Forutsi fallrisiko hos pasienter med hjerneslag ved hjelp av en maskinlæringsmodell og multisensordata
30. mai 2025 oppdatert av: Seoul National University Hospital
Utvikling og validering av en maskinlæringsbasert modell for å forutsi en høyrisikogruppe for fall ved bruk av multisensorsignaler hos slagpasienter
Studien vurderer en maskinlæringsmodell utviklet for å forutsi fallrisiko blant slagpasienter ved bruk av multisensorsignaler.
Denne prospektive, multisenter, åpne, sponsorinitierte bekreftende studien tar sikte på å validere sikkerheten og effekten til modellen som bruker elektromyografi (EMG)-signaler for å kategorisere pasienter i høyrisiko- eller lavrisikofallkategorier.
Den innovative tilnærmingen håper å tilby et prediktivt verktøy som forbedrer forebyggende strategier i kliniske omgivelser, og potensielt redusere fallrelaterte skader hos slagoverlevere.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål: Hovedmålet er å utvikle og validere en maskinlæringsbasert modell som bruker multi-sensor (EMG) signaler for å identifisere slagpasienter med høy risiko for fall. Denne modellen har som mål å forbedre tradisjonelle fallrisikovurderinger som i stor grad er avhengige av fysiske vurderinger og pasienthistorie.
Studiedesign: Dette er en prospektiv, multisenter, åpen, bekreftende klinisk studie. Det innebærer å samle inn EMG-data fra slagpasienter og bruke maskinlæringsteknikker for å forutsi fallrisiko. Studien vil sammenligne den prediktive nøyaktigheten til maskinlæringsmodellen med konvensjonelle verktøy for vurdering av fallrisiko.
Metoder:
Deltakere:
• Prøvestørrelse: 80 slagpasienter og 10 friske voksne for å etablere baseline EMG-avlesninger.
Intervensjoner:
• Deltakerne vil gjennomgå EMG-signalinnsamling fra viktige underekstremitetsmuskler mens de utfører standardiserte bevegelser.
Utfallsmål:
- Primært resultat: Sensitivitet og spesifisitet til maskinlæringsmodellen for å forutsi høyrisikofallpasienter.
- Sekundære resultater: Sammenligning av maskinlæringsmodellens prediktive ytelse med tradisjonelle fallrisikovurderingsverktøy (f.eks. Berg Balance Scale).
Datainnsamling:
- EMG-sensorer vil festes til pasientens muskler i underekstremitetene. Sensorer vil registrere muskelaktivitet under bevegelse, som deretter vil bli analysert ved hjelp av maskinlæringsmodellen.
- Den prediktive modellen vil bli trent ved å bruke funksjoner hentet fra EMG-signalene, og ytelsen vil bli validert mot faktiske fallhendelser rapportert i oppfølgingsperioden.
Statistisk analyse:
- Maskinlæringsmodellens effektivitet vil bli målt gjennom dens sensitivitet (evne til å identifisere høyrisikopasienter korrekt) og spesifisitet (evne til korrekt å identifisere lavrisikopasienter).
- Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurver og AUC-statistikk (Area Under the Curve) vil bli brukt til å vurdere modellens ytelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: JungHyun Kim, prof
- Telefonnummer: 82+1088632341
- E-post: kiking0@naver.com
Studiesteder
-
-
Jongno
-
Seoul, Jongno, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- junghyun kim, Ph. D.
- Telefonnummer: 82+1021740890
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien tar sikte på å registrere omtrent 80 slagpasienter og 10 friske voksne for å lette en omfattende analyse av den EMG-baserte maskinlæringsmodellens effektivitet.
Beskrivelse
Slagdeltakere
Inklusjonskriterier:
- 19 år og eldre
- utbruddet av hjerneslaget er mindre enn 3 måneder siden
- Svakhet i nedre ekstremiteter på grunn av hjerneslag (MMT =< 4 grad)
- Kognitiv evne til å følge kommandoer
Ekskluderingskriterier:
- tilbakefall av slag
- andre nevrologiske abnormiteter (f. Parkinsons sykdom).
- alvorlig nedsatt kognisjon
- alvorlige og komplekse medisinske tilstander (f.eks. aktiv kreft)
- pacemaker eller annet implantert elektronisk system
Helsedeltakere
Inklusjonskriterier:
- 19 år og eldre
- Personer som fullt ut forstår nødvendigheten av studien og frivillig har samtykket til å delta som subjekter
Ekskluderingskriterier:
- andre nevrologiske abnormiteter (f. Parkinsons sykdom).
- alvorlig nedsatt kognisjon
- alvorlige og komplekse medisinske tilstander (f.eks. aktiv kreft)
- pacemaker eller annet implantert elektronisk system
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maskinlæringsmodellens følsomhet
Tidsramme: På tidspunktet for enkeltbesøket
|
Det primære utfallsmålet er sensitiviteten til maskinlæringsmodellen, som refererer til dens evne til å korrekt identifisere pasienter som har høy risiko for fall.
Sensitivitet er definert som andelen av faktiske positive som er korrekt identifisert.
|
På tidspunktet for enkeltbesøket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maskinlæringsmodellens spesifisitet
Tidsramme: På tidspunktet for enkeltbesøket
|
Spesifisitet måler andelen faktiske negative som er korrekt identifisert.
|
På tidspunktet for enkeltbesøket
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under mottakerens driftskarakteristikk
Tidsramme: På tidspunktet for enkeltbesøket
|
Dette er en ytelsesmåling for klassifiseringsproblemer ved ulike terskelinnstillinger.
ROC er en sannsynlighetskurve, og AUC representerer graden eller målet for separerbarhet.
Den forteller hvor mye modellen er i stand til å skille mellom klasser.
|
På tidspunktet for enkeltbesøket
|
|
Matthews korrelasjonskoeffisient
Tidsramme: På tidspunktet for enkeltbesøket
|
MCC brukes i maskinlæring som et mål på kvaliteten på binære klassifiseringer.
Det tar hensyn til sanne og falske positive og negative og er generelt sett på som et balansert mål som kan brukes selv om klassene er av svært forskjellig størrelse.
|
På tidspunktet for enkeltbesøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Woo Hyung Lee, prof, Seoul National University Hospital
- Studieleder: Byung-Mo Oh, prof, Seoul National University Hospital
- Studieleder: Han Gil Seo, prof, Seoul National University Hospital
- Studieleder: Sung Eun Hyun, prof, Seoul National University Hospital
- Studieleder: Hyunmi Oh, prof, National Traffic Injury Rehabilitation Hospital
- Studieleder: Sumin Oh, B.S., National Traffic Injury Rehabilitation Hospital
- Studieleder: SO YEON JEON, B.S., Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
12. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
28. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0720242110
- 20240012366 (Annen identifikator: Ministry of Food and Drug Safety)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .