Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed, anvendelighed og sikkerhed ved den vestibulære rehabilitering ved hjælp af den fordybende Virtual Reality-software DizzyVR (DizzyVR)

1. april 2024 opdateret af: Cristina García-Muñoz, Universidad Loyola Andalucia

Målet med denne pilotundersøgelse er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​det fordybende virtual reality-system kaldet DizzyVR hos deltagere diagnosticeret med en vestibulær lidelse. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • At vurdere gennemførligheden, anvendeligheden og sikkerheden af ​​systemet DizzyVR til den vestibulære rehabilitering hos deltagere med vestibulære lidelser.
  • Til at opdage og registrere mulige uønskede hændelser på grund af brugen af ​​DizzyVR.
  • At undersøge graden af ​​deltagernes tilslutning til interventionen.
  • At kende den gennemsnitlige succesrate for de forskellige spil i hver session.
  • At evaluere de gennemsnitlige sværhedsgrader, der er overvundet under hele interventionen.
  • At kende brugervenligheden og tilfredsheden med systemet rapporteret af deltagere og terapeuter.

Deltagerne vil modtage den vestibulære rehabilitering baseret på det nye fordybende virtuelle system, DizzyVR.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når patienten er modtaget i fysioterapiområdet på Vertigo-enheden, vil forskerne fortsætte med at give informationsarket og informeret samtykke samt mundtligt forklare projektet. Efter at det informerede samtykke er underskrevet, vil forskerne indsamle alle deskriptive variabler samt baseline-score for DHI-spørgeskemaet (T0). I løbet af forskningen vil forskerne dagligt registrere deltagernes fremmøde, den samlede procentdel af korrekte svar i hver session, forekomsten af ​​uønskede effekter og scoren fra Simulator Sickness Questionnaire (T1). I den afsluttende fysioterapisession (T2) vil hver deltager revurdere DHI-spørgeskemaet, såvel som systemets opfattede brugervenlighedsspørgeskema (SUS) og spørgeskemaet til evaluering af virtuelle systemtilfredshed (USEQ). Endelig, cirka 15 dage efter, at interventionen er afsluttet, vil deltagerne blive planlagt til dybdegående individuelle opfattelser af systemet gennem et semistruktureret interview (T3). Med samme formål vil forskerne efter perioden med brug af DizzyVR-systemet interviewe de fysioterapeuter, der har deltaget i denne undersøgelse (T4).

Hver patient vil modtage i alt 8 sessioner med vestibulær rehabilitering med DizzyVR-systemet. Hver session varer 50 minutter med en frekvens på én session om ugen. Den samlede varighed af interventionen vil være 10 uger, hvor den indledende vurdering/T0 finder sted i den første uge og den afsluttende vurdering/T2 i den tiende uge. Tilsvarende er den samlede forventede deltagelsestid for hver deltager sat til 12 uger (T3).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder mellem 18 og 65 år.
  • Bekræftet diagnose af central eller perifer vestibulopati.
  • Bevaret gangevne.
  • Tilstedeværelse af let til moderat svimmelhed vurderet af svimmelhedshandicapopgørelsen (≤ 60 point).

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige synsnedsættelser.
  • Kognitiv svækkelse (Mini mental tilstandsundersøgelse < 24) [34].
  • Eksistensen af ​​komorbiditeter, der i alvorlig grad påvirker postural kontrol og balance.
  • Ukontrollerede systemiske sygdomme, der modsiger fysisk aktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Hver patient vil modtage i alt 8 sessioner med vestibulær rehabilitering med DizzyVR-systemet. Hver session varer 50 minutter med en frekvens på én session om ugen. Den samlede varighed af interventionen vil være 10 uger, hvor den indledende vurdering/T0 finder sted i den første uge og den afsluttende vurdering/T2 i den tiende uge. Tilsvarende er den samlede forventede deltagelsestid for hver deltager sat til 12 uger (T3).
Hver patient vil modtage i alt 8 sessioner med vestibulær rehabilitering med DizzyVR-systemet. Hver session varer 50 minutter med en frekvens på én session om ugen. Den samlede varighed af interventionen vil være 10 uger, hvor den indledende vurdering/T0 finder sted i den første uge og den afsluttende vurdering/T2 i den tiende uge. Tilsvarende er den samlede forventede deltagelsestid for hver deltager sat til 12 uger (T3).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelsesprocent af deltagere
Tidsramme: 10 uger
Gennemførlighed af prototypeenheden/softwaren
10 uger
Spørgeskema til evaluering af brugertilfredshed (USEQ)
Tidsramme: 10 uger
Acceptabilitet af prototypenheden/softwaren
10 uger
Register over risiko og antal uønskede hændelser eksperimenteret af interessenterne
Tidsramme: 10 uger
Sikkerhed af prototypeenheden
10 uger
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 10 uger
procentdel af gennemførte sessioner
10 uger
Frafaldsprocenter
Tidsramme: 10 uger
procentdel af frafald af deltagere
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2024

Først opslået (Faktiske)

5. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DizzyVR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesdata vil kun blive administreret af undersøgelsens forskere og klinikkens fysioterapeut

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk handicap

  • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
    Plateforme PRISME
    Afsluttet
    Attention Deficit in Intellectual Disability
    Frankrig
  • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...
    Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...
    Rekruttering
    Aldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forhold
    Kina
  • Simons Searchlight
    Boston Children's Hospital; Geisinger Clinic; Simons Foundation
    Rekruttering
    SMARCA4 genmutation | DDX3X | 16P11.2 Deletionssyndrom | 16p11.2 Duplikationer | 1Q21.1 Sletning | 1Q21.1 mikroduplikationssyndrom (lidelse) | ACTL6B | ADNP | AHDC1 | ANK2 | ANKRD11 | ARID1B | ASH1L | BCL11A | CHAMP1 | CHD2 | CHD8 | CSNK2A1 | CTBP1 | CTNNB1-genmutation | CUL3 | DNMT3A | DSCAM | DYRK1A | FOXP1 | GRIN2A | GRIN2B | HIVEP2-relateret intellektuel... og andre forhold
    Forenede Stater
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Mitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forhold
    Forenede Stater, Australien
3
Abonner