikuntaelimistön (esim. lihaskipu yläraajoissa), sydänsairaus tai mielenterveysongelmia, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin
- Yhteistyökyvyn puute
- Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen, kuten antihistamiinit, psykoosilääkkeet ja kipulääkkeet sekä systeemiset tai paikalliset steroidit
- Ihosairaudet (esim. atooppinen ihottuma, kutina nodularis, ekseema, psoriaasi)
- Myyrät, arvet tai tatuoinnit hoidettavalla tai testattavalla alueella.
- Alkoholin tai kipulääkkeiden nauttiminen 24 tuntia ennen tutkimuspäiviä ja niiden välillä
- Akuutti tai krooninen kipu
- Osallistuminen muihin kokeisiin viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta (neljä viikkoa farmaseuttisten kokeiden tapauksessa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1. kutina
Osaprojekti toteutetaan 1 istunnossa (n.
3 tuntia yhteensä) jaettuna kahteen osaan.
Ensimmäisessä osassa valitaan 3 testialuetta (3x3 cm) tutkittavan yhdestä kyynärvarresta.
Nämä 3 aluetta käsitellään satunnaisesti yhdellä lehmän levityksellä, kahdella lehmän levityksellä (toinen levitys suoritetaan 90 sekuntia ensimmäisen levityskerran jälkeen samalla alueella) ja kahdella lehmän levityksellä (toinen levitys suoritetaan 180 sekuntia ensimmäisen samalla alueella).
Kutinaa seurataan VAS:lla (visual analog scale) 15 minuutin ajan jokaisessa istunnossa.
Lehmänlihan poistamisen jälkeen mitataan FLPI, alloknesi ja mekaanisesti aiheutettu kutina.
|
Histaminerginen kutina saadaan aikaan 1-prosenttisella histamiiniliuoksella.
Pisara histamiiniliuosta asetetaan ennalta määrätylle alueelle kyynärvarressa ja SPT-lansetti lävistetään histamiinin läpi.
|
|
Kokeellinen: 2. kutina
Toinen osa suoritetaan 20 minuuttia ensimmäisen osan jälkeen, ja toimenpide on sama, mutta käyttäen histamiinia lehmän sijaan.
Kaksi osaa satunnaistetaan aiheiden kesken.
|
25 spiculia asetetaan ennalta määritellyn ihoalueen keskelle alaleuan alueelle.
Spicules hierotaan varovasti 15-20 sekuntia pyörivin liikkein epidermaalisen tunkeutumisen helpottamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio kutinasta
Aikaikkuna: 1 minuutti jokaisen kutinan aiheuttamisen jälkeen
|
Välittömästi kutinaprovosaatioiden jälkeen osallistujia neuvotaan arvioimaan kutinan voimakkuus 10 minuutin ajan käyttämällä digitaalista visuaalista analogista asteikkoa (VAS; eVAS Software: Aalborg, University, Denmark) tabletilla.
Asteikko mitataan nollasta 100:aan, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 100 "pahin kuviteltavissa oleva kutina".
|
1 minuutti jokaisen kutinan aiheuttamisen jälkeen
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 1 minuutti jokaisen kutinan aiheuttamisen jälkeen
|
Välittömästi kutinaprovosaatioiden jälkeen osallistujia neuvotaan arvioimaan kivun voimakkuutta 10 minuutin ajan käyttämällä digitaalista visuaalista analogista asteikkoa (VAS; eVAS Software: Aalborg, University, Denmark) tabletilla.
Asteikko mitataan 0-100, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 100 "pahin kuviteltavissa oleva kipu"
|
1 minuutti jokaisen kutinan aiheuttamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulaarinen reaktiivisuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia jokaisen kutinan aiheuttamisen jälkeen
|
Aiheutettu ihotulehdus (määrällisesti mitattuna pinnallisen veren perfuusiolla) mitataan täyden kentän laserperfuusiokuvauksella.
|
10 minuuttia jokaisen kutinan aiheuttamisen jälkeen
|
|
Alloknesis
Aikaikkuna: 12 minuuttia jokaisen kutinan aiheuttamisen jälkeen
|
Alloknesis-tuntuma mitataan standardoidulla sensorisella harjalla (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Ruotsi), joka kohdistaa 200-400 mN voiman.
|
12 minuuttia jokaisen kutinan aiheuttamisen jälkeen
|
|
Mekaanisesti aiheuttama kutina
Aikaikkuna: 15 minuuttia jokaisen kutinan aiheuttamisen jälkeen
|
Mekaanisesti aiheuttama kutina mitataan käyttämällä kolmea von Frey-filamenttia, 4,08, 4,16 ja 4,31 (1,0, 1,4, 2,0 g, vastaavasti) (North Coast Medical, Gilroy, CA).
Ihon keskustaa stimuloidaan 3 pistoksella, jotka toistetaan 3 kertaa lyhyinä peräkkäin.
Yhteensä 9 stimulaation jälkeen osallistujat raportoivat aiheuttamasta kutinasta numeerisella luokitusasteikolla (NRS) 0-10 (0 = "ei kutinaa"; 10 = "pahin kuviteltavissa oleva kutina").
|
15 minuuttia jokaisen kutinan aiheuttamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20210046 4th project
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .