- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06350721
Gennemførlighed, anvendelighed og sikkerhed ved den vestibulære rehabilitering ved hjælp af den fordybende Virtual Reality-software DizzyVR (DizzyVR)
Målet med denne pilotundersøgelse er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af det fordybende virtual reality-system kaldet DizzyVR hos deltagere diagnosticeret med en vestibulær lidelse. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- At vurdere gennemførligheden, anvendeligheden og sikkerheden af systemet DizzyVR til den vestibulære rehabilitering hos deltagere med vestibulære lidelser.
- Til at opdage og registrere mulige uønskede hændelser på grund af brugen af DizzyVR.
- At undersøge graden af deltagernes tilslutning til interventionen.
- At kende den gennemsnitlige succesrate for de forskellige spil i hver session.
- At evaluere de gennemsnitlige sværhedsgrader, der er overvundet under hele interventionen.
- At kende brugervenligheden og tilfredsheden med systemet rapporteret af deltagere og terapeuter.
Deltagerne vil modtage den vestibulære rehabilitering baseret på det nye fordybende virtuelle system, DizzyVR.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når patienten er modtaget i fysioterapiområdet på Vertigo-enheden, vil forskerne fortsætte med at give informationsarket og informeret samtykke samt mundtligt forklare projektet. Efter at det informerede samtykke er underskrevet, vil forskerne indsamle alle deskriptive variabler samt baseline-score for DHI-spørgeskemaet (T0). I løbet af forskningen vil forskerne dagligt registrere deltagernes fremmøde, den samlede procentdel af korrekte svar i hver session, forekomsten af uønskede effekter og scoren fra Simulator Sickness Questionnaire (T1). I den afsluttende fysioterapisession (T2) vil hver deltager revurdere DHI-spørgeskemaet, såvel som systemets opfattede brugervenlighedsspørgeskema (SUS) og spørgeskemaet til evaluering af virtuelle systemtilfredshed (USEQ). Endelig, cirka 15 dage efter, at interventionen er afsluttet, vil deltagerne blive planlagt til dybdegående individuelle opfattelser af systemet gennem et semistruktureret interview (T3). Med samme formål vil forskerne efter perioden med brug af DizzyVR-systemet interviewe de fysioterapeuter, der har deltaget i denne undersøgelse (T4).
Hver patient vil modtage i alt 8 sessioner med vestibulær rehabilitering med DizzyVR-systemet. Hver session varer 50 minutter med en frekvens på én session om ugen. Den samlede varighed af interventionen vil være 10 uger, hvor den indledende vurdering/T0 finder sted i den første uge og den afsluttende vurdering/T2 i den tiende uge. Tilsvarende er den samlede forventede deltagelsestid for hver deltager sat til 12 uger (T3).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder mellem 18 og 65 år.
- Bekræftet diagnose af central eller perifer vestibulopati.
- Bevaret gangevne.
- Tilstedeværelse af let til moderat svimmelhed vurderet af svimmelhedshandicapopgørelsen (≤ 60 point).
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige synsnedsættelser.
- Kognitiv svækkelse (Mini mental tilstandsundersøgelse < 24) [34].
- Eksistensen af komorbiditeter, der i alvorlig grad påvirker postural kontrol og balance.
- Ukontrollerede systemiske sygdomme, der modsiger fysisk aktivitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Hver patient vil modtage i alt 8 sessioner med vestibulær rehabilitering med DizzyVR-systemet.
Hver session varer 50 minutter med en frekvens på én session om ugen.
Den samlede varighed af interventionen vil være 10 uger, hvor den indledende vurdering/T0 finder sted i den første uge og den afsluttende vurdering/T2 i den tiende uge.
Tilsvarende er den samlede forventede deltagelsestid for hver deltager sat til 12 uger (T3).
|
Hver patient vil modtage i alt 8 sessioner med vestibulær rehabilitering med DizzyVR-systemet.
Hver session varer 50 minutter med en frekvens på én session om ugen.
Den samlede varighed af interventionen vil være 10 uger, hvor den indledende vurdering/T0 finder sted i den første uge og den afsluttende vurdering/T2 i den tiende uge.
Tilsvarende er den samlede forventede deltagelsestid for hver deltager sat til 12 uger (T3).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fastholdelsesprocent af deltagere
Tidsramme: 10 uger
|
Gennemførlighed af prototypeenheden/softwaren
|
10 uger
|
Spørgeskema til evaluering af brugertilfredshed (USEQ)
Tidsramme: 10 uger
|
Acceptabilitet af prototypenheden/softwaren
|
10 uger
|
Register over risiko og antal uønskede hændelser eksperimenteret af interessenterne
Tidsramme: 10 uger
|
Sikkerhed af prototypeenheden
|
10 uger
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 10 uger
|
procentdel af gennemførte sessioner
|
10 uger
|
Frafaldsprocenter
Tidsramme: 10 uger
|
procentdel af frafald af deltagere
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DizzyVR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk handicap
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPlateforme PRISMEAfsluttet
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
-
Simons SearchlightBoston Children's Hospital; Geisinger Clinic; Simons FoundationRekrutteringSMARCA4 genmutation | DDX3X | 16P11.2 Deletionssyndrom | 16p11.2 Duplikationer | 1Q21.1 Sletning | 1Q21.1 mikroduplikationssyndrom (lidelse) | ACTL6B | ADNP | AHDC1 | ANK2 | ANKRD11 | ARID1B | ASH1L | BCL11A | CHAMP1 | CHD2 | CHD8 | CSNK2A1 | CTBP1 | CTNNB1-genmutation | CUL3 | DNMT3A | DSCAM | DYRK1A | FOXP1 | GRIN2A | GRIN2B | HIVEP2-relateret intellektuel... og andre forholdForenede Stater
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForenede Stater, Australien