Intermitterende oro-oesofageale buis over revalidatietherapie na een beroerte
18 maart 2024 bijgewerkt door: Copka Sonpashan
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het effect van een intermitterende oro-oesofageale tube op de therapietrouw bij revalidatiepatiënten te onderzoeken
Het doel van dit klinische onderzoek is het vergelijken van de therapietrouw van revalidatietherapie bij patiënten met een ischemische beroerte die enterale voedingsondersteuning krijgen via een intermitterende oro-oesofageale sonde of een nasogastrische sonde.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een observatiegroep of een controlegroep, waarbij beide groepen een routinematige revalidatiebehandeling krijgen.
De observatiegroep krijgt ondersteuning bij enterale voeding via een intermitterende oro-oesofageale sonde, terwijl de controlegroep deze via een neussonde krijgt.
Onderzoekers zullen vervolgens de therapietrouw van de twee groepen met elkaar vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek duurt voor elke deelnemer 15 dagen.
Het doel van dit klinische onderzoek is het vergelijken van de therapietrouw van revalidatietherapie bij patiënten met een ischemische beroerte die enterale voedingsondersteuning krijgen via een intermitterende oro-oesofageale sonde of een nasogastrische sonde.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een observatiegroep of een controlegroep, waarbij beide groepen een routinematige revalidatiebehandeling krijgen.
De observatiegroep krijgt ondersteuning bij enterale voeding via een intermitterende oro-oesofageale sonde, terwijl de controlegroep deze via een neussonde krijgt.
Onderzoekers zullen vervolgens de therapietrouw van de twee groepen met elkaar vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qianyun Ce
- Telefoonnummer: 17839993611
- E-mail: zengxizdyfy@126.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar;
- voldoen aan de diagnostische criteria van een beroerte;
- enige mate van dysfagie bij opname;
- stabiele vitale functies, zonder ernstige cognitieve stoornissen of sensorische afasie, in staat om mee te werken aan de beoordeling.
- overgeplaatst binnen drie weken na opname op de afdeling neurologie.
Uitsluitingscriteria:
- gecompliceerd met andere neurologische ziekten;
- beschadigd slijmvlies of onvolledige structuur in de nasopharynx;
- tracheostomiebuis verstopt;
- onhaalbaar ter ondersteuning van parenterale voeding;
- tegelijkertijd lijden aan lever-, nierfalen, tumoren of hematologische ziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intermitterende oro-oesofageale sondevoeding
De observatiegroep kreeg enterale voedingsondersteuning met een intermitterende oro-oesofageale sonde volgens de volgende procedure.
De voedingsinhoud werd door de voedingsdeskundigen geformuleerd op basis van de conditie en relevante richtlijnen om de energiebehoefte van 20-25 kcal/kg/dag en eiwitsuppletie van 1,2-2,0 te bereiken.
g/kg/dag voor beide groepen
|
De observatiegroep kreeg enterale voedingsondersteuning met een intermitterende oro-oesofageale sonde volgens de volgende procedure: Vóór elke voeding werd de binnen- en buitenkant van de sonde schoongemaakt met water.
Tijdens het voeden moet de patiënt een halfliggende of zittende houding aanhouden met de mond open, en de sonde werd door medisch personeel langzaam en soepel in het bovenste deel van de slokdarm ingebracht, terwijl de juiste intubatiediepte werd gecontroleerd aan de hand van de kalibratiemarkeringen op de slokdarm. buis wand.
De afstand van de snijtanden tot het kopgedeelte van de buis moet tussen 22-25 cm zijn.
|
|
Actieve vergelijker: Nasogastrische sondevoeding
De controlegroep kreeg enterale voedingsondersteuning met nasogastrische sondevoeding volgens de relevante richtlijnen.
Binnen 4 uur na opname werd de voedingssonde door professioneel medisch personeel geplaatst en na intubatie werd de sonde met medische tape aan de wang van de patiënt bevestigd.
Het voeren werd eens in de 3-4 uur uitgevoerd, met elke keer 200-300 ml.
|
De controlegroep kreeg enterale voedingsondersteuning met nasogastrische sondevoeding volgens de relevante richtlijnen.
Binnen 4 uur na opname werd de voedingssonde door professioneel medisch personeel geplaatst en na intubatie werd de sonde met medische tape aan de wang van de patiënt bevestigd.
Het voeren werd eens in de 3-4 uur uitgevoerd, met elke keer 200-300 ml.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over naleving van revalidatiebehandeling
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
|
De Rehabilitation Treatment Compliance Questionnaire beoordeelt de naleving van de revalidatiebehandelingsplannen door de patiënt. Het bestaat uit twaalf items die aspecten bestrijken zoals het begrip van de patiënt over het behandelplan, de houding ten opzichte van de behandeling, therapietrouw en de perceptie van de revalidatieresultaten. Het scorebereik voor de vragenlijst over de naleving van revalidatiebehandelingen ligt doorgaans tussen 12 en 60 punten. Een hogere score duidt op een beter begrip van het behandelplan, een positievere houding ten opzichte van de behandeling, een hogere naleving van het behandelplan en een betere perceptie van de revalidatieresultaten. |
dag 1 en dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over de kwaliteit van leven van het slikken
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
|
De vragenlijst over de kwaliteit van leven van het slikken werd gebruikt om de kwaliteit van leven te evalueren. Deze bestaat uit 44 items en is onderverdeeld in 11 hoofddomeinen, waaronder: algehele tevredenheid, begrip, voeding, hydratatie, communicatie, ademhalingsproblemen, postoperatief herstel, sociale impact, geestelijke gezondheid. , speekselbeheersing en uiterlijk.
De maximale ruwe score was 220 punten, die in ons onderzoek is omgezet in een standaardpercentagesysteem.
Naarmate de scores hoger werden, werd de kwaliteit van leven beter.
|
dag 1 en dag 15
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten-9
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
|
De totaalscore van de Patient Health Questionnaire-9 varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressiesymptomen.
|
dag 1 en dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IOE Yicongxing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intermitterende oro-oesofageale sondevoeding
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...Ingetrokken