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Predecir el riesgo de caídas en pacientes con accidente cerebrovascular mediante un modelo de aprendizaje automático y datos multisensoriales

30 de mayo de 2025 actualizado por: Seoul National University Hospital

Desarrollo y validación de un modelo basado en aprendizaje automático para predecir caídas en un grupo de alto riesgo utilizando señales multisensor en pacientes con accidente cerebrovascular

El estudio evalúa un modelo de aprendizaje automático desarrollado para predecir el riesgo de caídas entre pacientes con accidente cerebrovascular mediante señales multisensor. Este ensayo confirmatorio prospectivo, multicéntrico, abierto e iniciado por un patrocinador tiene como objetivo validar la seguridad y eficacia del modelo que utiliza señales de electromiografía (EMG) para clasificar a los pacientes en categorías de caídas de alto o bajo riesgo. Este enfoque innovador espera ofrecer una herramienta predictiva que mejore las estrategias preventivas en entornos clínicos, reduciendo potencialmente las lesiones relacionadas con caídas en los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: El objetivo principal es desarrollar y validar un modelo basado en aprendizaje automático que utiliza señales multisensor (EMG) para identificar pacientes con accidente cerebrovascular con alto riesgo de caídas. Este modelo tiene como objetivo mejorar las evaluaciones tradicionales del riesgo de caídas que dependen en gran medida de evaluaciones físicas y el historial del paciente.

Diseño del estudio: Este es un ensayo clínico confirmatorio prospectivo, multicéntrico, abierto. Implica recopilar datos EMG de pacientes con accidente cerebrovascular y aplicar técnicas de aprendizaje automático para predecir el riesgo de caídas. El estudio comparará la precisión predictiva del modelo de aprendizaje automático con las herramientas convencionales de evaluación del riesgo de caídas.

Métodos:

  1. Participantes:

    • Tamaño de la muestra: 80 pacientes con accidente cerebrovascular y 10 adultos sanos para establecer lecturas EMG de referencia.

  2. Intervenciones:

    • Los participantes se someterán a una recolección de señales EMG de los músculos clave de las extremidades inferiores mientras realizan movimientos estandarizados.

  3. Medidas de resultado:

    • Resultado primario: Sensibilidad y especificidad del modelo de aprendizaje automático en la predicción de pacientes con caídas de alto riesgo.
    • Resultados secundarios: Comparación del rendimiento predictivo del modelo de aprendizaje automático con las herramientas tradicionales de evaluación del riesgo de caídas (p. ej., Berg Balance Scale).

Recopilación de datos:

  • Se conectarán sensores EMG a los músculos de las extremidades inferiores de los pacientes. Los sensores registrarán la actividad muscular durante el movimiento, que luego se analizará utilizando el modelo de aprendizaje automático.
  • El modelo predictivo se entrenará utilizando características extraídas de las señales EMG y su rendimiento se validará frente a los incidentes de caídas reales notificados durante el período de seguimiento.

Análisis estadístico:

  • La eficacia del modelo de aprendizaje automático se medirá a través de su sensibilidad (capacidad para identificar correctamente a los pacientes de alto riesgo) y especificidad (capacidad para identificar correctamente a los pacientes de bajo riesgo).
  • Se utilizarán las curvas de característica operativa del receptor (ROC) y las estadísticas del área bajo la curva (AUC) para evaluar el rendimiento del modelo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: JungHyun Kim, prof
  • Número de teléfono: 82+1088632341
  • Correo electrónico: kiking0@naver.com

Ubicaciones de estudio

    • Jongno
      • Seoul, Jongno, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • junghyun kim, Ph. D.
          • Número de teléfono: 82+1021740890

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio tiene como objetivo inscribir a aproximadamente 80 pacientes con accidente cerebrovascular y 10 adultos sanos para facilitar un análisis integral de la efectividad del modelo de aprendizaje automático basado en EMG.

Descripción

Participantes del accidente cerebrovascular

Criterios de inclusión:

  • 19 años y más
  • el inicio del accidente cerebrovascular es hace menos de 3 meses
  • Debilidad de las extremidades inferiores debido a un accidente cerebrovascular (MMT = <4 grado)
  • Capacidad cognitiva para seguir órdenes.

Criterio de exclusión:

  • recurrencia del accidente cerebrovascular
  • otras anomalías neurológicas (p. ej. enfermedad de Parkinson).
  • cognición gravemente deteriorada
  • Condiciones médicas graves y complejas (p. ej. cáncer activo)
  • marcapasos cardíaco u otro sistema electrónico implantado

Participantes de salud

Criterios de inclusión:

  • 19 años y más
  • Personas que comprenden plenamente la necesidad del estudio y han dado su consentimiento voluntario para participar como sujetos.

Criterio de exclusión:

  • otras anomalías neurológicas (p. ej. enfermedad de Parkinson).
  • cognición gravemente deteriorada
  • Condiciones médicas graves y complejas (p. ej. cáncer activo)
  • marcapasos cardíaco u otro sistema electrónico implantado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad del modelo de aprendizaje automático
Periodo de tiempo: En el momento de la visita única
La medida de resultado principal es la sensibilidad del modelo de aprendizaje automático, que se refiere a su capacidad para identificar correctamente a los pacientes con alto riesgo de caídas. La sensibilidad se define como la proporción de positivos reales que se identifican correctamente.
En el momento de la visita única

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Especificidad del modelo de aprendizaje automático
Periodo de tiempo: En el momento de la visita única
La especificidad mide la proporción de negativos reales que se identifican correctamente.
En el momento de la visita única

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva característica de funcionamiento del receptor
Periodo de tiempo: En el momento de la visita única
Esta es una medida del rendimiento para problemas de clasificación en varios valores de umbral. ROC es una curva de probabilidad y AUC representa el grado o medida de separabilidad. Indica cuánto es capaz el modelo de distinguir entre clases.
En el momento de la visita única
Coeficiente de correlación de Matthews
Periodo de tiempo: En el momento de la visita única
El MCC se utiliza en el aprendizaje automático como medida de la calidad de las clasificaciones binarias. Tiene en cuenta los verdaderos y falsos positivos y negativos y generalmente se considera una medida equilibrada que puede utilizarse incluso si las clases son de tamaños muy diferentes.
En el momento de la visita única

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Woo Hyung Lee, prof, Seoul National University Hospital
  • Director de estudio: Byung-Mo Oh, prof, Seoul National University Hospital
  • Director de estudio: Han Gil Seo, prof, Seoul National University Hospital
  • Director de estudio: Sung Eun Hyun, prof, Seoul National University Hospital
  • Director de estudio: Hyunmi Oh, prof, National Traffic Injury Rehabilitation Hospital
  • Director de estudio: Sumin Oh, B.S., National Traffic Injury Rehabilitation Hospital
  • Director de estudio: SO YEON JEON, B.S., Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

12 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

28 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0720242110
  • 20240012366 (Otro identificador: Ministry of Food and Drug Safety)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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