Forudsigelse af faldrisiko hos patienter med slagtilfælde ved hjælp af en maskinlæringsmodel og multisensordata
30. maj 2025 opdateret af: Seoul National University Hospital
Udvikling og validering af en maskinlæringsbaseret model til at forudsige en højrisikogruppe for fald ved hjælp af multisensorsignaler hos patienter med slagtilfælde
Undersøgelsen vurderer en maskinlæringsmodel udviklet til at forudsige faldrisiko blandt slagtilfældepatienter ved hjælp af multisensorsignaler.
Dette prospektive, multicenter, åbne, sponsor-initierede bekræftende forsøg har til formål at validere sikkerheden og effektiviteten af modellen, som anvender elektromyografi (EMG)-signaler til at kategorisere patienter i højrisiko- eller lavrisiko-faldskategorier.
Den innovative tilgang håber at tilbyde et prædiktivt værktøj, der forbedrer forebyggende strategier i kliniske omgivelser, hvilket potentielt kan reducere fald-relaterede skader hos slagtilfældeoverlevere.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formål: Det primære mål er at udvikle og validere en maskinlæringsbaseret model, der bruger multisensor (EMG) signaler til at identificere slagtilfældepatienter med høj risiko for fald. Denne model har til formål at forbedre traditionelle faldrisikovurderinger, som er stærkt afhængige af fysiske vurderinger og patienthistorie.
Studiedesign: Dette er et prospektivt, multicenter, åbent, bekræftende klinisk forsøg. Det involverer indsamling af EMG-data fra slagtilfældepatienter og anvendelse af maskinlæringsteknikker til at forudsige faldrisiko. Undersøgelsen vil sammenligne den prædiktive nøjagtighed af maskinlæringsmodellen med konventionelle værktøjer til vurdering af faldrisiko.
Metoder:
Deltagere:
• Prøvestørrelse: 80 apopleksipatienter og 10 raske voksne for at etablere EMG-aflæsninger.
Interventioner:
• Deltagerne vil gennemgå EMG-signalopsamling fra vigtige underekstremitetsmuskler, mens de udfører standardiserede bevægelser.
Resultatmål:
- Primært resultat: Sensitivitet og specificitet af maskinlæringsmodellen til at forudsige højrisikofaldspatienter.
- Sekundære resultater: Sammenligning af maskinlæringsmodellens prædiktive ydeevne med traditionelle værktøjer til vurdering af faldrisiko (f.eks. Berg Balance Scale).
Dataindsamling:
- EMG-sensorer vil blive fastgjort til patienternes muskler i underekstremiteterne. Sensorer vil registrere muskelaktivitet under bevægelse, som derefter vil blive analyseret ved hjælp af maskinlæringsmodellen.
- Den prædiktive model vil blive trænet ved hjælp af funktioner udtrukket fra EMG-signalerne, og dens ydeevne vil blive valideret mod faktiske faldhændelser rapporteret i opfølgningsperioden.
Statistisk analyse:
- Maskinlæringsmodellens effektivitet vil blive målt gennem dens sensitivitet (evnen til korrekt at identificere højrisikopatienter) og specificitet (evnen til korrekt at identificere lavrisikopatienter).
- Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurver og AUC-statistikker (Area Under the Curve) vil blive brugt til at vurdere modellens ydeevne.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
90
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: JungHyun Kim, prof
- Telefonnummer: 82+1088632341
- E-mail: kiking0@naver.com
Studiesteder
-
-
Jongno
-
Seoul, Jongno, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- junghyun kim, Ph. D.
- Telefonnummer: 82+1021740890
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiet sigter mod at indskrive cirka 80 patienter med slagtilfælde og 10 raske voksne for at lette en omfattende analyse af den EMG-baserede maskinlæringsmodels effektivitet.
Beskrivelse
Deltagere i slagtilfælde
Inklusionskriterier:
- 19 år og ældre
- begyndelsen af slagtilfældet er mindre end 3 måneder siden
- Nedre ekstremitetssvaghed på grund af slagtilfælde (MMT =< 4 grad)
- Kognitiv evne til at følge kommandoer
Ekskluderingskriterier:
- gentagelse af slagtilfælde
- andre neurologiske abnormiteter (f. Parkinsons sygdom).
- alvorligt nedsat kognition
- alvorlige og komplekse medicinske tilstande (f. aktiv kræft)
- pacemaker eller andet implanteret elektronisk system
Sundhedsdeltagere
Inklusionskriterier:
- 19 år og ældre
- Personer, der fuldt ud forstår nødvendigheden af undersøgelsen og frivilligt har givet samtykke til at deltage som forsøgspersoner
Ekskluderingskriterier:
- andre neurologiske abnormiteter (f. Parkinsons sygdom).
- alvorligt nedsat kognition
- alvorlige og komplekse medicinske tilstande (f. aktiv kræft)
- pacemaker eller andet implanteret elektronisk system
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maskinlæringsmodellens følsomhed
Tidsramme: På tidspunktet for det enkelte besøg
|
Det primære resultatmål er maskinlæringsmodellens følsomhed, som refererer til dens evne til korrekt at identificere patienter, der har høj risiko for fald.
Sensitivitet er defineret som andelen af faktiske positive, der er korrekt identificeret.
|
På tidspunktet for det enkelte besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specificitet af Machine Learning-modellen
Tidsramme: På tidspunktet for det enkelte besøg
|
Specificitet måler andelen af faktiske negativer, der er korrekt identificeret.
|
På tidspunktet for det enkelte besøg
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under modtagerens driftskarakteristikkurve
Tidsramme: På tidspunktet for det enkelte besøg
|
Dette er en præstationsmåling for klassificeringsproblemer ved forskellige tærskelindstillinger.
ROC er en sandsynlighedskurve, og AUC repræsenterer graden eller mål for adskillelighed.
Den fortæller, hvor meget modellen er i stand til at skelne mellem klasser.
|
På tidspunktet for det enkelte besøg
|
|
Matthews korrelationskoefficient
Tidsramme: På tidspunktet for det enkelte besøg
|
MCC bruges i maskinlæring som et mål for kvaliteten af binære klassifikationer.
Den tager højde for sande og falske positive og negative og betragtes generelt som et afbalanceret mål, der kan bruges, selvom klasserne er af meget forskellige størrelser.
|
På tidspunktet for det enkelte besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Woo Hyung Lee, prof, Seoul National University Hospital
- Studieleder: Byung-Mo Oh, prof, Seoul National University Hospital
- Studieleder: Han Gil Seo, prof, Seoul National University Hospital
- Studieleder: Sung Eun Hyun, prof, Seoul National University Hospital
- Studieleder: Hyunmi Oh, prof, National Traffic Injury Rehabilitation Hospital
- Studieleder: Sumin Oh, B.S., National Traffic Injury Rehabilitation Hospital
- Studieleder: SO YEON JEON, B.S., Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
28. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2024
Først opslået (Faktiske)
23. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0720242110
- 20240012366 (Anden identifikator: Ministry of Food and Drug Safety)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .