Sensazione di prurito indotta da molteplici applicazioni di pruritogeni (somma temporale)
22 marzo 2024 aggiornato da: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Applicazioni ripetitive di pruritogeni ed effetti di una stimolazione del dolore indotta dalla pelle sulla percezione del prurito non istaminergico
In questo esperimento, i ricercatori vorrebbero progettare un nuovo modello di prurito basato sulla somma temporale degli stimoli pruriginosi.
L'ipotesi alla base di questo studio (somma temporale) è che due applicazioni sovrapposte di pruritogeni provocheranno una sensazione di prurito maggiore rispetto ad una singola applicazione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il prurito cronico colpisce circa un quinto della popolazione mondiale ed è associato a notevoli conseguenze negative per le persone colpite.
Inoltre, mancano opzioni terapeutiche efficaci per il prurito cronico.
Al fine di simulare una condizione clinica di prurito presentata nei pazienti, lo scopo del progetto è quello di studiare un nuovo modello di prurito basato sulle molteplici applicazioni dei pruritogeni (somma temporale).
In particolare, lo scopo è valutare se una singola applicazione di cowhage/istamina (rispettivamente prurito non istaminergico e istaminergico) determina una minore sensazione di prurito rispetto a due applicazioni sovrapposte dei pruritogeni sulla stessa area.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Silvia Lo Vecchio, PhD
- Numero di telefono: +4521397785
- Email: slv@hst.aau.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Giulia Erica Aliotta, PhD
- Numero di telefono: 50290580
- Email: gea@hst.aau.dk
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani
- 18-60 anni
- Parla e capisci l'inglese
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- La tossicodipendenza è definita come qualsiasi uso di cannabis, oppioidi o altre droghe che creano dipendenza
- Anamnesi precedente o attuale di patologie neurologiche (ad es. neuropatia), immunologica (es. asma, deficienze immunitarie, artrite), muscoloscheletrici (ad es. dolore muscolare agli arti superiori), disturbi cardiaci o malattie mentali che possono influenzare i risultati
- Mancanza di capacità di cooperare
- Uso attuale di farmaci che possono influenzare lo studio come antistaminici, antipsicotici e antidolorifici, nonché steroidi sistemici o topici
- Malattie della pelle (es. dermatite atopica, prurito nodulare, eczema, psoriasi)
- Nei, cicatrici o tatuaggi nell'area da trattare o testare.
- Consumo di alcol o antidolorifici 24 ore prima dei giorni di studio e tra questi
- Dolore acuto o cronico
- Partecipazione ad altri studi entro una settimana dall'ingresso nello studio (quattro settimane nel caso di studi farmaceutici)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1° pruritogeno
Il sottoprogetto si svolge in 1 sessione (ca.
3 ore totali) diviso in due parti.
Nella prima parte verranno selezionate 3 aree di prova (3x3 cm) su un avambraccio del soggetto.
Le 3 aree verranno trattate in modo casuale con 1 applicazione di Cowhage, 2 applicazioni di Cowhage (la seconda applicazione verrà eseguita 90 secondi dopo la prima nella stessa area) e 2 applicazioni di Cowhage (la seconda applicazione verrà eseguita 180 secondi dopo il primo nella stessa zona).
Il prurito verrà monitorato utilizzando una VAS (scala analogica visiva) per 15 minuti in ciascuna sessione.
Dopo la rimozione della vacca, verranno misurati FLPI, alloknesis e prurito evocato meccanicamente.
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Il prurito istaminergico sarà evocato da una soluzione di istamina all'1%.
Una goccia di soluzione di istamina verrà posizionata sull'area predeterminata dell'avambraccio e la lancetta SPT verrà perforata attraverso l'istamina.
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Sperimentale: 2° pruritogeno
La seconda parte verrà condotta 20 minuti dopo la prima parte e la procedura sarà la stessa, ma utilizzando l'istamina invece del cowhage.
Le due parti saranno randomizzate tra i soggetti.
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Verranno inserite 25 spicole al centro dell'area cutanea predefinita sulla zona mandibolare.
Le spicole verranno strofinate delicatamente per 15-20 secondi con movimenti circolari per facilitare la penetrazione epidermica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del prurito
Lasso di tempo: 1 minuto dopo ogni induzione del prurito
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Immediatamente dopo le provocazioni pruriginose, i partecipanti verranno istruiti a valutare l'intensità del prurito per 10 minuti utilizzando una scala analogica visiva digitale (VAS; Software eVAS: Aalborg, Università, Danimarca), su un tablet.
La scala sarà misurata da 0 a 100, dove 0 rappresenta "nessun prurito" e 100 "il peggior prurito immaginabile".
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1 minuto dopo ogni induzione del prurito
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1 minuto dopo ogni induzione di prurito
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Immediatamente dopo le provocazioni del prurito, ai partecipanti verrà chiesto di valutare l'intensità del dolore per 10 minuti utilizzando una scala analogica visiva digitale (VAS; software eVAS: Aalborg, Università, Danimarca), su un tablet.
La scala sarà misurata da 0 a 100, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 100 "peggior dolore immaginabile"
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1 minuto dopo ogni induzione di prurito
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reattività microvascolare
Lasso di tempo: 10 minuti dopo ogni induzione del prurito
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L'infiammazione cutanea evocata (quantificata dalla perfusione sanguigna superficiale) sarà misurata mediante imaging di perfusione laser a campo intero.
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10 minuti dopo ogni induzione del prurito
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Alloknesis
Lasso di tempo: 12 minuti dopo ogni induzione di prurito
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La sensazione di alloknesis viene misurata utilizzando uno spazzolino sensoriale standardizzato (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Svezia) che esercita una forza compresa tra 200 e 400 mN.
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12 minuti dopo ogni induzione di prurito
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Prurito evocato meccanicamente
Lasso di tempo: 15 minuti dopo ogni induzione del prurito
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Il prurito evocato meccanicamente viene misurato utilizzando tre filamenti di von Frey di 4.08, 4.16 e 4.31 (1.0, 1.4, 2.0 g, rispettivamente) (North Coast Medical, Gilroy, CA).
Il centro dell'area cutanea viene stimolato da 3 punture, ripetute 3 volte in breve successione.
Dopo un totale di 9 stimolazioni, i partecipanti riporteranno il prurito suscitato su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 (0 = "nessun prurito"; 10 = "peggiore prurito immaginabile").
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15 minuti dopo ogni induzione del prurito
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20210046 4th project
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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