Исследование по оценке ФК, безопасности и переносимости у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Здоровые субъекты мужского или женского пола, мужчины и женщины в равной степени;
2. Возраст от 18 до 50 лет на момент скрининга (включая граничные значения); Вес мужчины ≥50,0 кг, вес женщины ≥45,0 кг; Все субъекты имели индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 28 кг/м2 (включая граничные значения);
3. Участвовать добровольно и подписать информированное согласие на завершение эксперимента согласно протоколу исследования.

Критерий исключения:

Субъекты, соответствующие одному из следующих условий, не будут включены в исследование:

1. лицо, имеющее аллергию или аллергию на 2 или более лекарств или продуктов питания, или, как известно, имеющее в анамнезе аллергию на тестируемый препарат и любой из его компонентов или родственных препаратов;
2. Пациенты с историей клинически серьезных заболеваний, таких как нервная система, система кровообращения, пищеварительная система, мочевыделительная система, дыхательная система, иммунная система, эндокринная система, злокачественные опухоли, психические и метаболические отклонения или любые клинически значимые заболевания, которые исследователи считают в активном периоде или нестабильном состоянии;
3. На основании жизненно важных показателей (включая артериальное давление в положении сидя, пульс и температуру тела), физического осмотра, электрокардиограммы в 12 отведениях и лабораторных исследований (включая рутинный анализ крови, анализ мочи, биохимию крови и функцию свертывания крови) исследователь установил, что отклонение было клинически значимым;
4. постуральная гипотензия;
5. дефицит α1-антитрипсина;
6. Пациенты с затруднениями в взятии венозной крови;
7. Люди с историей обмороков игл и обмороков крови;
8. Наркомания в анамнезе в течение последних двух лет (в том числе неоднократное и интенсивное употребление различных наркотических средств и психотропных веществ в немедицинских целях);
9. Чрезмерное курение в течение 3 месяцев до скрининга (в среднем > 5 сигарет в день) или неспособность прекратить употребление каких-либо табачных изделий в течение периода тестирования или курильщики в течение 48 часов до скрининга;
10. Чрезмерное ежедневное употребление чая, кофе или напитков с кофеином (более 8 чашек в день, 1 чашка = 250 мл) в течение 3 месяцев до скрининга;
11. алкоголики (т. мужчины, выпивающие более 28 стандартных порций алкоголя в неделю, женщины, выпивающие более 21 стандартной порции в неделю, 1 стандартная порция, содержащая 14 г алкоголя, например, 360 мл пива или 45 мл спиртных напитков с содержанием алкоголя 40% или 150 мл вина) или регулярно пьющие (т.е. более 14 стандартных единиц в неделю) в течение шести месяцев до скрининга;
12. Положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе (результат теста более 0,0 мг/100 мл);
13. Поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела к вирусу гепатита C (HCV), антитела к сифилису и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) дают один или несколько положительных результатов;
14. Положительный анализ мочи на злоупотребление наркотиками (включая морфин, метамфетамин, кетамин, диметилендиоксиамфетамин, тетрагидроканнабинол, кокаин);
15. Отклонения от нормы на рентгенограмме грудной клетки или КТ, имеющие клиническое значение;
16. B-ультрасонография брюшной полости (печени, желчи, поджелудочной железы, селезенки и почек) с аномальными результатами и клиническим значением;
17. Тяжелая острая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция в течение 4 недель до скрининга;
18. Пациенты, принимавшие какие-либо протеазные препараты (такие как хилаза, индинавира сульфат, ритонавир, бортезомиб, изаззомиб цитрат и др.) в течение 4 недель до скрининга;
19. Использование любых рецептурных или безрецептурных лекарств, а также любых функциональных витаминов или китайских травяных продуктов в течение 2 недель до скрининга;
20. Сдача крови или потеря крови более 400 мл в течение 3 месяцев до скрининга (кроме физиологической кровопотери);
21. Вакцинированы в течение 1 месяца до скрининга или планируются к вакцинации в течение периода исследования и в течение 1 месяца после окончания исследования;
22. Те, кто перенес операцию в течение 3 месяцев до скрининга или планировал сделать операцию во время исследования;
23. Участники, принимавшие участие в любом клиническом исследовании лекарственного препарата в качестве субъекта в течение 3 месяцев до включения в программу;
24. употребляли специальную диету (включая грейпфрут, шоколад, чай, колу или любую еду или напиток, содержащий кофеин, алкогольные напитки или другую еду или напиток, которые влияют на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств) в течение 48 часов до этого на скрининг;
25. Субъекты или их партнеры не желают использовать один или несколько немедикаментозных методов контрацепции (таких как полное воздержание, презервативы, противозачаточные кольца Icon, лигирование и т. д.) для контрацепции в течение испытательного периода или планируют беременность в течение 3 месяцев после окончания. исследования; Или скрининг женщин с положительными тестами на беременность или кормящих женщин;
26. При магнитно-резонансном исследовании противопоказания: металлический имплантат, клаустрофобия и др.;
27. Другие ситуации, в которых следователь считает участие в судебном разбирательстве нецелесообразным. -