Předvídání rizika pádu u pacientů s mrtvicí pomocí modelu strojového učení a dat z více senzorů
30. května 2025 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Vývoj a validace modelu založeného na strojovém učení pro předpovídání vysoce rizikové skupiny pro pády pomocí multisenzorových signálů u pacientů s mrtvicí
Studie hodnotí model strojového učení vyvinutý k predikci rizika pádu u pacientů s mrtvicí pomocí multisenzorových signálů.
Tato prospektivní, multicentrická, otevřená, sponzorem iniciovaná potvrzující studie si klade za cíl ověřit bezpečnost a účinnost modelu, který využívá signály elektromyografie (EMG) ke kategorizaci pacientů do vysoce rizikových nebo nízkorizikových pádových kategorií.
Inovativní přístup doufá, že nabídne prediktivní nástroj, který zlepší preventivní strategie v klinických podmínkách a potenciálně sníží zranění související s pádem u pacientů, kteří přežili mrtvici.
Přehled studie
Detailní popis
Cíl: Primárním cílem je vyvinout a ověřit model založený na strojovém učení, který využívá multisenzorové (EMG) signály k identifikaci pacientů s cévní mozkovou příhodou s vysokým rizikem pádů. Tento model si klade za cíl zlepšit tradiční hodnocení rizika pádu, které se do značné míry spoléhá na fyzikální hodnocení a anamnézu pacienta.
Design studie: Toto je prospektivní, multicentrická, otevřená, potvrzující klinická studie. Zahrnuje sběr EMG dat od pacientů s cévní mozkovou příhodou a aplikaci technik strojového učení k předpovědi rizika pádu. Studie porovná prediktivní přesnost modelu strojového učení s konvenčními nástroji pro hodnocení rizika pádu.
Metody:
Účastníci:
• Velikost vzorku: 80 pacientů s cévní mozkovou příhodou a 10 zdravých dospělých pro stanovení výchozích hodnot EMG.
Zásahy:
• Účastníci podstoupí odběr EMG signálu z klíčových svalů dolních končetin při provádění standardizovaných pohybů.
Měření výsledku:
- Primární výsledek: Citlivost a specifičnost modelu strojového učení při predikci vysoce rizikových pacientů s pádem.
- Sekundární výsledky: Porovnání prediktivní výkonnosti modelu strojového učení s tradičními nástroji pro hodnocení rizika pádu (např. Berg Balance Scale).
Sběr dat:
- Na svaly dolních končetin pacientů budou připevněny EMG senzory. Senzory budou zaznamenávat svalovou aktivitu během pohybu, která bude následně analyzována pomocí modelu strojového učení.
- Prediktivní model bude trénován pomocí funkcí extrahovaných z EMG signálů a jeho výkon bude ověřen proti skutečným pádům hlášeným během období sledování.
Statistická analýza:
- Účinnost modelu strojového učení bude měřena prostřednictvím jeho senzitivity (schopnost správně identifikovat vysoce rizikové pacienty) a specificity (schopnost správně identifikovat pacienty s nízkým rizikem).
- K vyhodnocení výkonu modelu budou použity křivky provozních charakteristik přijímače (ROC) a statistiky oblasti pod křivkou (AUC).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: JungHyun Kim, prof
- Telefonní číslo: 82+1088632341
- E-mail: kiking0@naver.com
Studijní místa
-
-
Jongno
-
Seoul, Jongno, Korejská republika, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- junghyun kim, Ph. D.
- Telefonní číslo: 82+1021740890
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Cílem studie je zapsat přibližně 80 pacientů s cévní mozkovou příhodou a 10 zdravých dospělých, aby se usnadnila komplexní analýza účinnosti modelu strojového učení založeného na EMG.
Popis
Účastníci mrtvice
Kritéria pro zařazení:
- 19 let a starší
- nástup mrtvice je před méně než 3 měsíci
- Slabost dolních končetin v důsledku mrtvice (MMT = < 4 stupeň)
- Kognitivní schopnost plnit příkazy
Kritéria vyloučení:
- recidivu mrtvice
- jiné neurologické abnormality (např. Parkinsonova choroba).
- těžce narušené poznávání
- vážné a složité zdravotní stavy (např. aktivní rakovina)
- kardiostimulátor nebo jiný implantovaný elektronický systém
Účastníci zdraví
Kritéria pro zařazení:
- 19 let a starší
- Jednotlivci, kteří plně chápou nezbytnost studie a dobrovolně souhlasili s účastí jako subjekty
Kritéria vyloučení:
- jiné neurologické abnormality (např. Parkinsonova choroba).
- těžce narušené poznávání
- vážné a složité zdravotní stavy (např. aktivní rakovina)
- kardiostimulátor nebo jiný implantovaný elektronický systém
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost modelu strojového učení
Časové okno: V době jediné návštěvy
|
Primárním měřítkem výsledku je citlivost modelu strojového učení, která se týká jeho schopnosti správně identifikovat pacienty, kteří jsou vystaveni vysokému riziku pádu.
Citlivost je definována jako podíl skutečných pozitiv, které jsou správně identifikovány.
|
V době jediné návštěvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost modelu strojového učení
Časové okno: V době jediné návštěvy
|
Specifičnost měří podíl skutečných negativ, které jsou správně identifikovány.
|
V době jediné návštěvy
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou provozní charakteristiky přijímače
Časové okno: V době jediné návštěvy
|
Toto je měření výkonu pro klasifikační problémy při různých nastaveních prahů.
ROC je křivka pravděpodobnosti a AUC představuje stupeň nebo míru oddělitelnosti.
Říká, jak moc je model schopen rozlišovat mezi třídami.
|
V době jediné návštěvy
|
|
Matthewsův korelační koeficient
Časové okno: V době jediné návštěvy
|
MCC se používá ve strojovém učení jako měřítko kvality binárních klasifikací.
Bere v úvahu pravdivá a falešná pozitiva a negativa a je obecně považována za vyváženou míru, kterou lze použít, i když jsou třídy velmi rozdílné velikosti.
|
V době jediné návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Woo Hyung Lee, prof, Seoul National University Hospital
- Ředitel studie: Byung-Mo Oh, prof, Seoul National University Hospital
- Ředitel studie: Han Gil Seo, prof, Seoul National University Hospital
- Ředitel studie: Sung Eun Hyun, prof, Seoul National University Hospital
- Ředitel studie: Hyunmi Oh, prof, National Traffic Injury Rehabilitation Hospital
- Ředitel studie: Sumin Oh, B.S., National Traffic Injury Rehabilitation Hospital
- Ředitel studie: SO YEON JEON, B.S., Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
12. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0720242110
- 20240012366 (Jiný identifikátor: Ministry of Food and Drug Safety)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .