- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06380049
Previsão do risco de queda em pacientes com AVC usando um modelo de aprendizado de máquina e dados multissensor
Desenvolvimento e validação de um modelo baseado em aprendizado de máquina para prever um grupo de alto risco de quedas usando sinais multissensoriais em pacientes com AVC
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo principal é desenvolver e validar um modelo baseado em aprendizado de máquina que usa sinais multissensor (EMG) para identificar pacientes com AVC com alto risco de quedas. Este modelo visa melhorar as avaliações tradicionais de risco de queda, que dependem fortemente de avaliações físicas e do histórico do paciente.
Desenho do estudo: Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, aberto e confirmatório. Envolve a coleta de dados EMG de pacientes com AVC e a aplicação de técnicas de aprendizado de máquina para prever o risco de queda. O estudo irá comparar a precisão preditiva do modelo de aprendizado de máquina com as ferramentas convencionais de avaliação de risco de queda.
Métodos:
Participantes:
• Tamanho da amostra: 80 pacientes com AVC e 10 adultos saudáveis para estabelecer leituras EMG iniciais.
Intervenções:
• Os participantes serão submetidos à coleta de sinais EMG dos principais músculos dos membros inferiores enquanto realizam movimentos padronizados.
Medidas de resultado:
- Resultado primário: Sensibilidade e especificidade do modelo de aprendizado de máquina na previsão de pacientes com queda de alto risco.
- Resultados Secundários: Comparação do desempenho preditivo do modelo de aprendizado de máquina com ferramentas tradicionais de avaliação de risco de queda (por exemplo, Escala de Equilíbrio de Berg).
Coleção de dados:
- Sensores EMG serão fixados nos músculos dos membros inferiores dos pacientes. Os sensores registrarão a atividade muscular durante o movimento, que será então analisada usando o modelo de aprendizado de máquina.
- O modelo preditivo será treinado usando recursos extraídos dos sinais EMG, e seu desempenho será validado em relação a incidentes de queda reais relatados durante o período de acompanhamento.
Análise Estatística:
- A eficácia do modelo de aprendizado de máquina será medida através de sua sensibilidade (capacidade de identificar corretamente pacientes de alto risco) e especificidade (capacidade de identificar corretamente pacientes de baixo risco).
- Curvas de característica operacional do receptor (ROC) e estatísticas de área sob a curva (AUC) serão usadas para avaliar o desempenho do modelo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: JungHyun Kim, prof
- Número de telefone: 82+1088632341
- E-mail: kiking0@naver.com
Locais de estudo
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Jongno
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Seoul, Jongno, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- junghyun kim, Ph. D.
- Número de telefone: 82+1021740890
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Participantes de AVC
Critério de inclusão:
- 19 anos ou mais
- o início do acidente vascular cerebral foi há menos de 3 meses
- Fraqueza dos membros inferiores devido a acidente vascular cerebral (MMT =<grau 4)
- Capacidade cognitiva de seguir comandos
Critério de exclusão:
- recorrência de acidente vascular cerebral
- outras anomalias neurológicas (por ex. Mal de Parkinson).
- cognição gravemente prejudicada
- condições médicas graves e complexas (por ex. câncer ativo)
- marca-passo cardíaco ou outro sistema eletrônico implantado
Participantes da Saúde
Critério de inclusão:
- 19 anos ou mais
- Indivíduos que compreendem totalmente a necessidade do estudo e consentiram voluntariamente em participar como sujeitos
Critério de exclusão:
- outras anomalias neurológicas (por ex. Mal de Parkinson).
- cognição gravemente prejudicada
- condições médicas graves e complexas (por ex. câncer ativo)
- marca-passo cardíaco ou outro sistema eletrônico implantado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade do modelo de aprendizado de máquina
Prazo: No momento da visita única
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A medida do resultado primário é a sensibilidade do modelo de aprendizado de máquina, que se refere à sua capacidade de identificar corretamente pacientes com alto risco de quedas.
A sensibilidade é definida como a proporção de positivos reais que são identificados corretamente.
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No momento da visita única
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Especificidade do modelo de aprendizado de máquina
Prazo: No momento da visita única
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A especificidade mede a proporção de negativos reais que são identificados corretamente.
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No momento da visita única
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva característica operacional do receptor
Prazo: No momento da visita única
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Esta é uma medida de desempenho para problemas de classificação em vários limites.
ROC é uma curva de probabilidade e AUC representa o grau ou medida de separabilidade.
Diz o quanto o modelo é capaz de distinguir entre classes.
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No momento da visita única
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Coeficiente de Correlação de Matthews
Prazo: No momento da visita única
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O MCC é usado em aprendizado de máquina como medida da qualidade das classificações binárias.
Leva em consideração verdadeiros e falsos positivos e negativos e é geralmente considerada uma medida equilibrada que pode ser usada mesmo se as classes forem de tamanhos muito diferentes.
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No momento da visita única
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Woo Hyung Lee, prof, Seoul National University Hospital
- Diretor de estudo: Byung-Mo Oh, prof, Seoul National University Hospital
- Diretor de estudo: Han Gil Seo, prof, Seoul National University Hospital
- Diretor de estudo: Sung Eun Hyun, prof, Seoul National University Hospital
- Diretor de estudo: Hyunmi Oh, prof, National Traffic Injury Rehabilitation Hospital
- Diretor de estudo: Sumin Oh, B.S., National Traffic Injury Rehabilitation Hospital
- Diretor de estudo: SO YEON JEON, B.S., Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0720242110
- 20240012366 (Outro identificador: Ministry of Food and Drug Safety)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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