Estudo para avaliar farmacocinética, segurança e tolerabilidade em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, homens e mulheres igualmente;
2. Idade entre 18 e 50 anos no momento da triagem (incluindo valores limite); Peso masculino ≥50,0kg, peso feminino ≥45,0kg; Todos os indivíduos tinham um índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 28kg/m2 (incluindo valores limite);
3. Participe voluntariamente e assine o consentimento informado para concluir o experimento de acordo com o protocolo de pesquisa.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a uma das seguintes condições não serão inscritos no estudo:

1. uma pessoa alérgica ou alérgica a 2 ou mais medicamentos ou alimentos, ou que tenha histórico de alergia à preparação do teste e a qualquer um de seus componentes ou preparações relacionadas;
2. Pacientes com histórico de doenças clinicamente graves, como sistema nervoso, sistema circulatório sanguíneo, sistema digestivo, sistema urinário, sistema respiratório, sistema imunológico, sistema endócrino, tumor maligno, anormalidades mentais e metabólicas ou qualquer doença clinicamente significativa considerada pelos pesquisadores como sendo em período ativo ou estado instável;
3. Com base nos sinais vitais (incluindo pressão arterial sentada, pulso e temperatura corporal), exame físico, exame de eletrocardiograma de 12 derivações e exame laboratorial (incluindo rotina sanguínea de rotina, rotina de urina, bioquímica sanguínea e função de coagulação), o investigador determinou que a anormalidade foi clinicamente significativa;
4. hipotensão postural;
5. deficiência de α1-antitripsina;
6. Pacientes com dificuldade na coleta de sangue venoso;
7. Pessoas com histórico de desmaios com agulhas e desmaios com sangue;
8. História de abuso de drogas nos últimos dois anos (incluindo uso repetido e pesado de vários entorpecentes e substâncias psicotrópicas para fins não médicos);
9. Tabagismo excessivo nos 3 meses anteriores ao rastreio (média > 5 cigarros/dia) ou incapacidade de parar de consumir qualquer produto do tabaco durante o período do teste ou fumadores nas 48 horas anteriores ao rastreio;
10. Consumo diário excessivo de chá, café ou bebidas com cafeína (mais de 8 xícaras por dia, 1 xícara = 250mL) nos 3 meses anteriores à triagem;
11. alcoólatras (ou seja, homens que bebem mais de 28 unidades padrão por semana, mulheres que bebem mais de 21 unidades padrão por semana, 1 unidade padrão contendo 14g de álcool, como 360mL de cerveja ou 45mL de destilados com 40% de álcool ou 150mL de vinho) ou bebedores regulares (ou seja, mais de 14 unidades padrão por semana) nos seis meses anteriores à triagem;
12. Teste de alcoolemia positivo (resultado do teste superior a 0,0mg/100mL);
13. Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), anticorpo da sífilis e teste de anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) um ou mais positivos;
14. Triagem de urina positiva para abuso de drogas (incluindo morfina, metanfetamina, cetamina, dimetileno dioxianfetamina, tetrahidrocanabinol, cocaína);
15. Achados anormais de radiografia de tórax ou tomografia computadorizada com significado clínico;
16. Ultrassonografia B abdominal (fígado, bile, pâncreas, baço e rim) com resultados anormais e significado clínico;
17. Infecção bacteriana, viral ou fúngica aguda grave nas 4 semanas anteriores à triagem;
18. Pacientes que usaram algum medicamento protease (como quilose, sulfato de indinavir, ritonavir, bortezomibe, citrato de isazzomibe, etc.) nas 4 semanas anteriores à triagem;
19. Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre, bem como quaisquer vitaminas funcionais ou produtos fitoterápicos chineses nas 2 semanas anteriores à triagem;
20. Doação de sangue ou perda sanguínea superior a 400mL nos 3 meses anteriores ao rastreio (exceto perda sanguínea fisiológica);
21. Vacinado dentro de 1 mês antes da triagem, ou planejado para ser vacinado durante o período do estudo e dentro de 1 mês após o término do estudo;
22. Aqueles que foram submetidos a cirurgia nos 3 meses anteriores à triagem ou planejaram se submeter a uma cirurgia durante o estudo;
23. Participantes que participaram de qualquer ensaio clínico de medicamento como sujeito nos 3 meses anteriores à inscrição;
24. ter consumido uma dieta especial (incluindo toranja, chocolate, chá, cola ou qualquer alimento ou bebida que contenha cafeína, bebida alcoólica ou outro alimento ou bebida que afete a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas) nas 48 horas anteriores para triagem;
25. Os sujeitos ou seus parceiros não desejam usar um ou mais métodos contraceptivos não medicamentosos (como abstinência total, preservativos, anéis icontraceptivos, ligadura, etc.) para contracepção durante o período experimental ou ter planos de gravidez dentro de 3 meses após o término do estudo; Ou fazer o rastreio de mulheres com testes de gravidez positivos ou de mulheres a amamentar;
26. Com contra-indicações para exame de ressonância magnética: implante metálico, claustrofobia, etc.;
27. Outras situações em que o investigador considere que a participação no ensaio pode não ser adequada. -