- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06380049
Previsione del rischio di caduta nei pazienti con ictus utilizzando un modello di apprendimento automatico e dati multisensore
Sviluppo e validazione di un modello basato sull'apprendimento automatico per prevedere un gruppo ad alto rischio di cadute utilizzando segnali multisensore in pazienti con ictus
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: L'obiettivo principale è sviluppare e convalidare un modello basato sull'apprendimento automatico che utilizzi segnali multisensore (EMG) per identificare i pazienti con ictus ad alto rischio di cadute. Questo modello mira a migliorare le tradizionali valutazioni del rischio di caduta che si basano fortemente sulle valutazioni fisiche e sull’anamnesi del paziente.
Disegno dello studio: si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto e di conferma. Implica la raccolta di dati EMG da pazienti affetti da ictus e l’applicazione di tecniche di apprendimento automatico per prevedere il rischio di caduta. Lo studio confronterà l’accuratezza predittiva del modello di apprendimento automatico rispetto agli strumenti convenzionali di valutazione del rischio di caduta.
Metodi:
Partecipanti:
• Dimensione del campione: 80 pazienti affetti da ictus e 10 adulti sani per stabilire le letture EMG di base.
Interventi:
• I partecipanti verranno sottoposti alla raccolta del segnale EMG dai muscoli chiave degli arti inferiori durante l'esecuzione di movimenti standardizzati.
Misure di risultato:
- Risultato primario: sensibilità e specificità del modello di apprendimento automatico nella previsione dei pazienti ad alto rischio di caduta.
- Risultati secondari: confronto delle prestazioni predittive del modello di apprendimento automatico con gli strumenti tradizionali di valutazione del rischio di caduta (ad esempio, Berg Balance Scale).
Raccolta dati:
- I sensori EMG saranno attaccati ai muscoli degli arti inferiori dei pazienti. I sensori registreranno l’attività muscolare durante il movimento, che verrà poi analizzata utilizzando il modello di apprendimento automatico.
- Il modello predittivo verrà addestrato utilizzando le caratteristiche estratte dai segnali EMG e le sue prestazioni saranno convalidate rispetto agli incidenti di caduta reali riportati durante il periodo di follow-up.
Analisi statistica:
- L'efficacia del modello di machine learning sarà misurata attraverso la sua sensibilità (capacità di identificare correttamente i pazienti ad alto rischio) e specificità (capacità di identificare correttamente i pazienti a basso rischio).
- Per valutare le prestazioni del modello verranno utilizzate le curve ROC (Receiver Operating Characteristic) e le statistiche dell'area sotto la curva (AUC).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: JungHyun Kim, prof
- Numero di telefono: 82+1088632341
- Email: kiking0@naver.com
Luoghi di studio
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Jongno
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Seoul, Jongno, Corea, Repubblica di, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contatto:
- junghyun kim, Ph. D.
- Numero di telefono: 82+1021740890
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Partecipanti all'ictus
Criterio di inclusione:
- 19 anni e più
- l'inizio dell'ictus è avvenuto meno di 3 mesi fa
- Debolezza degli arti inferiori dovuta a ictus (MMT = < 4 grado)
- Capacità cognitiva di seguire i comandi
Criteri di esclusione:
- recidiva di ictus
- altre anomalie neurologiche (ad es. morbo di Parkinson).
- cognizione gravemente compromessa
- condizioni mediche gravi e complesse (ad es. cancro attivo)
- pacemaker cardiaco o altro sistema elettronico impiantato
Partecipanti alla salute
Criterio di inclusione:
- 19 anni e più
- Individui che comprendono appieno la necessità dello studio e hanno volontariamente acconsentito a partecipare come soggetti
Criteri di esclusione:
- altre anomalie neurologiche (ad es. morbo di Parkinson).
- cognizione gravemente compromessa
- condizioni mediche gravi e complesse (ad es. cancro attivo)
- pacemaker cardiaco o altro sistema elettronico impiantato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità del modello di machine learning
Lasso di tempo: Al momento della visita unica
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La misura del risultato principale è la sensibilità del modello di apprendimento automatico, che si riferisce alla sua capacità di identificare correttamente i pazienti ad alto rischio di cadute.
La sensibilità è definita come la percentuale di positivi effettivi correttamente identificati.
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Al momento della visita unica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Specificità del modello di Machine Learning
Lasso di tempo: Al momento della visita unica
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La specificità misura la percentuale di effettivi negativi correttamente identificati.
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Al momento della visita unica
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore
Lasso di tempo: Al momento della visita unica
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Si tratta di una misurazione delle prestazioni per problemi di classificazione a varie impostazioni di soglia.
ROC è una curva di probabilità e AUC rappresenta il grado o misura di separabilità.
Indica quanto il modello è in grado di distinguere tra classi.
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Al momento della visita unica
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Coefficiente di correlazione di Matthews
Lasso di tempo: Al momento della visita unica
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L'MCC viene utilizzato nell'apprendimento automatico come misura della qualità delle classificazioni binarie.
Tiene conto dei veri e dei falsi positivi e negativi ed è generalmente considerata una misura equilibrata che può essere utilizzata anche se le classi hanno dimensioni molto diverse.
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Al momento della visita unica
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Woo Hyung Lee, prof, Seoul National University Hospital
- Direttore dello studio: Byung-Mo Oh, prof, Seoul National University Hospital
- Direttore dello studio: Han Gil Seo, prof, Seoul National University Hospital
- Direttore dello studio: Sung Eun Hyun, prof, Seoul National University Hospital
- Direttore dello studio: Hyunmi Oh, prof, National Traffic Injury Rehabilitation Hospital
- Direttore dello studio: Sumin Oh, B.S., National Traffic Injury Rehabilitation Hospital
- Direttore dello studio: SO YEON JEON, B.S., Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0720242110
- 20240012366 (Altro identificatore: Ministry of Food and Drug Safety)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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