- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06380049
Przewidywanie ryzyka upadku u pacjentów po udarze mózgu przy użyciu modelu uczenia maszynowego i danych pochodzących z wielu czujników
Opracowanie i walidacja modelu opartego na uczeniu maszynowym w celu przewidywania grupy wysokiego ryzyka w przypadku upadków przy użyciu sygnałów wieloczujnikowych u pacjentów po udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Głównym celem jest opracowanie i walidacja modelu opartego na uczeniu maszynowym, który wykorzystuje sygnały wieloczujnikowe (EMG) do identyfikacji pacjentów po udarze z wysokim ryzykiem upadków. Model ten ma na celu ulepszenie tradycyjnych ocen ryzyka upadku, które w dużym stopniu opierają się na ocenie fizykalnej i historii pacjenta.
Projekt badania: Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, potwierdzające badanie kliniczne. Polega na zbieraniu danych EMG od pacjentów po udarze i stosowaniu technik uczenia maszynowego w celu przewidywania ryzyka upadku. W badaniu porównana zostanie dokładność predykcyjna modelu uczenia maszynowego z konwencjonalnymi narzędziami oceny ryzyka upadku.
Metody:
Uczestnicy:
• Wielkość próby: 80 pacjentów po udarze i 10 zdrowych dorosłych w celu ustalenia wyjściowych odczytów EMG.
Interwencje:
• Podczas wykonywania standardowych ruchów uczestnicy zostaną pobrani sygnał EMG z kluczowych mięśni kończyn dolnych.
Mierniki rezultatu:
- Główny wynik: Czułość i swoistość modelu uczenia maszynowego w przewidywaniu przypadków upadku wysokiego ryzyka.
- Wyniki drugorzędne: Porównanie wydajności predykcyjnej modelu uczenia maszynowego z tradycyjnymi narzędziami oceny ryzyka upadku (np. Skala Równowagi Berga).
Zbieranie danych:
- Do mięśni kończyn dolnych pacjentów zostaną przymocowane czujniki EMG. Czujniki będą rejestrować aktywność mięśni podczas ruchu, która następnie będzie analizowana przy użyciu modelu uczenia maszynowego.
- Model predykcyjny zostanie wytrenowany przy użyciu funkcji wyodrębnionych z sygnałów EMG, a jego działanie zostanie zweryfikowane w oparciu o rzeczywiste przypadki upadków zgłoszone w okresie obserwacji.
Analiza statystyczna:
- Skuteczność modelu uczenia maszynowego będzie mierzona poprzez jego czułość (zdolność do prawidłowej identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka) i swoistość (zdolność do prawidłowej identyfikacji pacjentów niskiego ryzyka).
- Krzywe charakterystyki działania odbiornika (ROC) i statystyki obszaru pod krzywą (AUC) zostaną wykorzystane do oceny wydajności modelu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: JungHyun Kim, prof
- Numer telefonu: 82+1088632341
- E-mail: kiking0@naver.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jongno
-
Seoul, Jongno, Republika Korei, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- junghyun kim, Ph. D.
- Numer telefonu: 82+1021740890
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Uczestnicy udaru
Kryteria przyjęcia:
- 19 lat i więcej
- początek udaru nastąpił mniej niż 3 miesiące temu
- Osłabienie kończyn dolnych spowodowane udarem (MMT = < 4 stopień)
- Zdolność poznawcza do wykonywania poleceń
Kryteria wyłączenia:
- nawrót udaru
- inne zaburzenia neurologiczne (np. Choroba Parkinsona).
- poważnie upośledzone funkcje poznawcze
- poważne i złożone schorzenia (np. aktywny nowotwór)
- rozrusznik serca lub inny wszczepiony system elektroniczny
Uczestnicy Zdrowie
Kryteria przyjęcia:
- 19 lat i więcej
- Osoby, które w pełni rozumieją potrzebę badania i dobrowolnie wyraziły zgodę na udział w nim w charakterze uczestników
Kryteria wyłączenia:
- inne zaburzenia neurologiczne (np. Choroba Parkinsona).
- poważnie upośledzone funkcje poznawcze
- poważne i złożone schorzenia (np. aktywny nowotwór)
- rozrusznik serca lub inny wszczepiony system elektroniczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość modelu uczenia maszynowego
Ramy czasowe: Podczas jednej wizyty
|
Podstawową miarą wyniku jest czułość modelu uczenia maszynowego, który odnosi się do jego zdolności do prawidłowej identyfikacji pacjentów obarczonych wysokim ryzykiem upadków.
Czułość definiuje się jako odsetek faktycznie pozytywnych wyników, które zostały prawidłowo zidentyfikowane.
|
Podczas jednej wizyty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyfika modelu uczenia maszynowego
Ramy czasowe: Podczas jednej wizyty
|
Specyficzność mierzy odsetek rzeczywistych negatywów, które zostały prawidłowo zidentyfikowane.
|
Podczas jednej wizyty
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika
Ramy czasowe: Podczas jednej wizyty
|
Jest to pomiar wydajności problemów klasyfikacyjnych przy różnych ustawieniach progowych.
ROC to krzywa prawdopodobieństwa, a AUC oznacza stopień lub miarę możliwości rozdzielenia.
Mówi, w jakim stopniu model jest w stanie rozróżnić klasy.
|
Podczas jednej wizyty
|
|
Współczynnik korelacji Matthewsa
Ramy czasowe: Podczas jednej wizyty
|
MCC jest stosowany w uczeniu maszynowym jako miara jakości klasyfikacji binarnych.
Uwzględnia prawdziwe i fałszywie dodatnie i ujemne wartości i jest ogólnie uważana za miarę zrównoważoną, którą można stosować nawet w przypadku bardzo różnej wielkości klas.
|
Podczas jednej wizyty
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Woo Hyung Lee, prof, Seoul National University Hospital
- Dyrektor Studium: Byung-Mo Oh, prof, Seoul National University Hospital
- Dyrektor Studium: Han Gil Seo, prof, Seoul National University Hospital
- Dyrektor Studium: Sung Eun Hyun, prof, Seoul National University Hospital
- Dyrektor Studium: Hyunmi Oh, prof, National Traffic Injury Rehabilitation Hospital
- Dyrektor Studium: Sumin Oh, B.S., National Traffic Injury Rehabilitation Hospital
- Dyrektor Studium: SO YEON JEON, B.S., Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0720242110
- 20240012366 (Inny identyfikator: Ministry of Food and Drug Safety)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .