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Previsão do risco de queda em pacientes com AVC usando um modelo de aprendizado de máquina e dados multissensor

30 de maio de 2025 atualizado por: Seoul National University Hospital

Desenvolvimento e validação de um modelo baseado em aprendizado de máquina para prever um grupo de alto risco de quedas usando sinais multissensoriais em pacientes com AVC

O estudo avalia um modelo de aprendizado de máquina desenvolvido para prever o risco de queda entre pacientes com AVC usando sinais multissensoriais. Este estudo confirmatório prospectivo, multicêntrico, aberto e iniciado pelo patrocinador visa validar a segurança e eficácia do modelo que utiliza sinais de eletromiografia (EMG) para categorizar os pacientes em categorias de queda de alto ou baixo risco. A abordagem inovadora espera oferecer uma ferramenta preditiva que melhore as estratégias preventivas em ambientes clínicos, reduzindo potencialmente as lesões relacionadas com quedas em sobreviventes de AVC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: O objetivo principal é desenvolver e validar um modelo baseado em aprendizado de máquina que usa sinais multissensor (EMG) para identificar pacientes com AVC com alto risco de quedas. Este modelo visa melhorar as avaliações tradicionais de risco de queda, que dependem fortemente de avaliações físicas e do histórico do paciente.

Desenho do estudo: Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, aberto e confirmatório. Envolve a coleta de dados EMG de pacientes com AVC e a aplicação de técnicas de aprendizado de máquina para prever o risco de queda. O estudo irá comparar a precisão preditiva do modelo de aprendizado de máquina com as ferramentas convencionais de avaliação de risco de queda.

Métodos:

  1. Participantes:

    • Tamanho da amostra: 80 pacientes com AVC e 10 adultos saudáveis ​​para estabelecer leituras EMG iniciais.

  2. Intervenções:

    • Os participantes serão submetidos à coleta de sinais EMG dos principais músculos dos membros inferiores enquanto realizam movimentos padronizados.

  3. Medidas de resultado:

    • Resultado primário: Sensibilidade e especificidade do modelo de aprendizado de máquina na previsão de pacientes com queda de alto risco.
    • Resultados Secundários: Comparação do desempenho preditivo do modelo de aprendizado de máquina com ferramentas tradicionais de avaliação de risco de queda (por exemplo, Escala de Equilíbrio de Berg).

Coleção de dados:

  • Sensores EMG serão fixados nos músculos dos membros inferiores dos pacientes. Os sensores registrarão a atividade muscular durante o movimento, que será então analisada usando o modelo de aprendizado de máquina.
  • O modelo preditivo será treinado usando recursos extraídos dos sinais EMG, e seu desempenho será validado em relação a incidentes de queda reais relatados durante o período de acompanhamento.

Análise Estatística:

  • A eficácia do modelo de aprendizado de máquina será medida através de sua sensibilidade (capacidade de identificar corretamente pacientes de alto risco) e especificidade (capacidade de identificar corretamente pacientes de baixo risco).
  • Curvas de característica operacional do receptor (ROC) e estatísticas de área sob a curva (AUC) serão usadas para avaliar o desempenho do modelo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: JungHyun Kim, prof
  • Número de telefone: 82+1088632341
  • E-mail: kiking0@naver.com

Locais de estudo

    • Jongno
      • Seoul, Jongno, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • junghyun kim, Ph. D.
          • Número de telefone: 82+1021740890

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo visa inscrever aproximadamente 80 pacientes com AVC e 10 adultos saudáveis ​​para facilitar uma análise abrangente da eficácia do modelo de aprendizado de máquina baseado em EMG.

Descrição

Participantes de AVC

Critério de inclusão:

  • 19 anos ou mais
  • o início do acidente vascular cerebral foi há menos de 3 meses
  • Fraqueza dos membros inferiores devido a acidente vascular cerebral (MMT =<grau 4)
  • Capacidade cognitiva de seguir comandos

Critério de exclusão:

  • recorrência de acidente vascular cerebral
  • outras anomalias neurológicas (por ex. Mal de Parkinson).
  • cognição gravemente prejudicada
  • condições médicas graves e complexas (por ex. câncer ativo)
  • marca-passo cardíaco ou outro sistema eletrônico implantado

Participantes da Saúde

Critério de inclusão:

  • 19 anos ou mais
  • Indivíduos que compreendem totalmente a necessidade do estudo e consentiram voluntariamente em participar como sujeitos

Critério de exclusão:

  • outras anomalias neurológicas (por ex. Mal de Parkinson).
  • cognição gravemente prejudicada
  • condições médicas graves e complexas (por ex. câncer ativo)
  • marca-passo cardíaco ou outro sistema eletrônico implantado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade do modelo de aprendizado de máquina
Prazo: No momento da visita única
A medida do resultado primário é a sensibilidade do modelo de aprendizado de máquina, que se refere à sua capacidade de identificar corretamente pacientes com alto risco de quedas. A sensibilidade é definida como a proporção de positivos reais que são identificados corretamente.
No momento da visita única

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Especificidade do modelo de aprendizado de máquina
Prazo: No momento da visita única
A especificidade mede a proporção de negativos reais que são identificados corretamente.
No momento da visita única

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva característica operacional do receptor
Prazo: No momento da visita única
Esta é uma medida de desempenho para problemas de classificação em vários limites. ROC é uma curva de probabilidade e AUC representa o grau ou medida de separabilidade. Diz o quanto o modelo é capaz de distinguir entre classes.
No momento da visita única
Coeficiente de Correlação de Matthews
Prazo: No momento da visita única
O MCC é usado em aprendizado de máquina como medida da qualidade das classificações binárias. Leva em consideração verdadeiros e falsos positivos e negativos e é geralmente considerada uma medida equilibrada que pode ser usada mesmo se as classes forem de tamanhos muito diferentes.
No momento da visita única

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Woo Hyung Lee, prof, Seoul National University Hospital
  • Diretor de estudo: Byung-Mo Oh, prof, Seoul National University Hospital
  • Diretor de estudo: Han Gil Seo, prof, Seoul National University Hospital
  • Diretor de estudo: Sung Eun Hyun, prof, Seoul National University Hospital
  • Diretor de estudo: Hyunmi Oh, prof, National Traffic Injury Rehabilitation Hospital
  • Diretor de estudo: Sumin Oh, B.S., National Traffic Injury Rehabilitation Hospital
  • Diretor de estudo: SO YEON JEON, B.S., Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

12 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0720242110
  • 20240012366 (Outro identificador: Ministry of Food and Drug Safety)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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