- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06380959
Umělecké aktivity u pacientů s cévní mozkovou příhodou
Účinky uměleckých aktivit na naději a vlastní účinnost u pacientů s cévní mozkovou příhodou
Úvod a cíl: Život po cévní mozkové příhodě začíná obtížným obdobím, ve kterém je funkční kapacita velmi omezená. Invalidita přetrvává dlouho a různé problémy jako hemiparéza, hemiplegie, dysartrie, dysfagie, močová a střevní inkontinence, které se často vyskytují po cévní mozkové příhodě, mohou dlouhodobě ovlivnit kvalitu života. Vzhledem k tomu, že nefarmakologické přístupy, zejména neinvazivní metody, získaly pozornost, byly terapie založené na kreativním umění často doporučovány pacientům, kteří přežili mrtvici, protože mají přístup založený na umění bez vedlejších účinků. Předpokládá se, že provedená studie přispěje do literatury, protože v literatuře není mnoho studií. Cílem této studie je prozkoumat účinky uměleckých aktivit na naději pacientů s cévní mozkovou příhodou a úroveň jejich vlastní účinnosti. Jeho podúčelem je odhalit pocity a myšlenky, které vznikají s uměleckými předměty získanými z uměleckých činností aplikovaných na pacienty s mrtvicí.
Materiály a metody: Studie byla provedena jako randomizovaný kontrolovaný design. Poté, co byly skupiny určeny, byl na intervenční skupinu po dobu jednoho týdne aplikován modul uměleckých aktivit, zatímco u kontrolní skupiny nebyla provedena žádná další intervence. Výzkumná data byla shromážděna pomocí "Individual Introduction Form", "Herth Hope Index", "Generalized Self-Efficacy Scale". Data byla analyzována pomocí programu Statistical Package for the Social Sciences 25.0 package program. K provedení studie bylo získáno písemné povolení od příslušné etické komise, nemocnice a účastníků.
Přehled studie
Detailní popis
Úvod a cíl: Život po cévní mozkové příhodě začíná obtížným obdobím, ve kterém je funkční kapacita velmi omezená. Invalidita přetrvává dlouho a různé problémy jako hemiparéza, hemiplegie, dysartrie, dysfagie, močová a střevní inkontinence, které se často vyskytují po cévní mozkové příhodě, mohou dlouhodobě ovlivnit kvalitu života. Vzhledem k tomu, že nefarmakologické přístupy, zejména neinvazivní metody, získaly pozornost, byly terapie založené na kreativním umění často doporučovány pacientům, kteří přežili mrtvici, protože mají přístup založený na umění bez vedlejších účinků. Předpokládá se, že provedená studie přispěje do literatury, protože v literatuře není mnoho studií. Cílem této studie je prozkoumat účinky uměleckých aktivit na naději pacientů s cévní mozkovou příhodou a úroveň jejich vlastní účinnosti. Jeho podúčelem je odhalit pocity a myšlenky, které vznikají s uměleckými předměty získanými z uměleckých činností aplikovaných na pacienty s mrtvicí.
Materiály a metody: Studie byla provedena jako randomizovaný kontrolovaný design. Poté, co byly skupiny určeny, byl na intervenční skupinu po dobu jednoho týdne aplikován modul uměleckých aktivit, zatímco u kontrolní skupiny nebyla provedena žádná další intervence. Tento výzkum byl proveden na Neurologické klinice University of Health Sciences Izmir Bozyaka Training and Research Hospital v období od října 2023 do února 2024. Účastníci sestávali ze 72 pacientů 36 ve skupině podle vynálezu a 36 v kontrolní skupině se skóre 2 a 3 modifikované Rankinovy škály, kteří byli hospitalizováni s diagnózou mrtvice na neurologické klinice. Výzkumná data byla shromážděna pomocí "Individual Introduction Form", "Herth Hope Index", "Generalized Self-Efficacy Scale". Data byla analyzována pomocí programu Statistical Package for the Social Sciences 25.0 package program. K provedení studie bylo získáno písemné povolení od příslušné etické komise, nemocnice a účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Krocan, 35100
- Ege university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza mrtvice
- Mít upravené skóre na Rankinově stupnici 2 a 3
- Nemít plegii na dominantní hemisféře
- Nemít komunikační problémy (kognitivní, afektivní a verbální problémy atd.)
- Nemít žádnou nemoc, která ovlivňuje rozhodovací procesy (demence a psychiatrická onemocnění atd.)
- Souhlas s účastí ve výzkumu
Kritéria vyloučení:
• Odmítnutí účasti na výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Aktivní skupina založená na umění
Modul výtvarných aktivit se skládá ze 3 aktivit naplánovaných na 7 dní.
|
Art Based Activity Module se skládá ze 3 uměleckých aktivit pod názvy „Moje životní cesta“, „Síla ve mně“ a „Dopis do budoucnosti“.
Každá aktivita se skládá ze tří fází.
V první fázi byli účastníci nuceni procvičovat dechová cvičení.
V této fázi se očekávalo, že si účastník uvědomí sám sebe a své myšlenky.
Ve druhé etapě probíhala výtvarná činnost.
V konečné fázi byl odhalený výtvarný objekt účastníky konkretizován slovním projevem.
Materiály používané při aktivitách (suchá barva, pastelová barva, akvarel) jsou dermatologicky testovány a sestávají z antialergenních přípravků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Herthův index naděje
Časové okno: Den 1 a den 7
|
Je to stupnice vyvinutá k měření úrovně naděje.
Index se skládá z 12-položkové stupnice Likertova typu.
Tento 4bodový index Likertova typu hodnotí obecnou úroveň naděje dospělých.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím), přičemž celkové skóre se pohybuje od 12 do 48.
Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň naděje.
|
Den 1 a den 7
|
|
Generalizovaná škála vlastní účinnosti
Časové okno: Den 1 a den 7
|
Je to stupnice vyvinutá k měření úrovně sebeúčinnosti.
Skóre, které lze získat ze stupnice, se pohybuje od 10 do 40.
Zvýšení skóre ukazuje na vyšší úroveň sebeúčinnosti u jedince.
|
Den 1 a den 7
|
|
Individuální úvodní formulář
Časové okno: Základní linie
|
Tento formulář byl připraven výzkumníkem a obsahuje otázky týkající se sociodemografických a chorobných charakteristik pacientů.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Forma konkretizace uměleckého objektu
Časové okno: Den 2, Den 4 a Den 6
|
Vznikl za účelem konkretizace objeveného uměleckého předmětu prostřednictvím verbálního vyjádření.
Obsahuje jednu otevřenou otázku.
Po aktivitě založené na umění byla položena otázka, co znamená výsledný umělecký objekt.
|
Den 2, Den 4 a Den 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Esra OKSEL, PhD, Ege university
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 223K879
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .