Studie k posouzení PK, bezpečnosti a snášenlivosti u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži nebo ženy, muži a ženy stejně;
2. Věk mezi 18 a 50 lety v době screeningu (včetně hraničních hodnot); Hmotnost muže ≥50,0 kg, hmotnost ženy ≥45,0 kg; Všechny subjekty měly index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 28 kg/m2 (včetně hraničních hodnot);
3. Zúčastněte se dobrovolně a podepište informovaný souhlas s dokončením experimentu podle protokolu výzkumu.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují jednu z následujících podmínek, nebudou do studie zařazeny:

1. osoba, která je alergická nebo je alergická na 2 nebo více léků nebo potravin, nebo je o ní známo, že má v anamnéze alergii na testovaný přípravek a kteroukoli jeho složku nebo příbuzné přípravky;
2. Pacienti s anamnézou klinicky závažných onemocnění, jako je nervový systém, krevní oběhový systém, trávicí systém, močový systém, dýchací systém, imunitní systém, endokrinní systém, zhoubný nádor, mentální a metabolické abnormality nebo jakákoli klinicky významná onemocnění, která výzkumníci považují za v aktivním období nebo nestabilním stavu;
3. Na základě vitálních funkcí (včetně krevního tlaku vsedě, pulsu a tělesné teploty), fyzikálního vyšetření, vyšetření 12svodového elektrokardiogramu a laboratorního vyšetření (včetně rutinního vyšetření krve, rutiny moči, biochemie krve a funkce koagulace) vyšetřovatel stanovil, že abnormalita byla klinicky významná;
4. posturální hypotenze;
5. nedostatek al-antitrypsinu;
6. Pacienti s obtížemi při odběru žilní krve;
7. Lidé s anamnézou omdlévání jehel a mdloby krve;
8. Historie zneužívání drog v posledních dvou letech (včetně opakovaného a silného užívání různých omamných a psychotropních látek pro nelékařské účely);
9. Nadměrné kouření během 3 měsíců před screeningem (průměr > 5 cigaret/den) nebo neschopnost přestat užívat jakékoli tabákové výrobky během testovacího období nebo kuřáci do 48 hodin před screeningem;
10. Nadměrná denní konzumace čaje, kávy nebo kofeinových nápojů (více než 8 šálků denně, 1 šálek = 250 ml) během 3 měsíců před screeningem;
11. alkoholici (tj. muži pijící více než 28 standardních jednotek za týden, ženy pijící více než 21 standardních jednotek za týden, 1 standardní jednotka obsahující 14 g alkoholu, jako je 360 ​​ml piva nebo 45 ml lihoviny se 40 % alkoholu nebo 150 ml vína) nebo pravidelní pijáci (tj. 14 standardních jednotek týdně) během šesti měsíců před screeningem;
12. Pozitivní dechová zkouška na alkohol (výsledek testu větší než 0,0 mg/100 ml);
13. Jeden nebo více pozitivních testů na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), protilátky proti syfilis a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV);
14. Pozitivní screening moči na zneužívání drog (včetně morfinu, metamfetaminu, ketaminu, dimethylendioxyamfetaminu, tetrahydrokanabinolu, kokainu);
15. Abnormální nálezy na RTG nebo CT hrudníku s klinickým významem;
16. B-ultrasonografie břicha (játra, žluč, slinivka, slezina a ledviny) s abnormálními výsledky a klinickým významem;
17. Závažná akutní bakteriální, virová nebo plísňová infekce během 4 týdnů před screeningem;
18. Pacienti, kteří během 4 týdnů před screeningem užívali jakékoli proteázové léky (jako je chyláza, indinavir sulfát, ritonavir, bortezomib, isazzomib citrát atd.);
19. užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků, jakož i jakýchkoli funkčních vitamínů nebo čínských rostlinných produktů během 2 týdnů před screeningem;
20. Darování krve nebo ztráta krve větší než 400 ml během 3 měsíců před screeningem (kromě fyziologické ztráty krve);
21. Očkováno do 1 měsíce před screeningem nebo plánované očkování během období studie a do 1 měsíce po ukončení studie;
22. Ti, kteří podstoupili operaci během 3 měsíců před screeningem nebo plánovali podstoupit operaci během studie;
23. Účastníci, kteří se zúčastnili jakékoli klinické studie léčiv jako subjekt do 3 měsíců před zařazením;
24. požili speciální dietu (včetně grapefruitu, čokolády, čaje, koly nebo jakéhokoli jídla nebo nápoje obsahujícího kofein, alkoholický nápoj nebo jiné jídlo nebo nápoj, který ovlivňuje vstřebávání, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků) v průběhu 48 hodin před na screening;
25. Subjekty nebo jejich partneři si nepřejí používat jednu nebo více nelékových antikoncepčních metod (jako je úplná abstinence, kondomy, ikontracepční kroužky, podvázání atd.) pro antikoncepci během zkušebního období nebo mají plán těhotenství do 3 měsíců po ukončení studie; Nebo screening žen s pozitivními těhotenskými testy nebo kojících žen;
26. Při vyšetření magnetickou rezonancí kontraindikace: kovový implantát, klaustrofobie atd.;
27. Jiné situace, kdy se zkoušející domnívá, že účast na hodnocení nemusí být vhodná. -