- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06380049
Predecir el riesgo de caídas en pacientes con accidente cerebrovascular mediante un modelo de aprendizaje automático y datos multisensoriales
Desarrollo y validación de un modelo basado en aprendizaje automático para predecir caídas en un grupo de alto riesgo utilizando señales multisensor en pacientes con accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo principal es desarrollar y validar un modelo basado en aprendizaje automático que utiliza señales multisensor (EMG) para identificar pacientes con accidente cerebrovascular con alto riesgo de caídas. Este modelo tiene como objetivo mejorar las evaluaciones tradicionales del riesgo de caídas que dependen en gran medida de evaluaciones físicas y el historial del paciente.
Diseño del estudio: Este es un ensayo clínico confirmatorio prospectivo, multicéntrico, abierto. Implica recopilar datos EMG de pacientes con accidente cerebrovascular y aplicar técnicas de aprendizaje automático para predecir el riesgo de caídas. El estudio comparará la precisión predictiva del modelo de aprendizaje automático con las herramientas convencionales de evaluación del riesgo de caídas.
Métodos:
Participantes:
• Tamaño de la muestra: 80 pacientes con accidente cerebrovascular y 10 adultos sanos para establecer lecturas EMG de referencia.
Intervenciones:
• Los participantes se someterán a una recolección de señales EMG de los músculos clave de las extremidades inferiores mientras realizan movimientos estandarizados.
Medidas de resultado:
- Resultado primario: Sensibilidad y especificidad del modelo de aprendizaje automático en la predicción de pacientes con caídas de alto riesgo.
- Resultados secundarios: Comparación del rendimiento predictivo del modelo de aprendizaje automático con las herramientas tradicionales de evaluación del riesgo de caídas (p. ej., Berg Balance Scale).
Recopilación de datos:
- Se conectarán sensores EMG a los músculos de las extremidades inferiores de los pacientes. Los sensores registrarán la actividad muscular durante el movimiento, que luego se analizará utilizando el modelo de aprendizaje automático.
- El modelo predictivo se entrenará utilizando características extraídas de las señales EMG y su rendimiento se validará frente a los incidentes de caídas reales notificados durante el período de seguimiento.
Análisis estadístico:
- La eficacia del modelo de aprendizaje automático se medirá a través de su sensibilidad (capacidad para identificar correctamente a los pacientes de alto riesgo) y especificidad (capacidad para identificar correctamente a los pacientes de bajo riesgo).
- Se utilizarán las curvas de característica operativa del receptor (ROC) y las estadísticas del área bajo la curva (AUC) para evaluar el rendimiento del modelo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: JungHyun Kim, prof
- Número de teléfono: 82+1088632341
- Correo electrónico: kiking0@naver.com
Ubicaciones de estudio
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Jongno
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Seoul, Jongno, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Contacto:
- junghyun kim, Ph. D.
- Número de teléfono: 82+1021740890
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Participantes del accidente cerebrovascular
Criterios de inclusión:
- 19 años y más
- el inicio del accidente cerebrovascular es hace menos de 3 meses
- Debilidad de las extremidades inferiores debido a un accidente cerebrovascular (MMT = <4 grado)
- Capacidad cognitiva para seguir órdenes.
Criterio de exclusión:
- recurrencia del accidente cerebrovascular
- otras anomalías neurológicas (p. ej. enfermedad de Parkinson).
- cognición gravemente deteriorada
- Condiciones médicas graves y complejas (p. ej. cáncer activo)
- marcapasos cardíaco u otro sistema electrónico implantado
Participantes de salud
Criterios de inclusión:
- 19 años y más
- Personas que comprenden plenamente la necesidad del estudio y han dado su consentimiento voluntario para participar como sujetos.
Criterio de exclusión:
- otras anomalías neurológicas (p. ej. enfermedad de Parkinson).
- cognición gravemente deteriorada
- Condiciones médicas graves y complejas (p. ej. cáncer activo)
- marcapasos cardíaco u otro sistema electrónico implantado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad del modelo de aprendizaje automático
Periodo de tiempo: En el momento de la visita única
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La medida de resultado principal es la sensibilidad del modelo de aprendizaje automático, que se refiere a su capacidad para identificar correctamente a los pacientes con alto riesgo de caídas.
La sensibilidad se define como la proporción de positivos reales que se identifican correctamente.
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En el momento de la visita única
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Especificidad del modelo de aprendizaje automático
Periodo de tiempo: En el momento de la visita única
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La especificidad mide la proporción de negativos reales que se identifican correctamente.
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En el momento de la visita única
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva característica de funcionamiento del receptor
Periodo de tiempo: En el momento de la visita única
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Esta es una medida del rendimiento para problemas de clasificación en varios valores de umbral.
ROC es una curva de probabilidad y AUC representa el grado o medida de separabilidad.
Indica cuánto es capaz el modelo de distinguir entre clases.
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En el momento de la visita única
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Coeficiente de correlación de Matthews
Periodo de tiempo: En el momento de la visita única
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El MCC se utiliza en el aprendizaje automático como medida de la calidad de las clasificaciones binarias.
Tiene en cuenta los verdaderos y falsos positivos y negativos y generalmente se considera una medida equilibrada que puede utilizarse incluso si las clases son de tamaños muy diferentes.
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En el momento de la visita única
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Woo Hyung Lee, prof, Seoul National University Hospital
- Director de estudio: Byung-Mo Oh, prof, Seoul National University Hospital
- Director de estudio: Han Gil Seo, prof, Seoul National University Hospital
- Director de estudio: Sung Eun Hyun, prof, Seoul National University Hospital
- Director de estudio: Hyunmi Oh, prof, National Traffic Injury Rehabilitation Hospital
- Director de estudio: Sumin Oh, B.S., National Traffic Injury Rehabilitation Hospital
- Director de estudio: SO YEON JEON, B.S., Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0720242110
- 20240012366 (Otro identificador: Ministry of Food and Drug Safety)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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