Fattibilità, Usabilità e Sicurezza della Riabilitazione Vestibolare Utilizzando il Software di Realtà Virtuale Immersiva DizzyVR (DizzyVR)
L'obiettivo di questo studio pilota è valutare la sicurezza e la fattibilità del sistema di realtà virtuale immersiva chiamato DizzyVR nei partecipanti con diagnosi di disturbo vestibolare. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Valutare la fattibilità, l'usabilità e la sicurezza del sistema DizzyVR per la riabilitazione vestibolare nei partecipanti con disturbi vestibolari.
- Per rilevare e registrare possibili eventi avversi dovuti all'uso di DizzyVR.
- Esaminare il grado di adesione dei partecipanti all’intervento.
- Conoscere il tasso medio di successo dei diversi giochi in ogni sessione.
- Valutare i livelli medi di difficoltà superati durante l'intervento.
- Conoscere l'usabilità e la soddisfazione del sistema riportate dai partecipanti e dai terapisti.
I partecipanti riceveranno la riabilitazione vestibolare basata sul nuovo sistema virtuale immersivo, DizzyVR.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una volta ricevuto il paziente nell'area fisioterapica della Vertigo Unit, i ricercatori procederanno a fornire la scheda informativa e il consenso informato, oltre a spiegare verbalmente il progetto. Dopo aver firmato il consenso informato, i ricercatori raccoglieranno tutte le variabili descrittive, nonché il punteggio di base del questionario DHI (T0). Nel corso della ricerca, i ricercatori registreranno quotidianamente la presenza dei partecipanti, la percentuale complessiva di risposte corrette in ciascuna sessione, il verificarsi di effetti indesiderati e il punteggio del Simulator Sickness Questionnaire (T1). Nella sessione finale di fisioterapia (T2), ciascun partecipante rivaluterà il questionario DHI, nonché il questionario sull'usabilità percepita del sistema (SUS) e il questionario di valutazione della soddisfazione dei sistemi virtuali (USEQ). Infine, circa 15 giorni dopo la conclusione dell'intervento, ai partecipanti verrà programmato un approfondimento sulle percezioni individuali sul sistema attraverso un'intervista semi-strutturata (T3). Con lo stesso scopo, dopo il periodo di utilizzo del sistema DizzyVR, i ricercatori intervisteranno i fisioterapisti che hanno partecipato a questo studio (T4).
Ogni paziente riceverà un totale di 8 sessioni di riabilitazione vestibolare con il sistema DizzyVR. Ogni sessione avrà la durata di 50 minuti, con una frequenza di una sessione a settimana. La durata totale dell'intervento sarà di 10 settimane, con la valutazione iniziale/T0 che avrà luogo nella prima settimana e la valutazione finale/T2 nella decima settimana. Allo stesso modo, il tempo totale di partecipazione previsto per ciascun partecipante è fissato a 12 settimane (T3).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Diagnosi confermata di vestibolopatia centrale o periferica.
- Capacità di camminare conservata.
- Presenza di vertigini da lievi a moderate valutate mediante il Dizziness Handicap Inventory (≤ 60 punti).
Criteri di esclusione:
- Gravi deficit visivi.
- Compromissione cognitiva (Mini Mental State Examination < 24) [34].
- Esistenza di comorbidità che influiscono gravemente sul controllo posturale e sull'equilibrio.
- Malattie sistemiche incontrollate che contraddicono l’attività fisica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Ogni paziente riceverà un totale di 8 sessioni di riabilitazione vestibolare con il sistema DizzyVR.
Ogni sessione avrà la durata di 50 minuti, con una frequenza di una sessione a settimana.
La durata totale dell'intervento sarà di 10 settimane, con la valutazione iniziale/T0 che avrà luogo nella prima settimana e la valutazione finale/T2 nella decima settimana.
Allo stesso modo, il tempo totale di partecipazione previsto per ciascun partecipante è fissato a 12 settimane (T3).
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Ogni paziente riceverà un totale di 8 sessioni di riabilitazione vestibolare con il sistema DizzyVR.
Ogni sessione avrà la durata di 50 minuti, con una frequenza di una sessione a settimana.
La durata totale dell'intervento sarà di 10 settimane, con la valutazione iniziale/T0 che avrà luogo nella prima settimana e la valutazione finale/T2 nella decima settimana.
Allo stesso modo, il tempo totale di partecipazione previsto per ciascun partecipante è fissato a 12 settimane (T3).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 10 settimane
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Fattibilità del dispositivo/software prototipo
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10 settimane
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Questionario di valutazione della soddisfazione degli utenti (USEQ)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Accettabilità del dispositivo/software prototipo
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10 settimane
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Registro del rischio e numero di eventi avversi sperimentati dagli stakeholder
Lasso di tempo: 10 settimane
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Sicurezza del dispositivo prototipo
|
10 settimane
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Tasso di adesione
Lasso di tempo: 10 settimane
|
percentuale di sessioni completate
|
10 settimane
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|
Tassi di abbandono
Lasso di tempo: 10 settimane
|
percentuale di abbandoni dei partecipanti
|
10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DizzyVR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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