Estudio para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos sanos, hombres y mujeres por igual;
2. Tener entre 18 y 50 años en el momento de la selección (incluidos los valores límite); Peso masculino ≥50,0 kg, peso femenino ≥45,0 kg; Todos los sujetos tenían un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 28 kg/m2 (incluidos los valores límite);
3. Participar voluntariamente y firmar el consentimiento informado para completar el experimento según el protocolo de investigación.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan una de las siguientes condiciones no se inscribirán en el ensayo:

1. una persona que es alérgica a, o es alérgica a, 2 o más medicamentos o alimentos, o se sabe que tiene antecedentes de alergia a la preparación de prueba y cualquiera de sus componentes o preparaciones relacionadas;
2. Pacientes con antecedentes de enfermedades clínicamente graves, como el sistema nervioso, el sistema circulatorio sanguíneo, el sistema digestivo, el sistema urinario, el sistema respiratorio, el sistema inmunológico, el sistema endocrino, tumores malignos, anomalías mentales y metabólicas, o cualquier enfermedad clínicamente significativa que los investigadores consideren en un período activo o estado inestable;
3. Con base en los signos vitales (incluida la presión arterial, el pulso y la temperatura corporal sentado), el examen físico, el examen de electrocardiograma de 12 derivaciones y el examen de laboratorio (incluido el análisis de sangre de rutina, el análisis de orina, la bioquímica de la sangre y la función de coagulación), el investigador determinó que la anomalía fue clínicamente significativa;
4. hipotensión postural;
5. deficiencia de α1-antitripsina;
6. Pacientes con dificultad en la extracción de sangre venosa;
7. Personas con antecedentes de desmayos con agujas y sangre;
8. Un historial de abuso de drogas en los últimos dos años (incluido el uso repetido e intenso de diversos estupefacientes y sustancias psicotrópicas con fines no médicos);
9. Fumar en exceso en los 3 meses anteriores a la evaluación (promedio > 5 cigarrillos/día) o no poder dejar de consumir ningún producto de tabaco durante el período de prueba o fumadores dentro de las 48 horas anteriores a la evaluación;
10. Consumo diario excesivo de té, café o bebidas con cafeína (más de 8 tazas por día, 1 taza = 250 ml) en los 3 meses previos a la evaluación;
11. alcohólicos (es decir hombres que beben más de 28 unidades estándar por semana, mujeres que beben más de 21 unidades estándar por semana, 1 unidad estándar que contiene 14 g de alcohol, como 360 ml de cerveza o 45 ml de bebidas espirituosas con 40 % de alcohol o 150 ml de vino) o bebedores habituales (es decir, más de 14 unidades estándar por semana) en los seis meses anteriores a la selección;
12. Prueba de alcoholemia positiva (resultado superior a 0,0 mg/100 ml);
13. El antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC), el anticuerpo contra la sífilis y el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) dan uno o más resultados positivos;
14. Detección de orina positiva para detectar abuso de drogas (incluidas morfina, metanfetamina, ketamina, dimetilen dioxianfetamina, tetrahidrocannabinol, cocaína);
15. Hallazgos anormales en la radiografía o TC de tórax con importancia clínica;
16. Ultrasonografía B abdominal (hígado, bilis, páncreas, bazo y riñón) con resultados anormales y significado clínico;
17. Infección bacteriana, viral o fúngica aguda grave dentro de las 4 semanas anteriores a la selección;
18. Pacientes que habían usado algún fármaco proteásico (como quilasa, sulfato de indinavir, ritonavir, bortezomib, citrato de isazzomib, etc.) dentro de las 4 semanas anteriores a la selección;
19. Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre, así como vitaminas funcionales o productos herbales chinos dentro de las 2 semanas anteriores a la evaluación;
20. Donación de sangre o pérdida de sangre superior a 400 ml en los 3 meses anteriores a la detección (excepto pérdida de sangre fisiológica);
21. Vacunado dentro de 1 mes antes de la selección, o planeado vacunarse durante el período del estudio y dentro de 1 mes después de finalizar el estudio;
22. Aquellos que se habían sometido a una cirugía dentro de los 3 meses anteriores a la selección o que planeaban someterse a una cirugía durante el ensayo;
23. Participantes que participaron en cualquier ensayo clínico de medicamentos como sujeto dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
24. ha consumido una dieta especial (que incluye pomelo, chocolate, té, cola o cualquier alimento o bebida que contenga cafeína, bebida alcohólica u otro alimento o bebida que afecte la absorción, distribución, metabolismo o excreción de drogas) en las 48 horas anteriores al cribado;
25. Los sujetos o sus parejas no desean utilizar uno o más métodos anticonceptivos no farmacológicos (como abstinencia total, condones, anillos anticonceptivos, ligadura, etc.) como anticonceptivos durante el período de prueba o tienen planes de embarazo dentro de los 3 meses posteriores a su finalización. de El estudio; O realizar pruebas de detección a mujeres con pruebas de embarazo positivas o mujeres que amamantan;
26. Con contraindicaciones para el examen de resonancia magnética: implante metálico, claustrofobia, etc .;
27. Otras situaciones en las que el investigador considere que la participación en el ensayo puede no ser adecuada. -