- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06380699
Onderzoek om PK, veiligheid en verdraagbaarheid bij gezonde proefpersonen te beoordelen
25 april 2024 bijgewerkt door: Changzhou Qianhong Bio-pharma Co., Ltd.
Fase I klinische studie naar verdraagbaarheid, veiligheid en farmacokinetiek van QHRD106-injectie bij Chinese gezonde proefpersonen met enkele en meerdere doses
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van QHRD106 te beoordelen bij Chinese gezonde proefpersonen met enkelvoudige en meervoudige doses.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aanvankelijk werden drie dosisgroepen opgezet.
De experimentele groepen werden verhoogd van een lage naar een hoge dosis volgens het principe van toenemende dosis, en urinekallidinogenase voor injectie werd toegevoegd als de positieve controlegroep.
Alle geselecteerde proefpersonen in de experimentele groep kregen het medicijn één keer toegediend.
Gecombineerd met de bestaande humane PK- en veiligheidstestgegevens lag de verwachte menselijke blootstelling van de dosisgroep die zou worden verhoogd nog steeds binnen het bereik van de laagste veilige blootstelling zoals bewezen door preklinische toxicologische onderzoeken, en de veiligheid van de te verhogen dosis was controleerbaar in mensen.
De positieve controlegroep kon op elk moment tijdens de fase van het verhogen van de enkelvoudige dosis worden uitgevoerd, en het positieve controlegeneesmiddel werd gedurende zeven opeenvolgende dagen eenmaal per dag toegediend.n
In het stadium van meervoudige dosisescalatie is de QHRD106-injectie bedoeld voor toediening in doseringsgroepen van 5600 IE, 8400 IE en 12600 IE.
Wanneer de waarneming van de enkele dosistolerantie van elke dosis is voltooid en de standaard voor het beëindigen van de dosisescalatie niet wordt bereikt, kan het overeenkomstige escalatieonderzoek met meervoudige dosissen worden geselecteerd.
Tien proefpersonen in elke groep kregen vier keer per week eenmaal per week medicijnen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, mannelijk en vrouwelijk in gelijke mate;
- Leeftijd tussen 18 en 50 jaar op het moment van screening (inclusief grenswaarden); Mannelijk gewicht ≥50,0 kg, vrouwelijk gewicht ≥ 45,0 kg; Alle proefpersonen hadden een body mass index (BMI) tussen 19 en 28 kg/m2 (inclusief grenswaarden);
- Neem vrijwillig deel en onderteken geïnformeerde toestemming om het experiment te voltooien volgens het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die aan een van de volgende voorwaarden voldoen, worden niet aan de proef deelgenomen:
- een persoon die allergisch is of allergisch is voor 2 of meer geneesmiddelen of voedingsmiddelen, of waarvan bekend is dat hij een voorgeschiedenis heeft van allergie voor het testpreparaat en de componenten ervan of gerelateerde preparaten;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch ernstige ziekten zoals het zenuwstelsel, de bloedsomloop, het spijsverteringsstelsel, de urinewegen, het ademhalingssysteem, het immuunsysteem, het endocriene systeem, kwaadaardige tumoren, mentale en metabolische afwijkingen, of andere klinisch significante ziekten die door onderzoekers als in een actieve periode of instabiele toestand;
- Op basis van vitale functies (waaronder bloeddruk in zit, hartslag en lichaamstemperatuur), lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogramonderzoek en laboratoriumonderzoek (inclusief routinematige bloedroutine, urineroutine, bloedbiochemie en stollingsfunctie) stelde de onderzoeker vast dat de afwijking was klinisch significant;
- orthostatische hypotensie;
- α1-antitrypsinedeficiëntie;
- Patiënten met problemen bij het verzamelen van veneus bloed;
- Mensen met een voorgeschiedenis van flauwvallende naalden en flauwvallen van bloed;
- Een geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen twee jaar (inclusief herhaald en intensief gebruik van verschillende verdovende middelen en psychotrope stoffen voor niet-medische doeleinden);
- Overmatig roken binnen 3 maanden vóór screening (gemiddeld > 5 sigaretten/dag) of niet kunnen stoppen met het gebruik van tabaksproducten tijdens de testperiode of rokers binnen 48 uur vóór screening;
- Overmatige dagelijkse consumptie van thee, koffie of cafeïnehoudende dranken (meer dan 8 kopjes per dag, 1 kopje = 250 ml) in de 3 maanden vóór de screening;
- alcoholisten (bijv. mannen die meer dan 28 standaardeenheden per week drinken, vrouwen die meer dan 21 standaardeenheden per week drinken, 1 standaardeenheid die 14 g alcohol bevat, zoals 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn) of regelmatige drinkers (d.w.z. meer dan 14 standaardeenheden per week) in de zes maanden voorafgaand aan de screening;
- Positieve alcoholademtest (testresultaat groter dan 0,0 mg/100 ml);
- Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam, syfilis-antilichaam en humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichaam testen één of meer positief;
- Positieve urinescreening op drugsmisbruik (waaronder morfine, methamfetamine, ketamine, dimethyleendioxyamfetamine, tetrahydrocannabinol, cocaïne);
- Abnormale röntgenfoto's of CT-bevindingen van de thorax met klinische betekenis;
- Abdominale B-echografie (lever, gal, pancreas, milt en nier) met abnormale resultaten en klinische betekenis;
- Ernstige acute bacteriële, virale of schimmelinfectie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening;
- Patiënten die binnen 4 weken vóór de screening proteasemedicijnen (zoals chylase, indinavirsulfaat, ritonavir, bortezomib, isazzomibcitraat, enz.) hadden gebruikt;
- Gebruik van geneesmiddelen op recept of zelfzorggeneesmiddelen, evenals functionele vitamines of Chinese kruidenproducten binnen 2 weken voorafgaand aan de screening;
- Bloeddonatie of bloedverlies groter dan 400 ml binnen 3 maanden vóór screening (behalve fysiologisch bloedverlies);
- Gevaccineerd zijn binnen 1 maand vóór de screening, of gepland zijn om gevaccineerd te worden tijdens de onderzoeksperiode en binnen 1 maand na afloop van het onderzoek;
- Degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een operatie hebben ondergaan of van plan zijn een operatie te ondergaan tijdens de proef;
- Deelnemers die binnen 3 maanden vóór inschrijving als proefpersoon hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen;
- een speciaal dieet heeft gevolgd (inclusief grapefruit, chocolade, thee, cola, of voedsel of drank die cafeïne, alcoholische drank of ander voedsel of drank bevat die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van medicijnen beïnvloedt) in de 48 uur voorafgaand aan screening;
- De proefpersonen of hun partners willen tijdens de proefperiode geen gebruik maken van een of meer niet-medicamenteuze anticonceptiemethoden (zoals totale onthouding, condooms, Icontraceptieve ringen, ligatie, etc.) als anticonceptie of hebben zwangerschapsplannen binnen 3 maanden na afloop van de studie; Of het screenen van vrouwen met positieve zwangerschapstesten of vrouwen die borstvoeding geven;
- Met contra-indicaties voor magnetisch resonantieonderzoek: metalen implantaat, claustrofobie, enz.;
- Andere situaties waarin de onderzoeker van oordeel is dat deelname aan het onderzoek niet passend is. -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Deel-A SAD bij gezonde proefpersonen (Cohort 1-2)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, positieve medicijn- en placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis (SAD) bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.
De proefpersonen zullen QHRD106 ontvangen via intramusculaire injectie (im).
|
PEG-weefselkallikreïne-1
Andere namen:
|
Experimenteel: Deel B MAD bij gezonde proefpersonen (Cohort 3-5)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, positieve medicijn- en placebogecontroleerde studie met meerdere oplopende doses (MAD) bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.
De proefpersonen zullen QHRD106 ontvangen via intramusculaire injectie (im).
|
PEG-weefselkallikreïne-1
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Deel-C Gezonde proefpersonen SAD-placebo
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, positieve medicijn- en placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis (SAD) bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.
De proefpersonen zullen een placebo krijgen via intramusculaire injectie (im).
|
placebo
|
Placebo-vergelijker: Deel D Gezonde proefpersonen MAD-placebo
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, positieve medicijn- en placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis (SAD) bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.
De proefpersonen zullen een placebo krijgen via intramusculaire injectie (im).
|
placebo
|
Actieve vergelijker: Deel E Gezonde proefpersonen MAD-positief medicijn
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, positieve medicijn- en placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis (SAD) bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.
De proefpersonen zullen Yurekline ontvangen via intraveneuze infusie (iv).
|
weefselkallikreïne-1
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheid zoals beoordeeld op basis van incidentie, ernst en causaliteit van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 43 dagen na de laatste dosis
|
De frequentie en het aantal bijwerkingen, bijwerkingen en ernstige bijwerkingen in verschillende dosisgroepen en placebogroepen werden berekend en vermeld.
|
Tot 43 dagen na de laatste dosis
|
Plasmametingen van QHRD106
Tijdsspanne: Tot 43 dagen na de laatste dosis
|
De concentratie van een enkele dosis werd gemeten bij 2 verschillende doses, en de concentratie van een meervoudige dosis werd gemeten bij 3 verschillende doses
|
Tot 43 dagen na de laatste dosis
|
Concentratie van bradykinine in plasma
Tijdsspanne: Tot 43 dagen na de laatste dosis
|
De concentratie van een enkele dosis werd gemeten bij 2 verschillende doses, en de concentratie van een meervoudige dosis werd gemeten bij 3 verschillende doses
|
Tot 43 dagen na de laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan Li, Doctor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Stollingsmiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Vruchtbaarheid agenten
- Vruchtbaarheidsmiddelen, mannelijk
- Kallikreins
Andere studie-ID-nummers
- HJG-CZQH-QHRD106-I
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute ischemische beroerte
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten