Voorspellen van het valrisico bij patiënten met een beroerte met behulp van een machine learning-model en multi-sensorgegevens
30 mei 2025 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
Ontwikkeling en validatie van een op machine learning gebaseerd model om een risicogroep op vallen te voorspellen met behulp van multisensorsignalen bij patiënten met een beroerte
De studie beoordeelt een machine learning-model dat is ontwikkeld om het valrisico bij patiënten met een beroerte te voorspellen met behulp van multi-sensorsignalen.
Deze prospectieve, multicentrische, open-label, door een sponsor geïnitieerde bevestigende studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid te valideren van het model dat gebruik maakt van elektromyografische (EMG) signalen om patiënten in te delen in valcategorieën met een hoog of een laag risico.
De innovatieve aanpak hoopt een voorspellend hulpmiddel te bieden dat preventieve strategieën in klinische omgevingen verbetert, waardoor mogelijk valgerelateerde verwondingen bij overlevenden van een beroerte kunnen worden verminderd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Het primaire doel is het ontwikkelen en valideren van een op machine learning gebaseerd model dat multi-sensor (EMG) signalen gebruikt om patiënten met een beroerte te identificeren die een hoog risico lopen op vallen. Dit model is bedoeld om de traditionele valrisicobeoordelingen te verbeteren, die sterk afhankelijk zijn van fysieke beoordelingen en de geschiedenis van de patiënt.
Studieopzet: Dit is een prospectief, multicenter, open-label, bevestigend klinisch onderzoek. Het omvat het verzamelen van EMG-gegevens van patiënten met een beroerte en het toepassen van machine learning-technieken om het valrisico te voorspellen. De studie zal de voorspellende nauwkeurigheid van het machine learning-model vergelijken met conventionele valrisicobeoordelingsinstrumenten.
Methoden:
Deelnemers:
• Steekproefomvang: 80 patiënten met een beroerte en 10 gezonde volwassenen om baseline-EMG-metingen vast te stellen.
Interventies:
• Deelnemers ondergaan EMG-signaalverzameling van de belangrijkste spieren van de onderste ledematen terwijl ze gestandaardiseerde bewegingen uitvoeren.
Uitkomstmaten:
- Primaire uitkomst: Gevoeligheid en specificiteit van het machine learning-model bij het voorspellen van valpatiënten met een hoog risico.
- Secundaire resultaten: vergelijking van de voorspellende prestaties van het machine learning-model met traditionele tools voor het beoordelen van valrisico's (bijv. Berg Balance Scale).
Gegevensverzameling:
- EMG-sensoren zullen worden bevestigd aan de spieren van de onderste ledematen van de patiënt. Sensoren registreren de spieractiviteit tijdens beweging, die vervolgens wordt geanalyseerd met behulp van het machine learning-model.
- Het voorspellende model zal worden getraind met behulp van kenmerken die uit de EMG-signalen worden gehaald, en de prestaties ervan zullen worden gevalideerd aan de hand van daadwerkelijke valincidenten die tijdens de follow-upperiode worden gerapporteerd.
Statistische analyse:
- De doeltreffendheid van het machine learning-model zal worden gemeten aan de hand van de gevoeligheid (het vermogen om patiënten met een hoog risico correct te identificeren) en de specificiteit (het vermogen om patiënten met een laag risico correct te identificeren).
- Receiver Operating Characteristic (ROC)-curven en Area Under the Curve (AUC)-statistieken zullen worden gebruikt om de prestaties van het model te beoordelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
90
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: JungHyun Kim, prof
- Telefoonnummer: 82+1088632341
- E-mail: kiking0@naver.com
Studie Locaties
-
-
Jongno
-
Seoul, Jongno, Korea, republiek van, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- junghyun kim, Ph. D.
- Telefoonnummer: 82+1021740890
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Het doel van de studie is om ongeveer 80 patiënten met een beroerte en 10 gezonde volwassenen in te schrijven om een uitgebreide analyse van de effectiviteit van het EMG-gebaseerde machine learning-model mogelijk te maken.
Beschrijving
Deelnemers aan een beroerte
Inclusiecriteria:
- 19 jaar en ouder
- het begin van de beroerte minder dan 3 maanden geleden is
- Zwakte van de onderste ledematen als gevolg van een beroerte (MMT =< 4 graad)
- Cognitief vermogen om commando's te volgen
Uitsluitingscriteria:
- herhaling van een beroerte
- andere neurologische afwijkingen (bijv. ziekte van Parkinson).
- ernstig verminderde cognitie
- ernstige en complexe medische aandoeningen (bijv. actieve kanker)
- pacemaker of ander geïmplanteerd elektronisch systeem
Gezondheid deelnemers
Inclusiecriteria:
- 19 jaar en ouder
- Individuen die de noodzaak van het onderzoek volledig begrijpen en vrijwillig hebben ingestemd met deelname als proefpersoon
Uitsluitingscriteria:
- andere neurologische afwijkingen (bijv. ziekte van Parkinson).
- ernstig verminderde cognitie
- ernstige en complexe medische aandoeningen (bijv. actieve kanker)
- pacemaker of ander geïmplanteerd elektronisch systeem
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van het Machine Learning-model
Tijdsspanne: Op het moment van het eenmalige bezoek
|
De primaire uitkomstmaat is de gevoeligheid van het machine learning-model, dat verwijst naar het vermogen ervan om patiënten met een hoog risico op vallen correct te identificeren.
Gevoeligheid wordt gedefinieerd als het aandeel feitelijke positieven dat correct wordt geïdentificeerd.
|
Op het moment van het eenmalige bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specificiteit van het Machine Learning-model
Tijdsspanne: Op het moment van het eenmalige bezoek
|
Specificiteit meet het aandeel daadwerkelijke negatieven dat correct is geïdentificeerd.
|
Op het moment van het eenmalige bezoek
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de ontvanger Bedrijfskarakteristiekcurve
Tijdsspanne: Op het moment van het eenmalige bezoek
|
Dit is een prestatiemeting voor classificatieproblemen bij verschillende drempelinstellingen.
ROC is een waarschijnlijkheidscurve en AUC vertegenwoordigt de mate of maatstaf van scheidbaarheid.
Het geeft aan in hoeverre het model onderscheid kan maken tussen klassen.
|
Op het moment van het eenmalige bezoek
|
|
Matthews-correlatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Op het moment van het eenmalige bezoek
|
De MCC wordt bij machinaal leren gebruikt als maatstaf voor de kwaliteit van binaire classificaties.
Het houdt rekening met echte en valse positieven en negatieven en wordt algemeen beschouwd als een evenwichtige maatstaf die kan worden gebruikt, zelfs als de klassen van zeer verschillende grootte zijn.
|
Op het moment van het eenmalige bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Woo Hyung Lee, prof, Seoul National University Hospital
- Studie directeur: Byung-Mo Oh, prof, Seoul National University Hospital
- Studie directeur: Han Gil Seo, prof, Seoul National University Hospital
- Studie directeur: Sung Eun Hyun, prof, Seoul National University Hospital
- Studie directeur: Hyunmi Oh, prof, National Traffic Injury Rehabilitation Hospital
- Studie directeur: Sumin Oh, B.S., National Traffic Injury Rehabilitation Hospital
- Studie directeur: SO YEON JEON, B.S., Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
28 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0720242110
- 20240012366 (Andere identificatie: Ministry of Food and Drug Safety)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .