Intermitentní oroesofageální trubice o dodržování rehabilitační terapie u mrtvice
18. března 2024 aktualizováno: Copka Sonpashan
Randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání vlivu intermitentní oroesofageální trubice na dodržování rehabilitační terapie u pacientů s mrtvicí
Cílem této klinické studie je porovnat soulad rehabilitační terapie u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří dostávají podporu enterální výživy buď pomocí intermitentní oroesofageální sondy nebo nazogastrické sondy.
Pacienti budou náhodně rozděleni buď do pozorovací skupiny, nebo do kontrolní skupiny, přičemž obě skupiny budou dostávat rutinní rehabilitační léčbu.
Pozorovací skupina bude dostávat podporu enterální výživy prostřednictvím intermitentní oroesofageální sondy, zatímco kontrolní skupina ji dostane prostřednictvím nasogastrické sondy.
Výzkumníci pak porovnají soulad rehabilitační terapie obou skupin.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Studie bude trvat 15 dní pro každého účastníka.
Cílem této klinické studie je porovnat soulad rehabilitační terapie u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří dostávají podporu enterální výživy buď pomocí intermitentní oroesofageální sondy nebo nazogastrické sondy.
Pacienti budou náhodně rozděleni buď do pozorovací skupiny, nebo do kontrolní skupiny, přičemž obě skupiny budou dostávat rutinní rehabilitační léčbu.
Pozorovací skupina bude dostávat podporu enterální výživy prostřednictvím intermitentní oroesofageální sondy, zatímco kontrolní skupina ji dostane prostřednictvím nasogastrické sondy.
Výzkumníci pak porovnají soulad rehabilitační terapie obou skupin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qianyun Ce
- Telefonní číslo: 17839993611
- E-mail: zengxizdyfy@126.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let;
- splnění diagnostických kritérií mrtvice;
- jakýkoli stupeň dysfagie při přijetí;
- ustálené vitální funkce, bez závažné kognitivní poruchy nebo smyslové afázie, schopné spolupracovat při hodnocení.
- přeložena do tří týdnů od hospitalizace na neurologické oddělení.
Kritéria vyloučení:
- komplikované s jinými neurologickými onemocněními;
- poškozená sliznice nebo neúplná struktura v nosohltanu;
- ucpaná tracheostomická trubice;
- nerealizovatelné pro podporu parenterální výživy;
- současně trpící jaterním, ledvinovým selháním, nádory nebo hematologickými onemocněními.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přerušované krmení oroesofageální trubicí
Pozorované skupině byla poskytnuta enterální nutriční podpora pomocí intermitentní oroesofageální sondy podle následujícího postupu.
Obsah krmiva byl formulován odborníky na výživu na základě stavu a příslušných pokynů tak, aby bylo dosaženo energetické potřeby 20-25 kcal/kg/den a suplementace bílkovin 1,2-2,0
g/kg/den pro obě dvě skupiny
|
Pozorované skupině byla poskytnuta enterální nutriční podpora pomocí intermitentní oroesofageální sondy podle následujícího postupu: Před každým krmením byla vnitřek a vnější strana sondy vyčištěna vodou.
Během krmení by měl pacient udržovat polohu v pololeže nebo vsedě s otevřenými ústy a hadičku pomalu a plynule zaváděl zdravotnický personál do horní části jícnu, přičemž vhodná hloubka intubace byla kontrolována pomocí kalibračních značek na trubková stěna.
Vzdálenost od řezáků k hlavové části trubice by měla být mezi 22-25 cm.
|
|
Aktivní komparátor: Krmení nazogastrickou sondou
Kontrolní skupině byla poskytnuta enterální nutriční podpora s podáváním nasogastrické sondy podle příslušných pokynů.
Do 4 hodin po přijetí bylo provedeno zavedení vyživovací sondy odborným zdravotnickým personálem a po intubaci byla sonda připevněna na tvář pacienta lékařskou páskou.
Krmení bylo prováděno jednou za 3-4 hodiny, pokaždé 200-300 ml.
|
Kontrolní skupině byla poskytnuta enterální nutriční podpora s podáváním nasogastrické sondy podle příslušných pokynů.
Do 4 hodin po přijetí bylo provedeno zavedení vyživovací sondy odborným zdravotnickým personálem a po intubaci byla sonda připevněna na tvář pacienta lékařskou páskou.
Krmení bylo prováděno jednou za 3-4 hodiny, pokaždé 200-300 ml.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o dodržování rehabilitační léčby
Časové okno: den 1 a den 15
|
Dotazník dodržování rehabilitační léčby posuzuje dodržování léčebných plánů pacientů. Skládá se z 12 položek, které pokrývají aspekty, jako je pacientovo porozumění léčebnému plánu, postoj k léčbě, compliance a vnímání výsledků rehabilitace. Bodovací rozsah pro dotazník o dodržování rehabilitační léčby je obvykle od 12 do 60 bodů. Vyšší skóre ukazuje na lepší pochopení léčebného plánu, pozitivnější přístup k léčbě, vyšší compliance s léčebným plánem a lepší vnímání výsledků rehabilitace. |
den 1 a den 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kvality života polykání
Časové okno: den 1 a den 15
|
K hodnocení kvality života byl použit dotazník Swallowing Quality of Life, který se skládá ze 44 položek a je rozdělen do 11 hlavních domén, mezi něž patří: celková spokojenost, porozumění, strava, hydratace, komunikace, respirační problémy, pooperační rekonvalescence, sociální dopad, duševní zdraví , kontrola slin a vzhled.
Maximální hrubé skóre bylo 220 bodů, které bylo v naší studii převedeno na standardní procentuální systém.
Jak se skóre zvyšovalo, kvalita života byla lepší.
|
den 1 a den 15
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: den 1 a den 15
|
Celkové skóre dotazníku o zdraví pacienta-9 se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
|
den 1 a den 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IOE Yicongxing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přerušované krmení oroesofageální trubicí
-
Xijing HospitalZatím nenabírámeEnterální výživa | Těžká mrtvice