Proveditelnost, použitelnost a bezpečnost vestibulární rehabilitace pomocí softwaru pro pohlcující virtuální realitu DizzyVR (DizzyVR)
Cílem této pilotní studie je posoudit bezpečnost a proveditelnost systému imerzivní virtuální reality zvaného DizzyVR u účastníků s diagnózou vestibulární poruchy. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Posoudit proveditelnost, použitelnost a bezpečnost systému DizzyVR pro vestibulární rehabilitaci u účastníků s vestibulárními poruchami.
- Pro detekci a záznam možných nežádoucích účinků v důsledku použití DizzyVR.
- Zkoumat míru adherence účastníků k intervenci.
- Znát průměrnou úspěšnost různých her v každé relaci.
- Vyhodnotit průměrné úrovně obtížnosti překonané během zásahu.
- Znát použitelnost a spokojenost se systémem uváděnou účastníky a terapeuty.
Účastníci obdrží vestibulární rehabilitaci založenou na novém pohlcujícím virtuálním systému DizzyVR.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jakmile je pacient přijat do fyzioterapeutické oblasti jednotky Vertigo, výzkumníci přistoupí k poskytnutí informačního listu a informovaného souhlasu a také slovně vysvětlí projekt. Po podepsání informovaného souhlasu výzkumníci shromáždí všechny popisné proměnné a také základní skóre dotazníku DHI (T0). V průběhu výzkumu budou výzkumníci denně zaznamenávat docházku účastníků, celkové procento správných odpovědí v každé relaci, výskyt nežádoucích účinků a skóre v dotazníku Simulator Sickness Questionnaire (T1). Na závěrečném fyzioterapeutickém sezení (T2) každý účastník znovu vyhodnotí dotazník DHI, stejně jako dotazník vnímané použitelnosti systému (SUS) a dotazník hodnocení spokojenosti virtuálních systémů (USEQ). Nakonec, přibližně 15 dní po ukončení intervence, budou účastníci naplánováni na hloubkové individuální vnímání systému prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru (T3). Za stejným účelem, po období používání systému DizzyVR, vědci povedou rozhovory s fyzioterapeuty, kteří se zúčastnili této studie (T4).
Každý pacient absolvuje celkem 8 sezení vestibulární rehabilitace systémem DizzyVR. Každé sezení bude trvat 50 minut s frekvencí 1 sezení týdně. Celková délka intervence bude 10 týdnů, přičemž úvodní hodnocení/T0 proběhne v prvním týdnu a konečné hodnocení/T2 v desátém týdnu. Obdobně je celková předpokládaná doba účasti pro každého účastníka stanovena na 12 týdnů (T3).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let.
- Potvrzená diagnóza centrální nebo periferní vestibulopatie.
- Zachovaná schopnost chůze.
- Přítomnost mírných až středních závratí podle hodnocení Dizziness Handicap Inventory (≤ 60 bodů).
Kritéria vyloučení:
- Těžké poruchy zraku.
- Kognitivní porucha (Mini Mental State Examination < 24) [34].
- Existence komorbidit závažně ovlivňujících posturální kontrolu a rovnováhu.
- Nekontrolovaná systémová onemocnění, která jsou v rozporu s fyzickou aktivitou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Každý pacient absolvuje celkem 8 sezení vestibulární rehabilitace systémem DizzyVR.
Každé sezení bude trvat 50 minut s frekvencí 1 sezení týdně.
Celková délka intervence bude 10 týdnů, přičemž úvodní hodnocení/T0 proběhne v prvním týdnu a konečné hodnocení/T2 v desátém týdnu.
Obdobně je celková předpokládaná doba účasti pro každého účastníka stanovena na 12 týdnů (T3).
|
Každý pacient absolvuje celkem 8 sezení vestibulární rehabilitace systémem DizzyVR.
Každé sezení bude trvat 50 minut s frekvencí 1 sezení týdně.
Celková délka intervence bude 10 týdnů, přičemž úvodní hodnocení/T0 proběhne v prvním týdnu a konečné hodnocení/T2 v desátém týdnu.
Obdobně je celková předpokládaná doba účasti pro každého účastníka stanovena na 12 týdnů (T3).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra udržení účastníků
Časové okno: 10 týdnů
|
Proveditelnost prototypového zařízení/softwaru
|
10 týdnů
|
|
Dotazník hodnocení spokojenosti uživatelů (USEQ)
Časové okno: 10 týdnů
|
Přijatelnost prototypového zařízení/softwaru
|
10 týdnů
|
|
Registr rizik a počtu nežádoucích příhod experimentovaných zúčastněnými stranami
Časové okno: 10 týdnů
|
Zabezpečení prototypového zařízení
|
10 týdnů
|
|
Míra dodržování
Časové okno: 10 týdnů
|
procento dokončených relací
|
10 týdnů
|
|
Míra odchodů
Časové okno: 10 týdnů
|
procento vyřazených účastníků
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DizzyVR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .