Intermittierende oroösophageale Sonde zur Einhaltung der Rehabilitationstherapie bei Schlaganfall
18. März 2024 aktualisiert von: Copka Sonpashan
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkung einer intermittierenden oroösophagealen Sonde auf die Compliance der Rehabilitationstherapie bei Schlaganfallpatienten
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Rehabilitationstherapie-Compliance von Patienten mit ischämischem Schlaganfall zu vergleichen, die eine enterale Ernährungsunterstützung entweder über eine intermittierende Oroösophagealsonde oder eine Magensonde erhalten.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Beobachtungsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeordnet, wobei beide Gruppen eine routinemäßige Rehabilitationsbehandlung erhalten.
Die Beobachtungsgruppe erhält enterale Ernährungsunterstützung über eine intermittierende oroösophageale Sonde, während die Kontrollgruppe diese über eine Magensonde erhält.
Anschließend vergleichen die Forscher die Rehabilitationstherapie-Compliance der beiden Gruppen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie dauert für jeden Teilnehmer 15 Tage.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Rehabilitationstherapie-Compliance von Patienten mit ischämischem Schlaganfall zu vergleichen, die eine enterale Ernährungsunterstützung entweder über eine intermittierende Oroösophagealsonde oder eine Magensonde erhalten.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Beobachtungsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeordnet, wobei beide Gruppen eine routinemäßige Rehabilitationsbehandlung erhalten.
Die Beobachtungsgruppe erhält enterale Ernährungsunterstützung über eine intermittierende oroösophageale Sonde, während die Kontrollgruppe diese über eine Magensonde erhält.
Anschließend vergleichen die Forscher die Rehabilitationstherapie-Compliance der beiden Gruppen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Qianyun Ce
- Telefonnummer: 17839993611
- E-Mail: zengxizdyfy@126.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Erfüllung der diagnostischen Kriterien eines Schlaganfalls;
- jeglicher Grad an Dysphagie bei der Aufnahme;
- stabile Vitalfunktionen, ohne schwere kognitive Beeinträchtigung oder sensorische Aphasie, in der Lage, bei der Beurteilung mitzuarbeiten.
- innerhalb von drei Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt in die neurologische Abteilung verlegt.
Ausschlusskriterien:
- kompliziert mit anderen neurologischen Erkrankungen;
- beschädigte Schleimhaut oder unvollständige Struktur im Nasopharynx;
- Trachealkanüle verstopft;
- die Unterstützung einer parenteralen Ernährung ist nicht möglich;
- gleichzeitig an Leber-, Nierenversagen, Tumoren oder hämatologischen Erkrankungen leiden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intermittierende oroösophageale Sondenernährung
Die Beobachtungsgruppe erhielt eine enterale Ernährungsunterstützung mit einer intermittierenden oroösophagealen Sonde gemäß dem folgenden Verfahren.
Der Futterinhalt wurde von den Ernährungswissenschaftlern auf der Grundlage des Zustands und relevanter Richtlinien formuliert, um den Energiebedarf von 20–25 kcal/kg/Tag und eine Proteinergänzung von 1,2–2,0 zu erreichen
g/kg/Tag für beide Gruppen
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Die Beobachtungsgruppe erhielt eine enterale Ernährungsunterstützung mit einer intermittierenden oroösophagealen Sonde gemäß dem folgenden Verfahren: Vor jeder Fütterung wurde die Innenseite und Außenseite der Sonde mit Wasser gereinigt.
Während der Nahrungsaufnahme sollte der Patient eine halb liegende oder sitzende Position mit geöffnetem Mund einnehmen, und der Schlauch wurde vom medizinischen Personal langsam und sanft in den oberen Teil der Speiseröhre eingeführt, während die geeignete Intubationstiefe anhand der Kalibrierungsmarkierungen überprüft wurde Rohrwand.
Der Abstand von den Schneidezähnen bis zum Kopfteil der Röhre sollte zwischen 22 und 25 cm betragen.
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Aktiver Komparator: Ernährung über eine Magensonde
Die Kontrollgruppe erhielt eine enterale Ernährungsunterstützung mit einer Magensonde gemäß den relevanten Richtlinien.
Innerhalb von 4 Stunden nach der Aufnahme wurde die Ernährungssonde durch medizinisches Fachpersonal platziert und nach der Intubation mit medizinischem Klebeband an der Wange des Patienten befestigt.
Die Fütterung erfolgte einmal alle 3–4 Stunden mit jeweils 200–300 ml.
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Die Kontrollgruppe erhielt eine enterale Ernährungsunterstützung mit einer Magensonde gemäß den relevanten Richtlinien.
Innerhalb von 4 Stunden nach der Aufnahme wurde die Ernährungssonde durch medizinisches Fachpersonal platziert und nach der Intubation mit medizinischem Klebeband an der Wange des Patienten befestigt.
Die Fütterung erfolgte einmal alle 3–4 Stunden mit jeweils 200–300 ml.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Compliance bei Rehabilitationsbehandlungen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
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Der Fragebogen zur Einhaltung der Rehabilitationsbehandlung bewertet die Einhaltung der Rehabilitationsbehandlungspläne durch den Patienten. Es besteht aus 12 Items, die Aspekte wie das Verständnis des Patienten für den Behandlungsplan, seine Einstellung zur Behandlung, die Compliance und die Wahrnehmung der Rehabilitationsergebnisse abdecken. Der Bewertungsbereich für den Fragebogen zur Compliance bei Rehabilitationsbehandlungen liegt typischerweise zwischen 12 und 60 Punkten. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Verständnis des Behandlungsplans, eine positivere Einstellung zur Behandlung, eine höhere Einhaltung des Behandlungsplans und eine bessere Wahrnehmung der Rehabilitationsergebnisse hin. |
Tag 1 und Tag 15
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Lebensqualität beim Schlucken
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
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Der Fragebogen zur Lebensqualität beim Schlucken wurde verwendet, um die Lebensqualität zu bewerten. Er besteht aus 44 Elementen und ist in 11 Hauptbereiche unterteilt, darunter: Gesamtzufriedenheit, Verständnis, Ernährung, Flüssigkeitszufuhr, Kommunikation, Atemprobleme, postoperative Genesung, soziale Auswirkungen, psychische Gesundheit , Speichelkontrolle und Aussehen.
Die maximale grobe Punktzahl betrug 220 Punkte, die in unserer Studie in ein einheitliches Prozentsystem umgerechnet wurde.
Mit steigenden Werten verbesserte sich die Lebensqualität.
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Tag 1 und Tag 15
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Fragebogen zur Patientengesundheit-9
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
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Die Gesamtpunktzahl des Patientengesundheitsfragebogens 9 reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf schwerere Depressionssymptome hinweisen.
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Tag 1 und Tag 15
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IOE Yicongxing
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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