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Durch mehrfache Anwendung von Pruritogenen hervorgerufenes Juckreizgefühl (zeitliche Summierung)

20. November 2024 aktualisiert von: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Wiederholte Anwendungen von Pruritogenen und Auswirkungen einer kutan induzierten Schmerzstimulation auf die Wahrnehmung von nichthistaminergem Juckreiz

In diesem Experiment möchten die Forscher ein neues Juckreizmodell entwerfen, das auf der zeitlichen Summierung juckender Reize basiert. Die dieser Studie zugrunde liegende Hypothese (zeitliche Summierung) ist, dass zwei überlappende Anwendungen von Pruritogenen im Vergleich zu einer einzelnen Anwendung zu einem stärkeren Juckreiz führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronischer Juckreiz betrifft etwa ein Fünftel der Weltbevölkerung und ist mit erheblichen negativen Folgen für die betroffenen Personen verbunden. Darüber hinaus mangelt es an wirksamen Behandlungsmöglichkeiten für chronischen Juckreiz. Um einen klinischen Juckreizzustand, wie er bei Patienten auftritt, nachzuahmen, ist das Ziel des Projekts die Untersuchung eines neuen Juckreizmodells, das auf der Mehrfachanwendung von Pruritogenen (zeitliche Summation) basiert. Der Zweck besteht insbesondere darin, zu bewerten, ob eine einzelne Anwendung von Kuhhirse/Histamin (nicht-histaminerger bzw. histaminerger Juckreiz) zu einem geringeren Juckreizgefühl führt als zwei überlappende Anwendungen der Pruritogene auf derselben Fläche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Silvia Lo Vecchio, PhD
  • Telefonnummer: +4521397785
  • E-Mail: slv@hst.aau.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Giulia Erica Aliotta, PhD
  • Telefonnummer: 50290580
  • E-Mail: gea@hst.aau.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9260
        • Rekrutierung
        • Aalborg University
        • Kontakt:
          • Silvia Lo Vecchio, PhD
        • Kontakt:
          • Silvia Lo Vecchio, PhD
          • Telefonnummer: 0045+21397785
          • E-Mail: slv@hst.aau.dk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen
  • 18-60 Jahre
  • Sprechen und verstehen Sie Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unter Drogensucht versteht man jeglichen Konsum von Cannabis, Opioiden oder anderen Suchtmitteln
  • Frühere oder aktuelle neurologische Erkrankungen (z. B. Neuropathie), immunologisch (z.B. Asthma, Immunschwäche, Arthritis), Bewegungsapparat (z.B. Muskelschmerzen in den oberen Extremitäten), Herzerkrankungen oder psychische Erkrankungen, die die Ergebnisse beeinflussen können
  • Mangelnde Kooperationsfähigkeit
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die sich auf die Studie auswirken können, wie z. B. Antihistaminika, Antipsychotika und Schmerzmittel sowie systemische oder topische Steroide
  • Hautkrankheiten (z.B. atopische Dermatitis, Pruritus nodularis, Ekzeme, Psoriasis)
  • Muttermale, Narben oder Tätowierungen im zu behandelnden oder zu untersuchenden Bereich.
  • Konsum von Alkohol oder Schmerzmitteln 24 Stunden vor den Studientagen und dazwischen
  • Akuter oder chronischer Schmerz
  • Teilnahme an anderen Studien innerhalb einer Woche nach Studieneintritt (vier Wochen bei Arzneimittelstudien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1. Juckreiz
Das Teilprojekt wird in 1 Sitzung (ca. 3 Stunden insgesamt) aufgeteilt in zwei Teile. Im ersten Teil werden 3 Testareale (3x3 cm) an einem Unterarm des Probanden ausgewählt. Die 3 Bereiche werden nach dem Zufallsprinzip mit 1 Anwendung von Cowhage, 2 Anwendungen von Cowhage (die zweite Anwendung wird 90 Sekunden nach der ersten im selben Bereich durchgeführt) und 2 Anwendungen von Cowhage (die zweite Anwendung wird 180 Sekunden lang durchgeführt) behandelt nach dem ersten in der gleichen Gegend). Der Juckreiz wird in jeder Sitzung 15 Minuten lang mithilfe einer VAS (visuellen Analogskala) überwacht. Nach der Entfernung des Cowhage werden FLPI, Alloknese und mechanisch hervorgerufener Juckreiz gemessen.
Sonstiges: Histamin
Histaminerger Juckreiz wird durch eine 1%ige Histaminlösung hervorgerufen. Ein Tropfen Histaminlösung wird auf die vorher festgelegte Stelle am Unterarm aufgetragen und die SPT-Lanzette wird durch das Histamin gestochen.
Experimental: 2. Pruritogen
Der zweite Teil wird 20 Minuten nach dem ersten Teil durchgeführt. Der Ablauf ist derselbe, jedoch wird Histamin anstelle von Kuhmilch verwendet. Die beiden Teile werden zwischen den Probanden randomisiert.
Sonstiges: Cowhage
25 Spicules werden in die Mitte des vordefinierten Hautbereichs im Unterkieferbereich eingeführt. Die Nadeln werden 15–20 Sekunden lang in kreisenden Bewegungen sanft gerieben, um das Eindringen in die Epidermis zu erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Juckreiz
Zeitfenster: 1 Minute nach jeder Juckreizinduktion
Unmittelbar nach den Juckreizprovokationen werden die Teilnehmer angewiesen, die Juckreizintensität für 10 Minuten mit einer digitalen visuellen Analogskala (VAS; eVAS Software: Aalborg, Universität, Dänemark) auf einem Tablet zu bewerten. Die Skala wird von 0 bis 100 gemessen, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 100 „stärkster vorstellbarer Juckreiz“ bedeutet.
1 Minute nach jeder Juckreizinduktion
Beurteilung von Schmerzen
Zeitfenster: 1 Minute nach jeder Juckreizinduktion
Unmittelbar nach den Juckreiz-Provokationen werden die Teilnehmer angewiesen, die Schmerzintensität 10 Minuten lang mithilfe einer digitalen visuellen Analogskala (VAS; eVAS-Software: Aalborg, Universität, Dänemark) auf einem Tablet zu bewerten. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 für „keine Schmerzen“ und 100 für „stärkste vorstellbare Schmerzen“ steht.
1 Minute nach jeder Juckreizinduktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrovaskuläre Reaktivität
Zeitfenster: 10 Minuten nach jeder Juckreizinduktion
Die evozierte Hautentzündung (quantifiziert durch oberflächliche Blutperfusion) wird mittels Vollfeld-Laserperfusionsbildgebung gemessen.
10 Minuten nach jeder Juckreizinduktion
Alloknese
Zeitfenster: 12 Minuten nach jeder Juckreizinduktion
Die Alloknese-Empfindung wird mit einer standardisierten sensorischen Bürste (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Schweden) gemessen, die eine Kraft von 200 bis 400 mN ausübt.
12 Minuten nach jeder Juckreizinduktion
Mechanisch hervorgerufener Juckreiz
Zeitfenster: 15 Minuten nach jeder Juckreizinduktion
Mechanisch hervorgerufener Juckreiz wird unter Verwendung von drei von Frey-Filamenten von 4,08, 4,16 und 4,31 (jeweils 1,0, 1,4 und 2,0 g) (North Coast Medical, Gilroy, CA) gemessen. Durch 3 Stiche, die 3 Mal kurz hintereinander wiederholt werden, wird die Mitte des Hautareals stimuliert. Nach insgesamt 9 Stimulationen berichten die Teilnehmer über den ausgelösten Juckreiz auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 (0 = „kein Juckreiz“; 10 = „stärkster vorstellbarer Juckreiz“).
15 Minuten nach jeder Juckreizinduktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20210046 4th project

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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