Przerywana rurka ustno-przełykowa w związku z przestrzeganiem terapii rehabilitacyjnej w przypadku udaru
18 marca 2024 zaktualizowane przez: Copka Sonpashan
Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu przerywanego zakładania rurki ustno-przełykowej na przestrzeganie zasad terapii rehabilitacyjnej u pacjentów po udarze mózgu
Celem tego badania klinicznego jest porównanie przestrzegania zasad terapii rehabilitacyjnej u pacjentów po udarze niedokrwiennym mózgu, którzy otrzymują wsparcie żywienia dojelitowego za pomocą przerywanej zgłębnika ustno-przełykowego lub zgłębnika nosowo-żołądkowego.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy obserwacyjnej lub grupy kontrolnej, przy czym obie grupy otrzymają rutynowe leczenie rehabilitacyjne.
Grupa obserwacyjna będzie otrzymywać wsparcie żywienia dojelitowego przez sondę ustno-przełykową, natomiast grupa kontrolna będzie otrzymywała je przez sondę nosowo-żołądkową.
Następnie badacze porównają przestrzeganie zasad terapii rehabilitacyjnej w obu grupach.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie będzie trwało 15 dni dla każdego uczestnika.
Celem tego badania klinicznego jest porównanie przestrzegania zasad terapii rehabilitacyjnej u pacjentów po udarze niedokrwiennym mózgu, którzy otrzymują wsparcie żywienia dojelitowego za pomocą przerywanej zgłębnika ustno-przełykowego lub zgłębnika nosowo-żołądkowego.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy obserwacyjnej lub grupy kontrolnej, przy czym obie grupy otrzymają rutynowe leczenie rehabilitacyjne.
Grupa obserwacyjna będzie otrzymywać wsparcie żywienia dojelitowego przez sondę ustno-przełykową, natomiast grupa kontrolna będzie otrzymywała je przez sondę nosowo-żołądkową.
Następnie badacze porównają przestrzeganie zasad terapii rehabilitacyjnej w obu grupach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qianyun Ce
- Numer telefonu: 17839993611
- E-mail: zengxizdyfy@126.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 lat;
- spełnienie kryteriów diagnostycznych udaru mózgu;
- jakikolwiek stopień dysfagii przy przyjęciu;
- stabilne parametry życiowe, bez poważnych zaburzeń poznawczych lub afazji sensorycznej, zdolny do współpracy w ocenie.
- przeniesiony w ciągu trzech tygodni od hospitalizacji na oddziale neurologii.
Kryteria wyłączenia:
- powikłane innymi chorobami neurologicznymi;
- uszkodzona błona śluzowa lub niekompletna struktura nosogardzieli;
- zatkana rurka tracheostomijna;
- niemożliwe do wspomagania żywienia pozajelitowego;
- jednocześnie cierpiących na wątrobę, niewydolność nerek, nowotwory czy choroby hematologiczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przerywane karmienie przez rurkę ustno-przełykową
Grupie obserwacyjnej zapewniono żywienie dojelitowe za pomocą przerywanej rurki ustno-przełykowej zgodnie z poniższą procedurą.
Skład paszy został opracowany przez dietetyków w oparciu o stan i odpowiednie wytyczne, aby osiągnąć zapotrzebowanie energetyczne na poziomie 20-25 kcal/kg/dzień i suplementację białkiem na poziomie 1,2-2,0
g/kg/dzień dla obu grup
|
Grupie obserwacyjnej zapewniono żywienie dojelitowe za pomocą przerywanej rurki ustno-przełykowej zgodnie z następującą procedurą: Przed każdym karmieniem rurkę wewnątrz i na zewnątrz przemywano wodą.
Podczas karmienia pacjent powinien przyjmować pozycję półleżącą lub siedzącą z otwartymi ustami, a rurka była powoli i płynnie wprowadzana przez personel medyczny do górnej części przełyku, sprawdzając jednocześnie odpowiednią głębokość intubacji za pomocą oznaczeń kalibracyjnych na ściana rury.
Odległość siekaczy od główki rurki powinna wynosić 22-25 cm.
|
|
Aktywny komparator: Karmienie przez sondę nosowo-żołądkową
Grupie kontrolnej zapewniono żywienie dojelitowe w postaci zgłębnika nosowo-żołądkowego, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
W ciągu 4 godzin od przyjęcia profesjonalny personel medyczny przeprowadził założenie rurki do karmienia, a po intubacji rurkę przymocowano taśmą medyczną do policzka pacjenta.
Karmienie odbywało się raz na 3-4 godziny, każdorazowo po 200-300ml.
|
Grupie kontrolnej zapewniono żywienie dojelitowe w postaci zgłębnika nosowo-żołądkowego, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
W ciągu 4 godzin od przyjęcia profesjonalny personel medyczny przeprowadził założenie rurki do karmienia, a po intubacji rurkę przymocowano taśmą medyczną do policzka pacjenta.
Karmienie odbywało się raz na 3-4 godziny, każdorazowo po 200-300ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zgodności z leczeniem rehabilitacyjnym
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
|
Kwestionariusz Przestrzegania Leczenia Rehabilitacyjnego ocenia przestrzeganie przez pacjenta planów leczenia rehabilitacyjnego. Składa się z 12 pozycji, które obejmują takie aspekty, jak zrozumienie przez pacjenta planu leczenia, postawa wobec leczenia, przestrzeganie zaleceń i postrzeganie wyników rehabilitacji. Zakres punktacji w Kwestionariuszu Zgodności z Leczeniem Rehabilitacyjnym wynosi zazwyczaj od 12 do 60 punktów. Wyższy wynik oznacza lepsze zrozumienie planu leczenia, bardziej pozytywne nastawienie do leczenia, większą przestrzeganie planu leczenia i lepszą percepcję wyników rehabilitacji. |
dzień 1 i dzień 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz jakości życia połykania
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
|
Do oceny jakości życia wykorzystano kwestionariusz Jakości Życia Połykania, który składa się z 44 pozycji i jest podzielony na 11 głównych domen, w tym: ogólna satysfakcja, zrozumienie, dieta, nawodnienie, komunikacja, problemy z oddychaniem, rekonwalescencja pooperacyjna, wpływ społeczny, zdrowie psychiczne , kontrola śliny i wygląd.
Maksymalny przybliżony wynik wyniósł 220 punktów, który w naszym badaniu został przeliczony na standardowy system procentowy.
Wraz ze wzrostem wyników jakość życia była lepsza.
|
dzień 1 i dzień 15
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
|
Całkowity wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 waha się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresji.
|
dzień 1 i dzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IOE Yicongxing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany