Sensación de picazón inducida por múltiples aplicaciones de pruritogénicos (suma temporal)
20 de noviembre de 2024 actualizado por: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Aplicaciones repetitivas de pruritogénicos y efectos de la estimulación del dolor inducido por la piel sobre la percepción del prurito no histaminérgico
En este experimento, a los investigadores les gustaría diseñar un nuevo modelo de picazón basado en la suma temporal de estímulos pruriginosos.
La hipótesis detrás de este estudio (suma temporal) es que dos aplicaciones superpuestas de pruritogenos darán como resultado una mayor sensación de picazón en comparación con una sola aplicación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La picazón crónica afecta aproximadamente a una quinta parte de la población mundial y se asocia con importantes consecuencias negativas para las personas afectadas.
Además, faltan opciones de tratamiento eficaces para la picazón crónica.
Para imitar una condición clínica de picazón tal como se presenta en los pacientes, el objetivo del proyecto es investigar un nuevo modelo de picazón basado en las múltiples aplicaciones de pruritogénicos (suma temporal).
En particular, el propósito es evaluar si una sola aplicación de frijol de vaca/histamina (picazón no histaminérgica e histaminérgica, respectivamente) da como resultado una menor sensación de picazón en comparación con dos aplicaciones superpuestas de los pruritogenos en la misma área.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Silvia Lo Vecchio, PhD
- Número de teléfono: +4521397785
- Correo electrónico: slv@hst.aau.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Giulia Erica Aliotta, PhD
- Número de teléfono: 50290580
- Correo electrónico: gea@hst.aau.dk
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9260
- Reclutamiento
- Aalborg University
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Contacto:
- Silvia Lo Vecchio, PhD
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Contacto:
- Silvia Lo Vecchio, PhD
- Número de teléfono: 0045+21397785
- Correo electrónico: slv@hst.aau.dk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos
- 18-60 años
- Habla y entiende inglés.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- La adicción a las drogas se define como cualquier uso de cannabis, opioides u otras drogas adictivas.
- Historia previa o actual de enfermedades neurológicas (p. ej. neuropatía), inmunológica (p. ej. asma, inmunodeficiencias, artritis), musculoesqueléticas (p. ej. dolor muscular en las extremidades superiores), trastorno cardíaco o enfermedades mentales que puedan afectar los resultados
- Falta de capacidad para cooperar.
- Uso actual de medicamentos que pueden afectar el ensayo, como antihistamínicos, antipsicóticos y analgésicos, así como esteroides sistémicos o tópicos.
- Enfermedades de la piel (p. ej. dermatitis atópica, prurito nodular, eczema, psoriasis)
- Lunares, cicatrices o tatuajes en la zona a tratar o examinar.
- Consumo de alcohol o analgésicos 24 horas antes de los días de estudio y entre estos
- Dolor agudo o crónico
- Participación en otros ensayos dentro de la semana posterior al ingreso al estudio (cuatro semanas en el caso de ensayos farmacéuticos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1er pruritogeno
El subproyecto se lleva a cabo en 1 sesión (aprox.
3 horas en total) divididas en dos partes.
En la primera parte se seleccionarán 3 áreas de prueba (3x3 cm) en un antebrazo del sujeto.
Las 3 áreas serán tratadas aleatoriamente con 1 aplicación de ganado, 2 aplicaciones de ganado (la segunda aplicación se realizará 90 segundos después de la primera en la misma área) y 2 aplicaciones de ganado (la segunda aplicación se realizará 180 segundos después del primero en la misma zona).
La picazón se controlará mediante una EVA (escala analógica visual) durante 15 minutos en cada sesión.
Después de la eliminación del cowhage, se medirán FLPI, aloknesis y picazón provocada mecánicamente.
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La picazón histaminérgica se provocará con una solución de histamina al 1%.
Se colocará una gota de solución de histamina en el área predeterminada del antebrazo y se perforará la lanceta SPT a través de la histamina.
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Experimental: 2do pruritogeno
La segunda parte se realizará 20 minutos después de la primera y el procedimiento será el mismo, pero utilizando histamina en lugar de ganado.
Las dos partes serán aleatorias entre sujetos.
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Se insertarán 25 espículas en el centro del área de piel predefinida en el área mandibular.
Se frotarán suavemente las espículas durante 15 a 20 segundos con movimientos circulares para facilitar la penetración epidérmica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del picor
Periodo de tiempo: 1 minuto después de cada inducción de picazón
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Inmediatamente después de las provocaciones de picazón, se indicará a los participantes que califiquen la intensidad de la picazón durante 10 minutos usando una escala analógica visual digital (VAS; eVAS Software: Aalborg, University, Dinamarca), en una tableta.
La escala se medirá de 0 a 100, donde 0 representa 'sin picazón' y 100 'la peor picazón imaginable'.
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1 minuto después de cada inducción de picazón
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 1 minuto después de cada inducción de picazón.
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Inmediatamente después de las provocaciones de picazón, se indicará a los participantes que califiquen la intensidad del dolor durante 10 minutos utilizando una escala analógica visual digital (VAS; software eVAS: Aalborg, Universidad, Dinamarca), en una tableta.
La escala se medirá de 0 a 100, donde 0 representa "sin dolor" y 100 "el peor dolor imaginable".
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1 minuto después de cada inducción de picazón.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reactividad microvascular
Periodo de tiempo: 10 minutos después de cada inducción de picazón
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La inflamación cutánea evocada (cuantificada por perfusión sanguínea superficial) se medirá mediante imágenes de perfusión láser de campo completo.
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10 minutos después de cada inducción de picazón
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Aloknesis
Periodo de tiempo: 12 minutos después de cada inducción de picazón.
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La sensación de aloknesis se mide utilizando un cepillo sensorial estandarizado (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Suecia) que ejerce una fuerza de 200 a 400 mN.
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12 minutos después de cada inducción de picazón.
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Prurito provocado mecánicamente
Periodo de tiempo: 15 minutos después de cada inducción de picazón.
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El picor provocado mecánicamente se mide utilizando tres filamentos de von Frey de 4,08, 4,16 y 4,31 (1,0, 1,4, 2,0 g, respectivamente) (North Coast Medical, Gilroy, CA).
El centro de la zona de la piel se estimula con 3 pinchazos, repetidos 3 veces en breve sucesión.
Después de un total de 9 estimulaciones, los participantes informarán la picazón provocada en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 (0 = "sin picazón"; 10 = "peor picazón imaginable").
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15 minutos después de cada inducción de picazón.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-20210046 4th project
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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