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Previsione del rischio di caduta nei pazienti con ictus utilizzando un modello di apprendimento automatico e dati multisensore

30 maggio 2025 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Sviluppo e validazione di un modello basato sull'apprendimento automatico per prevedere un gruppo ad alto rischio di cadute utilizzando segnali multisensore in pazienti con ictus

Lo studio valuta un modello di apprendimento automatico sviluppato per prevedere il rischio di caduta tra i pazienti colpiti da ictus utilizzando segnali multisensore. Questo studio di conferma prospettico, multicentrico, in aperto, avviato dallo sponsor, mira a convalidare la sicurezza e l'efficacia del modello che utilizza segnali elettromiografici (EMG) per classificare i pazienti in categorie di caduta ad alto o basso rischio. L’approccio innovativo spera di offrire uno strumento predittivo che migliori le strategie preventive in contesti clinici, riducendo potenzialmente le lesioni legate alle cadute nei sopravvissuti all’ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivo: L'obiettivo principale è sviluppare e convalidare un modello basato sull'apprendimento automatico che utilizzi segnali multisensore (EMG) per identificare i pazienti con ictus ad alto rischio di cadute. Questo modello mira a migliorare le tradizionali valutazioni del rischio di caduta che si basano fortemente sulle valutazioni fisiche e sull’anamnesi del paziente.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto e di conferma. Implica la raccolta di dati EMG da pazienti affetti da ictus e l’applicazione di tecniche di apprendimento automatico per prevedere il rischio di caduta. Lo studio confronterà l’accuratezza predittiva del modello di apprendimento automatico rispetto agli strumenti convenzionali di valutazione del rischio di caduta.

Metodi:

  1. Partecipanti:

    • Dimensione del campione: 80 pazienti affetti da ictus e 10 adulti sani per stabilire le letture EMG di base.

  2. Interventi:

    • I partecipanti verranno sottoposti alla raccolta del segnale EMG dai muscoli chiave degli arti inferiori durante l'esecuzione di movimenti standardizzati.

  3. Misure di risultato:

    • Risultato primario: sensibilità e specificità del modello di apprendimento automatico nella previsione dei pazienti ad alto rischio di caduta.
    • Risultati secondari: confronto delle prestazioni predittive del modello di apprendimento automatico con gli strumenti tradizionali di valutazione del rischio di caduta (ad esempio, Berg Balance Scale).

Raccolta dati:

  • I sensori EMG saranno attaccati ai muscoli degli arti inferiori dei pazienti. I sensori registreranno l’attività muscolare durante il movimento, che verrà poi analizzata utilizzando il modello di apprendimento automatico.
  • Il modello predittivo verrà addestrato utilizzando le caratteristiche estratte dai segnali EMG e le sue prestazioni saranno convalidate rispetto agli incidenti di caduta reali riportati durante il periodo di follow-up.

Analisi statistica:

  • L'efficacia del modello di machine learning sarà misurata attraverso la sua sensibilità (capacità di identificare correttamente i pazienti ad alto rischio) e specificità (capacità di identificare correttamente i pazienti a basso rischio).
  • Per valutare le prestazioni del modello verranno utilizzate le curve ROC (Receiver Operating Characteristic) e le statistiche dell'area sotto la curva (AUC).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: JungHyun Kim, prof
  • Numero di telefono: 82+1088632341
  • Email: kiking0@naver.com

Luoghi di studio

    • Jongno
      • Seoul, Jongno, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • junghyun kim, Ph. D.
          • Numero di telefono: 82+1021740890

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio mira ad arruolare circa 80 pazienti affetti da ictus e 10 adulti sani per facilitare un'analisi completa dell'efficacia del modello di apprendimento automatico basato sull'EMG.

Descrizione

Partecipanti all'ictus

Criterio di inclusione:

  • 19 anni e più
  • l'inizio dell'ictus è avvenuto meno di 3 mesi fa
  • Debolezza degli arti inferiori dovuta a ictus (MMT = < 4 grado)
  • Capacità cognitiva di seguire i comandi

Criteri di esclusione:

  • recidiva di ictus
  • altre anomalie neurologiche (ad es. morbo di Parkinson).
  • cognizione gravemente compromessa
  • condizioni mediche gravi e complesse (ad es. cancro attivo)
  • pacemaker cardiaco o altro sistema elettronico impiantato

Partecipanti alla salute

Criterio di inclusione:

  • 19 anni e più
  • Individui che comprendono appieno la necessità dello studio e hanno volontariamente acconsentito a partecipare come soggetti

Criteri di esclusione:

  • altre anomalie neurologiche (ad es. morbo di Parkinson).
  • cognizione gravemente compromessa
  • condizioni mediche gravi e complesse (ad es. cancro attivo)
  • pacemaker cardiaco o altro sistema elettronico impiantato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del modello di machine learning
Lasso di tempo: Al momento della visita unica
La misura del risultato principale è la sensibilità del modello di apprendimento automatico, che si riferisce alla sua capacità di identificare correttamente i pazienti ad alto rischio di cadute. La sensibilità è definita come la percentuale di positivi effettivi correttamente identificati.
Al momento della visita unica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità del modello di Machine Learning
Lasso di tempo: Al momento della visita unica
La specificità misura la percentuale di effettivi negativi correttamente identificati.
Al momento della visita unica

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore
Lasso di tempo: Al momento della visita unica
Si tratta di una misurazione delle prestazioni per problemi di classificazione a varie impostazioni di soglia. ROC è una curva di probabilità e AUC rappresenta il grado o misura di separabilità. Indica quanto il modello è in grado di distinguere tra classi.
Al momento della visita unica
Coefficiente di correlazione di Matthews
Lasso di tempo: Al momento della visita unica
L'MCC viene utilizzato nell'apprendimento automatico come misura della qualità delle classificazioni binarie. Tiene conto dei veri e dei falsi positivi e negativi ed è generalmente considerata una misura equilibrata che può essere utilizzata anche se le classi hanno dimensioni molto diverse.
Al momento della visita unica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Woo Hyung Lee, prof, Seoul National University Hospital
  • Direttore dello studio: Byung-Mo Oh, prof, Seoul National University Hospital
  • Direttore dello studio: Han Gil Seo, prof, Seoul National University Hospital
  • Direttore dello studio: Sung Eun Hyun, prof, Seoul National University Hospital
  • Direttore dello studio: Hyunmi Oh, prof, National Traffic Injury Rehabilitation Hospital
  • Direttore dello studio: Sumin Oh, B.S., National Traffic Injury Rehabilitation Hospital
  • Direttore dello studio: SO YEON JEON, B.S., Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0720242110
  • 20240012366 (Altro identificatore: Ministry of Food and Drug Safety)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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