Vorhersage des Sturzrisikos bei Schlaganfallpatienten mithilfe eines maschinellen Lernmodells und Multisensordaten
30. Mai 2025 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Entwicklung und Validierung eines auf maschinellem Lernen basierenden Modells zur Vorhersage einer Hochrisikogruppe für Stürze mithilfe von Multisensorsignalen bei Schlaganfallpatienten
Die Studie bewertet ein maschinelles Lernmodell, das entwickelt wurde, um das Sturzrisiko von Schlaganfallpatienten mithilfe von Multisensorsignalen vorherzusagen.
Diese prospektive, multizentrische, offene, vom Sponsor initiierte Bestätigungsstudie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit des Modells zu validieren, das Elektromyographiesignale (EMG) nutzt, um Patienten in Sturzkategorien mit hohem oder niedrigem Risiko einzuteilen.
Mit dem innovativen Ansatz soll ein Vorhersagetool bereitgestellt werden, das Präventionsstrategien im klinischen Umfeld verbessert und möglicherweise sturzbedingte Verletzungen bei Schlaganfallüberlebenden reduziert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Das Hauptziel besteht darin, ein auf maschinellem Lernen basierendes Modell zu entwickeln und zu validieren, das Multisensorsignale (EMG) verwendet, um Schlaganfallpatienten mit hohem Sturzrisiko zu identifizieren. Dieses Modell zielt darauf ab, herkömmliche Sturzrisikobewertungen zu verbessern, die stark auf körperlichen Beurteilungen und der Patientengeschichte basieren.
Studiendesign: Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene, bestätigende klinische Studie. Dabei werden EMG-Daten von Schlaganfallpatienten gesammelt und maschinelle Lerntechniken angewendet, um das Sturzrisiko vorherzusagen. In der Studie wird die Vorhersagegenauigkeit des maschinellen Lernmodells mit herkömmlichen Tools zur Sturzrisikobewertung verglichen.
Methoden:
Teilnehmer:
• Stichprobengröße: 80 Schlaganfallpatienten und 10 gesunde Erwachsene zur Ermittlung der EMG-Grundwerte.
Interventionen:
• Die Teilnehmer werden einer EMG-Signalerfassung von wichtigen Muskeln der unteren Extremitäten unterzogen, während sie standardisierte Bewegungen ausführen.
Zielparameter:
- Primäres Ergebnis: Sensitivität und Spezifität des maschinellen Lernmodells bei der Vorhersage von Patienten mit hohem Sturzrisiko.
- Sekundäre Ergebnisse: Vergleich der Vorhersageleistung des maschinellen Lernmodells mit herkömmlichen Tools zur Sturzrisikobewertung (z. B. Berg Balance Scale).
Datensammlung:
- EMG-Sensoren werden an den Muskeln der unteren Gliedmaßen des Patienten angebracht. Sensoren zeichnen die Muskelaktivität während der Bewegung auf, die dann mithilfe des maschinellen Lernmodells analysiert wird.
- Das Vorhersagemodell wird mithilfe von Merkmalen trainiert, die aus den EMG-Signalen extrahiert werden, und seine Leistung wird anhand tatsächlicher Sturzvorfälle validiert, die während der Nachbeobachtungszeit gemeldet wurden.
Statistische Analyse:
- Die Wirksamkeit des maschinellen Lernmodells wird anhand seiner Sensitivität (Fähigkeit, Hochrisikopatienten korrekt zu identifizieren) und Spezifität (Fähigkeit, Niedrigrisikopatienten korrekt zu identifizieren) gemessen.
- Zur Beurteilung der Modellleistung werden Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurven und Area Under the Curve (AUC)-Statistiken verwendet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
90
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: JungHyun Kim, prof
- Telefonnummer: 82+1088632341
- E-Mail: kiking0@naver.com
Studienorte
-
-
Jongno
-
Seoul, Jongno, Korea, Republik von, 03080
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- junghyun kim, Ph. D.
- Telefonnummer: 82+1021740890
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
In die Studie sollen etwa 80 Schlaganfallpatienten und 10 gesunde Erwachsene aufgenommen werden, um eine umfassende Analyse der Wirksamkeit des EMG-basierten Modells für maschinelles Lernen zu ermöglichen.
Beschreibung
Schlaganfall-Teilnehmer
Einschlusskriterien:
- 19 Jahre und älter
- der Beginn des Schlaganfalls liegt weniger als 3 Monate zurück
- Schwäche der unteren Extremitäten aufgrund eines Schlaganfalls (MMT = < 4 Grad)
- Kognitive Fähigkeit, Befehlen zu folgen
Ausschlusskriterien:
- Wiederauftreten eines Schlaganfalls
- andere neurologische Anomalien (z.B. Parkinson-Krankheit).
- stark beeinträchtigte Wahrnehmung
- schwerwiegende und komplexe Erkrankungen (z. B. aktiver Krebs)
- Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes elektronisches System
Gesundheitsteilnehmer
Einschlusskriterien:
- 19 Jahre und älter
- Personen, die die Notwendigkeit der Studie vollständig verstehen und freiwillig zugestimmt haben, als Probanden teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- andere neurologische Anomalien (z.B. Parkinson-Krankheit).
- stark beeinträchtigte Wahrnehmung
- schwerwiegende und komplexe Erkrankungen (z. B. aktiver Krebs)
- Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes elektronisches System
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeit des maschinellen Lernmodells
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Einzelbesuchs
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Das primäre Ergebnismaß ist die Sensitivität des maschinellen Lernmodells, die sich auf seine Fähigkeit bezieht, Patienten mit hohem Sturzrisiko korrekt zu identifizieren.
Die Sensitivität ist definiert als der Anteil tatsächlich positiver Ergebnisse, die korrekt identifiziert werden.
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Zum Zeitpunkt des Einzelbesuchs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spezifität des maschinellen Lernmodells
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Einzelbesuchs
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Die Spezifität misst den Anteil der tatsächlichen Negative, die korrekt identifiziert werden.
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Zum Zeitpunkt des Einzelbesuchs
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Betriebskennlinie des Empfängers
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Einzelbesuchs
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Dies ist eine Leistungsmessung für Klassifizierungsprobleme bei verschiedenen Schwellenwerteinstellungen.
ROC ist eine Wahrscheinlichkeitskurve und AUC stellt den Grad oder das Maß der Trennbarkeit dar.
Es gibt an, inwieweit das Modell in der Lage ist, zwischen Klassen zu unterscheiden.
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Zum Zeitpunkt des Einzelbesuchs
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Matthews-Korrelationskoeffizient
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Einzelbesuchs
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Der MCC wird beim maschinellen Lernen als Maß für die Qualität binärer Klassifikationen verwendet.
Es berücksichtigt wahre und falsche positive und negative Ergebnisse und wird allgemein als ausgewogenes Maß angesehen, das auch dann verwendet werden kann, wenn die Klassen sehr unterschiedlich groß sind.
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Zum Zeitpunkt des Einzelbesuchs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Woo Hyung Lee, prof, Seoul National University Hospital
- Studienleiter: Byung-Mo Oh, prof, Seoul National University Hospital
- Studienleiter: Han Gil Seo, prof, Seoul National University Hospital
- Studienleiter: Sung Eun Hyun, prof, Seoul National University Hospital
- Studienleiter: Hyunmi Oh, prof, National Traffic Injury Rehabilitation Hospital
- Studienleiter: Sumin Oh, B.S., National Traffic Injury Rehabilitation Hospital
- Studienleiter: SO YEON JEON, B.S., Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
28. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0720242110
- 20240012366 (Andere Kennung: Ministry of Food and Drug Safety)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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